Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hud og netthinne mikrovaskulær endotelfunksjon hos friske, insulinresistente og type 2 diabetikere

15. november 2010 oppdatert av: ELAB-Logistics
Formålet med denne studien er å undersøke mikrovaskulær endotelfunksjon i netthinnen hos magre, overvektige og type 2 diabetikere og å sammenligne mikrovaskulær endotelfunksjon i retina med flere andre etablerte markører for endotelial og mikrovaskulær funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Insulinresistens er et tidlig trekk hos overvektige pasienter som varer fra hyperinsulinemi med normal glykemisk kontroll til nedsatt glukosetoleranse og klinisk manifest type 2 diabetes. Insulinresistens er nært forbundet med endoteldysfunksjon og mange andre kardiovaskulære risikomarkører oppsummert under definisjonen av metabolsk syndrom. I løpet av de siste årene har insulinresistens og utviklingen av endoteldysfunksjon blitt anerkjent som viktige patogenetiske drivere i utviklingen av aterosklerose og viktige prediktorer i utviklingen av mikro- og makrovaskulære komplikasjoner som retinopati, nefropati, hjerteinfarkt eller hjerneslag.

Flere forskjellige teknologier har blitt utviklet for måling av endotelfunksjon i distinkte vaskulære rom som strømningsmediert vasodilatasjon i brachialisarterien, eller tallrike laser-dopplerbaserte teknologier for måling av endotelavhengige mikrovaskulære blodstrømsresponser i huden. Selv retinal vaskulær morfologi kunne lett visualiseres ved direkte fundoskopi, undersøkelsen av retinal endotelfunksjon hadde vært en diagnostisk utfordring i flere tiår. I løpet av de siste årene har laser-doppler-skanning av netthinnen blitt en mye brukt teknologi for måling av mikrovaskulær blodstrøm i netthinnen. Nylig er en ny stimuleringsteknologi for undersøkelse av endotelfunksjon i netthinnen utviklet og validert. Påføring av flimrende lys på netthinnen øker retinal blodstrøm ved stimulering av endotelial nitrogenoksid (NO) frigjøring, og laser-dopplerskanning av netthinnen før og etter flimmerlys-påføringen kan brukes til å undersøke mikrovaskulær endotelfunksjon i øyet . For å vurdere stadiet av retinopati vil et netthinnebilde på 45° (papillesentrert) bli utført ved bruk av et digitalt ikke-mydriatisk funduskamera (Kowa Nonmyd 5). Bildet vil bli evaluert med hensyn til diabetisk og hypertensiv retinopati i en standardisert metode. Også den ekvivalente arteriolære og venøse diameteren til retinalkarene vil bli målt og det arteriovenøse forholdet vil bli beregnet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

78

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mainz, Tyskland, 55116
        • ikfe GmbH, clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det er planlagt å rekruttere opptil 60 overvektige mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, stratifisert i henhold til følgende,

20 ikke-diabetikere med HOMA ≤ 2, BMI < 28 kg/m² 20 ikke-diabetikere med HOMA > 2, BMI ≥ 28 kg/m² 20 type 2 diabetespasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 30 til 70 år
  • Har gitt informert samtykke til å delta i denne studien i samsvar med lokale forskrifter
  • Er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet og vil overholde studierestriksjonene

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking i løpet av de siste 6 månedene
  • Pre-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati
  • Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 5 årene
  • Gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av studiet
  • Har en tilstand (inkludert kjent narkotikamisbruk, alkoholmisbruk eller psykiatrisk lidelse) som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker pasienten fra å følge og fullføre protokollen
  • Epilepsi
  • Manglende etterlevelse eller en annen, lignende årsak, som, etter etterforskerens dommer, utelukker tilfredsstillende deltakelse i studien.
  • Behandling med nitrater, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere eller angiotensin (AT) II-blokkere
  • Behandling med glitazoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Magre sunne emner
Homeostase Model Assessment score (HOMAs) ≤ 2, Body Mass Index (BMI) ≤ 28 kg/m2
Insulinresistente personer
HOMA > 2, BMI > 28 kg/m2
Type 2 diabetikere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av retinal mikrovaskulær endotelfunksjon hos overvektige insulinsensitive, insulinresistente og type 2 diabetikere med retinal mikrovaskulær endotelfunksjon hos magre friske kontrollpersoner.
Tidsramme: 2-28 dager
Målinger ble tatt fra det overfladiske retinallaget (300 µm) ved bruk av en skanningslaser-doppler-strømningsmetri ved 720 nm (Heidelberg Retina Flowmeter, Heidelberg Engineering)
2-28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av mikrovaskulær endotelfunksjon i huden hos overvektige og type 2 diabetikere med mikrovaskulær endotelfunksjon hos magre friske kontrollpersoner.
Tidsramme: 2-28 dager
En samtidig mikro-lyslederspektrofotometri og laserdoppler-fluksmetri ble brukt for å måle den mikrovaskulære hudens blodstrøm og oksygenering av postkapillært vev i en dybde på 2 mm ved nedre underarm (oksygen å se (O2C), Lea Medizintechnik, Giessen, Tyskland).
2-28 dager
Sammenligning av mikrovaskulær endotelfunksjon i netthinnen med mikrovaskulær endotelfunksjon i huden hos diabetikere og ikke-diabetikere.
Tidsramme: 2-28 dager
2-28 dager
Sammenligning av morfologiske endringer i retinale kar (atrio-venøst ​​forhold, diameter) hos diabetikere og ikke-diabetikere.
Tidsramme: 2-28 dager
2-28 dager
Sammenligning av den orale glukosetoleransetesten (OGTT) i de forskjellige faggruppene med hud og retinal endotelfunksjon.
Tidsramme: 2-28 dager
2-28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere