Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндотелиальная функция микрососудов кожи и сетчатки у здоровых, инсулинорезистентных и больных сахарным диабетом 2 типа

15 ноября 2010 г. обновлено: ELAB-Logistics
Целью данного исследования является изучение функции эндотелия микрососудов в сетчатке худощавых, тучных людей и пациентов с диабетом 2 типа и сравнение функции эндотелия микрососудов в сетчатке с несколькими другими установленными маркерами эндотелиальной и микрососудистой функции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Инсулинорезистентность является ранним признаком у пациентов с ожирением, начиная от гиперинсулинемии с нормальным гликемическим контролем до нарушения толерантности к глюкозе и клинически манифестного диабета 2 типа. Инсулинорезистентность тесно связана с эндотелиальной дисфункцией и многими другими маркерами сердечно-сосудистого риска, обобщенными под определением метаболического синдрома. В последние годы инсулинорезистентность и развитие эндотелиальной дисфункции были признаны важными патогенетическими факторами развития атеросклероза и основными предикторами развития микро- и макрососудистых осложнений, таких как ретинопатия, нефропатия, инфаркт миокарда или инсульт.

Было разработано несколько различных технологий для измерения эндотелиальной функции в различных сосудистых компартментах, таких как опосредованная потоком вазодилатация в плечевой артерии, или многочисленные технологии на основе лазерной допплерографии для измерения зависимых от эндотелия микрососудистых реакций кровотока в коже. Даже морфологию сосудов сетчатки можно было легко визуализировать с помощью прямой офтальмоскопии, исследование эндотелиальной функции сетчатки десятилетиями представляло собой диагностическую проблему. В последние годы лазерное допплеровское сканирование сетчатки стало широко используемой технологией для измерения микрососудистого кровотока в сетчатке. Недавно была разработана и утверждена новая технология стимуляции для исследования эндотелиальной функции сетчатки. Применение мерцающего света к сетчатке увеличивает кровоток в сетчатке за счет стимуляции высвобождения эндотелиального оксида азота (NO), а лазерное допплеровское сканирование сетчатки до и после применения мерцающего света может быть использовано для исследования микрососудистой эндотелиальной функции глаза. . Для оценки стадии ретинопатии будет выполнено изображение сетчатки под углом 45° (в центре сосочка) с использованием цифровой немидриатической фундус-камеры (Kowa Nonmyd 5). Изображение будет оцениваться в отношении диабетической и гипертонической ретинопатии стандартизированным методом. Также будет измерен эквивалентный артериолярный и венозный диаметр сосудов сетчатки и рассчитан артерио-венозный коэффициент.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

78

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Планируется набрать до 60 мужчин и женщин с ожирением, стратифицированных в соответствии со следующим:

20 пациентов без диабета с HOMA ≤ 2, ИМТ < 28 кг/м² 20 пациентов без диабета с HOMA > 2, ИМТ ≥ 28 кг/м² 20 пациентов с диабетом 2 типа

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 30 до 70 лет
  • Дали информированное согласие на участие в этом исследовании в соответствии с местным законодательством.
  • Надежны и готовы предоставить себя на время исследования и будут соблюдать ограничения исследования

Критерий исключения:

  • Курение в течение последних 6 месяцев
  • Препролиферативная или пролиферативная диабетическая ретинопатия
  • Иметь историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 5 лет
  • Беременность или намерение забеременеть в ходе исследования
  • Иметь состояние (в том числе известное злоупотребление наркотиками, злоупотребление алкоголем или психическое расстройство), которое, по мнению исследователя, не позволяет пациенту следовать протоколу и выполнять его.
  • эпилепсия
  • Несоблюдение или другая аналогичная причина, которая, по мнению исследователя, исключает удовлетворительное участие в исследовании.
  • Лечение нитратами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокаторами ангиотензина (АТ) II
  • Лечение глитазонами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Худощавые здоровые субъекты
Оценка модели гомеостаза (HOMA) ≤ 2, индекс массы тела (ИМТ) ≤ 28 кг/м2
Инсулинорезистентные предметы
HOMAs > 2, ИМТ > 28 кг/м2
Больные сахарным диабетом 2 типа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение функции микрососудистого эндотелия сетчатки у тучных инсулиночувствительных, инсулинорезистентных и диабетиков 2 типа с функцией микрососудистого эндотелия сетчатки у худощавых здоровых контрольных субъектов.
Временное ограничение: 2-28 дней
Измерения проводились в поверхностном слое сетчатки (300 мкм) с использованием сканирующей лазерной доплеровской флоуметрии на длине волны 720 нм (флоуметр Heidelberg Retina Flowmeter, Heidelberg Engineering).
2-28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение функции микрососудистого эндотелия кожи у пациентов с ожирением и диабетом 2 типа с функцией микрососудистого эндотелия у худых здоровых контрольных субъектов.
Временное ограничение: 2-28 дней
Одновременная микросветоводная спектрофотометрия и лазерная допплер-флюксметрия применялись для измерения кровотока в микрососудах кожи и оксигенации посткапиллярных тканей на глубине 2 мм в нижней части предплечья (O2C, Lea Medizintechnik, Giessen, Germany).
2-28 дней
Сравнение функции микрососудистого эндотелия в сетчатке с функцией микрососудистого эндотелия в коже у больных диабетом и у людей без диабета.
Временное ограничение: 2-28 дней
2-28 дней
Сравнение морфологических изменений сосудов сетчатки (атриовенозное соотношение, диаметр) у больных сахарным диабетом и у лиц, не страдающих диабетом.
Временное ограничение: 2-28 дней
2-28 дней
Сравнение перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) в различных группах субъектов с функцией эндотелия кожи и сетчатки.
Временное ограничение: 2-28 дней
2-28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ELAB-Logistics

Соавторы

University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Johannes Gutenberg University Mainz
Institute for Clinical Research and Development (ikfe) GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Forst, MD, IKFE GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IKFE-RET-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться