- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01241370
Hud og netthinne mikrovaskulær endotelfunksjon hos friske, insulinresistente og type 2 diabetikere
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Insulinresistens er et tidlig trekk hos overvektige pasienter som varer fra hyperinsulinemi med normal glykemisk kontroll til nedsatt glukosetoleranse og klinisk manifest type 2 diabetes. Insulinresistens er nært forbundet med endoteldysfunksjon og mange andre kardiovaskulære risikomarkører oppsummert under definisjonen av metabolsk syndrom. I løpet av de siste årene har insulinresistens og utviklingen av endoteldysfunksjon blitt anerkjent som viktige patogenetiske drivere i utviklingen av aterosklerose og viktige prediktorer i utviklingen av mikro- og makrovaskulære komplikasjoner som retinopati, nefropati, hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Flere forskjellige teknologier har blitt utviklet for måling av endotelfunksjon i distinkte vaskulære rom som strømningsmediert vasodilatasjon i brachialisarterien, eller tallrike laser-dopplerbaserte teknologier for måling av endotelavhengige mikrovaskulære blodstrømsresponser i huden. Selv retinal vaskulær morfologi kunne lett visualiseres ved direkte fundoskopi, undersøkelsen av retinal endotelfunksjon hadde vært en diagnostisk utfordring i flere tiår. I løpet av de siste årene har laser-doppler-skanning av netthinnen blitt en mye brukt teknologi for måling av mikrovaskulær blodstrøm i netthinnen. Nylig er en ny stimuleringsteknologi for undersøkelse av endotelfunksjon i netthinnen utviklet og validert. Påføring av flimrende lys på netthinnen øker retinal blodstrøm ved stimulering av endotelial nitrogenoksid (NO) frigjøring, og laser-dopplerskanning av netthinnen før og etter flimmerlys-påføringen kan brukes til å undersøke mikrovaskulær endotelfunksjon i øyet . For å vurdere stadiet av retinopati vil et netthinnebilde på 45° (papillesentrert) bli utført ved bruk av et digitalt ikke-mydriatisk funduskamera (Kowa Nonmyd 5). Bildet vil bli evaluert med hensyn til diabetisk og hypertensiv retinopati i en standardisert metode. Også den ekvivalente arteriolære og venøse diameteren til retinalkarene vil bli målt og det arteriovenøse forholdet vil bli beregnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55116
- ikfe GmbH, clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Det er planlagt å rekruttere opptil 60 overvektige mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, stratifisert i henhold til følgende,
20 ikke-diabetikere med HOMA ≤ 2, BMI < 28 kg/m² 20 ikke-diabetikere med HOMA > 2, BMI ≥ 28 kg/m² 20 type 2 diabetespasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 30 til 70 år
- Har gitt informert samtykke til å delta i denne studien i samsvar med lokale forskrifter
- Er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet og vil overholde studierestriksjonene
Ekskluderingskriterier:
- Røyking i løpet av de siste 6 månedene
- Pre-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati
- Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 5 årene
- Gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av studiet
- Har en tilstand (inkludert kjent narkotikamisbruk, alkoholmisbruk eller psykiatrisk lidelse) som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker pasienten fra å følge og fullføre protokollen
- Epilepsi
- Manglende etterlevelse eller en annen, lignende årsak, som, etter etterforskerens dommer, utelukker tilfredsstillende deltakelse i studien.
- Behandling med nitrater, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere eller angiotensin (AT) II-blokkere
- Behandling med glitazoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Magre sunne emner
Homeostase Model Assessment score (HOMAs) ≤ 2, Body Mass Index (BMI) ≤ 28 kg/m2
|
|
Insulinresistente personer
HOMA > 2, BMI > 28 kg/m2
|
|
Type 2 diabetikere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av retinal mikrovaskulær endotelfunksjon hos overvektige insulinsensitive, insulinresistente og type 2 diabetikere med retinal mikrovaskulær endotelfunksjon hos magre friske kontrollpersoner.
Tidsramme: 2-28 dager
|
Målinger ble tatt fra det overfladiske retinallaget (300 µm) ved bruk av en skanningslaser-doppler-strømningsmetri ved 720 nm (Heidelberg Retina Flowmeter, Heidelberg Engineering)
|
2-28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av mikrovaskulær endotelfunksjon i huden hos overvektige og type 2 diabetikere med mikrovaskulær endotelfunksjon hos magre friske kontrollpersoner.
Tidsramme: 2-28 dager
|
En samtidig mikro-lyslederspektrofotometri og laserdoppler-fluksmetri ble brukt for å måle den mikrovaskulære hudens blodstrøm og oksygenering av postkapillært vev i en dybde på 2 mm ved nedre underarm (oksygen å se (O2C), Lea Medizintechnik, Giessen, Tyskland).
|
2-28 dager
|
|
Sammenligning av mikrovaskulær endotelfunksjon i netthinnen med mikrovaskulær endotelfunksjon i huden hos diabetikere og ikke-diabetikere.
Tidsramme: 2-28 dager
|
2-28 dager
|
|
|
Sammenligning av morfologiske endringer i retinale kar (atrio-venøst forhold, diameter) hos diabetikere og ikke-diabetikere.
Tidsramme: 2-28 dager
|
2-28 dager
|
|
|
Sammenligning av den orale glukosetoleransetesten (OGTT) i de forskjellige faggruppene med hud og retinal endotelfunksjon.
Tidsramme: 2-28 dager
|
2-28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Forst, MD, IKFE GmbH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IKFE-RET-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .