Pelle e funzione endoteliale microvascolare della retina in soggetti sani, insulino-resistenti e diabetici di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'insulino-resistenza è una caratteristica precoce nei pazienti obesi che va dall'iperinsulinemia con normale controllo glicemico alla ridotta tolleranza al glucosio e al diabete di tipo 2 clinicamente manifesto. L'insulino-resistenza è strettamente associata alla disfunzione endoteliale ea molti altri marcatori di rischio cardiovascolare riassunti sotto la definizione di sindrome metabolica. Negli ultimi anni, l'insulino-resistenza e lo sviluppo della disfunzione endoteliale sono stati riconosciuti come importanti driver patogenetici nello sviluppo dell'aterosclerosi e principali predittori nello sviluppo di complicanze micro e macrovascolari come retinopatia, nefropatia, infarto miocardico o ictus.
Sono state sviluppate diverse tecnologie per la misurazione della funzione endoteliale in compartimenti vascolari distinti come la vasodilatazione mediata dal flusso nell'arteria brachiale, o numerose tecnologie basate su laser Doppler per la misurazione delle risposte del flusso sanguigno microvascolare dipendenti dall'endotelio nella pelle. Anche la morfologia vascolare retinica poteva essere facilmente visualizzata mediante fundoscopia diretta, l'indagine sulla funzione endoteliale retinica era stata una sfida diagnostica per decenni. Negli ultimi anni, la scansione laser doppler della retina è diventata una tecnologia ampiamente utilizzata per la misurazione del flusso sanguigno microvascolare nella retina. Recentemente è stata sviluppata e validata una nuova tecnologia di stimolazione per lo studio della funzione endoteliale nella retina. L'applicazione della luce tremolante alla retina aumenta il flusso sanguigno retinico mediante la stimolazione del rilascio endoteliale di ossido nitrico (NO) e la scansione laser Doppler della retina prima e dopo l'applicazione della luce tremolante potrebbe essere utilizzata per l'indagine della funzione endoteliale microvascolare nell'occhio . Per valutare lo stadio della retinopatia verrà eseguita un'immagine retinica di 45° (centrata sulla papilla) utilizzando una fotocamera del fondo oculare digitale non midriatica (Kowa Nonmyd 5). L'immagine sarà valutata rispetto alla retinopatia diabetica e ipertensiva in un metodo standardizzato. Sarà misurato anche il diametro arteriolare e venoso equivalente dei vasi retinici e sarà calcolato il rapporto artero-venoso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mainz, Germania, 55116
- ikfe GmbH, clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Si prevede di reclutare fino a 60 soggetti obesi maschi e femmine, stratificati secondo il seguente,
20 soggetti non diabetici con HOMA ≤ 2, BMI < 28 kg/m² 20 soggetti non diabetici con HOMA > 2, BMI ≥ 28 kg/m² 20 pazienti diabetici di tipo 2
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 30 ai 70 anni
- Avere dato il consenso informato a partecipare a questo studio in conformità con le normative locali
- Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e rispetteranno le restrizioni dello studio
Criteri di esclusione:
- Fumo negli ultimi 6 mesi
- Retinopatia diabetica pre-proliferativa o proliferativa
- Avere una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
- Avere una condizione (incluso abuso noto di droghe, abuso di alcol o disturbo psichiatrico) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude al paziente di seguire e completare il protocollo
- Epilessia
- Mancanza di conformità o altra ragione simile che, a giudizio dello sperimentatore, preclude una partecipazione soddisfacente allo studio.
- Trattamento con nitrati, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o bloccanti dell'angiotensina (AT) II
- Trattamento con glitazoni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soggetti magri e sani
Punteggio di valutazione del modello di omeostasi (HOMA) ≤ 2, indice di massa corporea (BMI) ≤ 28 kg/m2
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Soggetti insulino-resistenti
HOMA > 2, BMI > 28 kg/m2
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Pazienti diabetici di tipo 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della funzione endoteliale microvascolare retinica in soggetti obesi insulino-sensibili, insulino-resistenti e diabetici di tipo 2 con funzione endoteliale microvascolare retinica in soggetti di controllo sani magri.
Lasso di tempo: 2-28 giorni
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Le misurazioni sono state effettuate dallo strato retinico superficiale (300 µm) utilizzando una flussimetria doppler laser a scansione a 720 nm (Heidelberg Retina Flowmeter, Heidelberg Engineering)
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2-28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della funzione endoteliale microvascolare nella pelle in soggetti obesi e diabetici di tipo 2 con funzione endoteliale microvascolare in soggetti di controllo sani magri.
Lasso di tempo: 2-28 giorni
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Una spettrofotometria micro-lightguide simultanea e flussometria laserdoppler sono state utilizzate per misurare il flusso sanguigno della pelle microvascolare e l'ossigenazione del tessuto postcapillare a una profondità di 2 mm nell'avambraccio inferiore (ossigeno per vedere (O2C), Lea Medizintechnik, Giessen, Germania).
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2-28 giorni
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Confronto della funzione endoteliale microvascolare nella retina con la funzione endoteliale microvascolare nella pelle in soggetti diabetici e non diabetici.
Lasso di tempo: 2-28 giorni
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2-28 giorni
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Confronto dei cambiamenti morfologici nei vasi retinici (rapporto atrio-venoso, diametro) in soggetti diabetici e non diabetici.
Lasso di tempo: 2-28 giorni
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2-28 giorni
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Confronto dell'Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) nei diversi gruppi di soggetti con funzione endoteliale cutanea ed endoteliale.
Lasso di tempo: 2-28 giorni
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2-28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Forst, MD, IKFE GmbH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IKFE-RET-001
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