Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja śródbłonka mikronaczyniowego skóry i siatkówki u zdrowych osób z insulinoopornością i cukrzycą typu 2

15 listopada 2010 zaktualizowane przez: ELAB-Logistics
Celem tego badania jest zbadanie funkcji śródbłonka mikronaczyniowego w siatkówce osób szczupłych, otyłych i chorych na cukrzycę typu 2 oraz porównanie funkcji śródbłonka mikronaczyniowego w siatkówce z kilkoma innymi ustalonymi markerami funkcji śródbłonka i mikrokrążenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Insulinooporność jest wczesną cechą u otyłych pacjentów, trwającą od hiperinsulinemii przy prawidłowej kontroli glikemii do upośledzonej tolerancji glukozy i jawnej klinicznie cukrzycy typu 2. Insulinooporność jest ściśle związana z dysfunkcją śródbłonka i wieloma innymi markerami ryzyka sercowo-naczyniowego, które podsumowano pod definicją zespołu metabolicznego. W ostatnich latach insulinooporność i rozwój dysfunkcji śródbłonka zostały uznane za ważne czynniki patogenetyczne rozwoju miażdżycy tętnic oraz główne predyktory rozwoju powikłań mikro- i makronaczyniowych, takich jak retinopatia, nefropatia, zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu.

Opracowano kilka różnych technologii do pomiaru funkcji śródbłonka w różnych przedziałach naczyniowych, takich jak zależne od przepływu rozszerzenie naczyń w tętnicy ramiennej lub liczne technologie oparte na laserowym Dopplerze do pomiaru zależnych od śródbłonka reakcji przepływu krwi w mikrokrążeniu w skórze. Nawet morfologię naczyń siatkówki można było łatwo zwizualizować za pomocą bezpośredniej dna oka, badanie funkcji śródbłonka siatkówki było wyzwaniem diagnostycznym przez dziesięciolecia. W ostatnich latach laserowe skanowanie dopplerowskie siatkówki stało się szeroko stosowaną technologią pomiaru przepływu mikrokrążenia w siatkówce. Niedawno opracowano i zatwierdzono nową technologię stymulacji do badania funkcji śródbłonka siatkówki. Zastosowanie migotania światła na siatkówkę zwiększa przepływ krwi w siatkówce poprzez stymulację śródbłonkowego uwalniania tlenku azotu (NO), a laserowe skanowanie Dopplera siatkówki przed i po zastosowaniu migotania światła może być wykorzystane do badania funkcji śródbłonka mikronaczyniowego w oku . W celu oceny stopnia zaawansowania retinopatii zostanie wykonany obraz siatkówki pod kątem 45° (wyśrodkowany na brodawkach) za pomocą cyfrowej kamery dna oka bez rozszerzenia źrenic (Kowa Nonmyd 5). Obraz zostanie oceniony pod kątem retinopatii cukrzycowej i nadciśnieniowej w wystandaryzowany sposób. Zmierzona zostanie również równoważna średnica tętnicza i żylna naczyń siatkówki oraz obliczony zostanie stosunek tętniczo-żylny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mainz, Niemcy, 55116
        • ikfe GmbH, clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planuje się rekrutację do 60 otyłych osobników płci męskiej i żeńskiej, podzielonych według następującego schematu:

20 osób bez cukrzycy z HOMA ≤ 2, BMI < 28 kg/m² 20 osób bez cukrzycy z HOMA > 2, BMI ≥ 28 kg/m² 20 pacjentów z cukrzycą typu 2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 30 do 70 lat
  • Wyraziłem świadomą zgodę na udział w tym badaniu zgodnie z lokalnymi przepisami
  • Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania i będą przestrzegać ograniczeń związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Preproliferacyjna lub proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  • Masz historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat
  • W ciąży lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania
  • Mieć stan (w tym znane nadużywanie narkotyków, nadużywanie alkoholu lub zaburzenie psychiczne), który w opinii badacza uniemożliwia pacjentowi przestrzeganie i ukończenie protokołu
  • Padaczka
  • Brak zgodności lub inny, podobny powód, który w ocenie badacza wyklucza satysfakcjonujący udział w badaniu.
  • Leczenie azotanami, inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) lub blokerami angiotensyny (AT) II
  • Leczenie glitazonami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Szczupłe zdrowe osoby
Wynik oceny modelu homeostazy (HOMA) ≤ 2, wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 28 kg/m2
Osoby oporne na insulinę
HOMA > 2, BMI > 28 kg/m2
Pacjenci z cukrzycą typu 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie funkcji śródbłonka mikronaczyniowego siatkówki u osób otyłych wrażliwych na insulinę, opornych na insulinę i chorych na cukrzycę typu 2 z funkcją śródbłonka mikronaczyniowego siatkówki u szczupłych zdrowych osób kontrolnych.
Ramy czasowe: 2-28 dni
Pomiary wykonano z powierzchniowej warstwy siatkówki (300 µm) za pomocą skaningowego laserowego przepływomierza dopplerowskiego przy 720 nm (Heidelberg Retina Flowmeter, Heidelberg Engineering)
2-28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie funkcji śródbłonka mikronaczyniowego w skórze u osób otyłych i chorych na cukrzycę typu 2 z funkcją śródbłonka mikronaczyniowego u szczupłych zdrowych osób kontrolnych.
Ramy czasowe: 2-28 dni
Zastosowano jednoczesną spektrofotometrię mikro-światłowodową i laserowo-fluksometrię dopplerowską do pomiaru przepływu krwi w skórze w mikronaczyniach i utlenowania tkanki pozawłośniczkowej na głębokości 2 mm na przedramieniu (tlenu do zobaczenia (O2C), Lea Medizintechnik, Giessen, Niemcy).
2-28 dni
Porównanie funkcji śródbłonka mikronaczyniowego w siatkówce z funkcją śródbłonka mikronaczyniowego w skórze u chorych na cukrzycę iu osób bez cukrzycy.
Ramy czasowe: 2-28 dni
2-28 dni
Porównanie zmian morfologicznych naczyń siatkówki (stosunek przedsionkowo-żylny, średnica) u osób z cukrzycą iu osób bez cukrzycy.
Ramy czasowe: 2-28 dni
2-28 dni
Porównanie testu tolerancji glukozy w jamie ustnej (OGTT) w różnych grupach pacjentów z funkcją śródbłonka skóry i siatkówki.
Ramy czasowe: 2-28 dni
2-28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj