- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01241370
Funkcja śródbłonka mikronaczyniowego skóry i siatkówki u zdrowych osób z insulinoopornością i cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Insulinooporność jest wczesną cechą u otyłych pacjentów, trwającą od hiperinsulinemii przy prawidłowej kontroli glikemii do upośledzonej tolerancji glukozy i jawnej klinicznie cukrzycy typu 2. Insulinooporność jest ściśle związana z dysfunkcją śródbłonka i wieloma innymi markerami ryzyka sercowo-naczyniowego, które podsumowano pod definicją zespołu metabolicznego. W ostatnich latach insulinooporność i rozwój dysfunkcji śródbłonka zostały uznane za ważne czynniki patogenetyczne rozwoju miażdżycy tętnic oraz główne predyktory rozwoju powikłań mikro- i makronaczyniowych, takich jak retinopatia, nefropatia, zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu.
Opracowano kilka różnych technologii do pomiaru funkcji śródbłonka w różnych przedziałach naczyniowych, takich jak zależne od przepływu rozszerzenie naczyń w tętnicy ramiennej lub liczne technologie oparte na laserowym Dopplerze do pomiaru zależnych od śródbłonka reakcji przepływu krwi w mikrokrążeniu w skórze. Nawet morfologię naczyń siatkówki można było łatwo zwizualizować za pomocą bezpośredniej dna oka, badanie funkcji śródbłonka siatkówki było wyzwaniem diagnostycznym przez dziesięciolecia. W ostatnich latach laserowe skanowanie dopplerowskie siatkówki stało się szeroko stosowaną technologią pomiaru przepływu mikrokrążenia w siatkówce. Niedawno opracowano i zatwierdzono nową technologię stymulacji do badania funkcji śródbłonka siatkówki. Zastosowanie migotania światła na siatkówkę zwiększa przepływ krwi w siatkówce poprzez stymulację śródbłonkowego uwalniania tlenku azotu (NO), a laserowe skanowanie Dopplera siatkówki przed i po zastosowaniu migotania światła może być wykorzystane do badania funkcji śródbłonka mikronaczyniowego w oku . W celu oceny stopnia zaawansowania retinopatii zostanie wykonany obraz siatkówki pod kątem 45° (wyśrodkowany na brodawkach) za pomocą cyfrowej kamery dna oka bez rozszerzenia źrenic (Kowa Nonmyd 5). Obraz zostanie oceniony pod kątem retinopatii cukrzycowej i nadciśnieniowej w wystandaryzowany sposób. Zmierzona zostanie również równoważna średnica tętnicza i żylna naczyń siatkówki oraz obliczony zostanie stosunek tętniczo-żylny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mainz, Niemcy, 55116
- ikfe GmbH, clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Planuje się rekrutację do 60 otyłych osobników płci męskiej i żeńskiej, podzielonych według następującego schematu:
20 osób bez cukrzycy z HOMA ≤ 2, BMI < 28 kg/m² 20 osób bez cukrzycy z HOMA > 2, BMI ≥ 28 kg/m² 20 pacjentów z cukrzycą typu 2
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 30 do 70 lat
- Wyraziłem świadomą zgodę na udział w tym badaniu zgodnie z lokalnymi przepisami
- Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania i będą przestrzegać ograniczeń związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Preproliferacyjna lub proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
- Masz historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat
- W ciąży lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania
- Mieć stan (w tym znane nadużywanie narkotyków, nadużywanie alkoholu lub zaburzenie psychiczne), który w opinii badacza uniemożliwia pacjentowi przestrzeganie i ukończenie protokołu
- Padaczka
- Brak zgodności lub inny, podobny powód, który w ocenie badacza wyklucza satysfakcjonujący udział w badaniu.
- Leczenie azotanami, inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) lub blokerami angiotensyny (AT) II
- Leczenie glitazonami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Szczupłe zdrowe osoby
Wynik oceny modelu homeostazy (HOMA) ≤ 2, wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 28 kg/m2
|
|
Osoby oporne na insulinę
HOMA > 2, BMI > 28 kg/m2
|
|
Pacjenci z cukrzycą typu 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie funkcji śródbłonka mikronaczyniowego siatkówki u osób otyłych wrażliwych na insulinę, opornych na insulinę i chorych na cukrzycę typu 2 z funkcją śródbłonka mikronaczyniowego siatkówki u szczupłych zdrowych osób kontrolnych.
Ramy czasowe: 2-28 dni
|
Pomiary wykonano z powierzchniowej warstwy siatkówki (300 µm) za pomocą skaningowego laserowego przepływomierza dopplerowskiego przy 720 nm (Heidelberg Retina Flowmeter, Heidelberg Engineering)
|
2-28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie funkcji śródbłonka mikronaczyniowego w skórze u osób otyłych i chorych na cukrzycę typu 2 z funkcją śródbłonka mikronaczyniowego u szczupłych zdrowych osób kontrolnych.
Ramy czasowe: 2-28 dni
|
Zastosowano jednoczesną spektrofotometrię mikro-światłowodową i laserowo-fluksometrię dopplerowską do pomiaru przepływu krwi w skórze w mikronaczyniach i utlenowania tkanki pozawłośniczkowej na głębokości 2 mm na przedramieniu (tlenu do zobaczenia (O2C), Lea Medizintechnik, Giessen, Niemcy).
|
2-28 dni
|
|
Porównanie funkcji śródbłonka mikronaczyniowego w siatkówce z funkcją śródbłonka mikronaczyniowego w skórze u chorych na cukrzycę iu osób bez cukrzycy.
Ramy czasowe: 2-28 dni
|
2-28 dni
|
|
|
Porównanie zmian morfologicznych naczyń siatkówki (stosunek przedsionkowo-żylny, średnica) u osób z cukrzycą iu osób bez cukrzycy.
Ramy czasowe: 2-28 dni
|
2-28 dni
|
|
|
Porównanie testu tolerancji glukozy w jamie ustnej (OGTT) w różnych grupach pacjentów z funkcją śródbłonka skóry i siatkówki.
Ramy czasowe: 2-28 dni
|
2-28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Forst, MD, IKFE GmbH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IKFE-RET-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .