Ihon ja verkkokalvon mikrovaskulaarinen endoteelin toiminta terveillä, insuliiniresistenteillä ja tyypin 2 diabeetikoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Insuliiniresistenssi on liikalihavien potilaiden varhainen ominaisuus, joka kestää hyperinsulinemiasta normaalilla sokeritasapainolla heikentyneeseen glukoositoleranssiin ja kliinisesti ilmenevään tyypin 2 diabetekseen. Insuliiniresistenssi liittyy läheisesti endoteelin toimintahäiriöön ja moniin muihin kardiovaskulaarisiin riskimarkkereihin, jotka on tiivistetty metabolisen oireyhtymän määritelmään. Viime vuosina insuliiniresistenssi ja endoteelin toimintahäiriön kehittyminen on tunnistettu tärkeiksi patogeneettisiksi tekijöiksi ateroskleroosin kehittymisessä ja tärkeimmiksi ennustajiksi mikro- ja makrovaskulaaristen komplikaatioiden, kuten retinopatian, nefropatian, sydäninfarktin tai aivohalvauksen, kehittymisessä.
Useita erilaisia tekniikoita on kehitetty endoteelin toiminnan mittaamiseen erillisissä verisuoniosastoissa, kuten virtausvälitteinen vasodilataatio olkavarressa, tai lukuisia laser-Doppleriin perustuvia tekniikoita endoteeliriippuvaisten mikrovaskulaaristen verenvirtausvasteiden mittaamiseen ihossa. Verkkokalvon verisuonten morfologiakin voitiin helposti visualisoida suoralla fundoskopialla, verkkokalvon endoteelin toiminnan tutkiminen oli ollut diagnostinen haaste vuosikymmeniä. Verkkokalvon laserdoppler-skannauksesta on viime vuosina tullut laajalti käytetty tekniikka verkkokalvon mikrovaskulaarisen verenvirtauksen mittaamiseen. Äskettäin on kehitetty ja validoitu uusi stimulaatioteknologia verkkokalvon endoteelin toiminnan tutkimiseksi. Välkkyvän valon levittäminen verkkokalvolle lisää verkkokalvon verenkiertoa stimuloimalla endoteelin typpioksidin (NO) vapautumista, ja verkkokalvon laser-Doppler-skannausta ennen ja jälkeen välkyntävalosovelluksen voitaisiin käyttää silmän mikrovaskulaarisen endoteelin toiminnan tutkimukseen. . Retinopatian vaiheen arvioimiseksi verkkokalvon kuva 45° (papillakeskeinen) tehdään käyttämällä digitaalista ei-mydriaattista silmänpohjakameraa (Kowa Nonmyd 5). Kuva arvioidaan diabeettisen ja hypertensiivisen retinopatian suhteen standardoidulla menetelmällä. Myös verkkokalvon verisuonten vastaavat valtimo- ja laskimohalkaisijat mitataan ja valtimo-laskimosuhde lasketaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mainz, Saksa, 55116
- ikfe GmbH, clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Suunnitelmissa on rekrytoida jopa 60 lihavaa mies- ja naispuolista henkilöä, jotka on jaoteltu seuraavien mukaan:
20 ei-diabeettista henkilöä, joiden HOMA-arvot ≤ 2, BMI < 28 kg/m² 20 ei-diabeettista henkilöä, joiden HOMA-arvot > 2, BMI ≥ 28 kg/m² 20 tyypin 2 diabeetikkoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 30-70 vuotta
- ovat antaneet tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen paikallisten määräysten mukaisesti
- Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä tutkimuksen ajan ja noudattavat opiskelurajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Preproliferatiivinen tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- Sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana
- raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- sinulla on sairaus (mukaan lukien tunnettu huumeiden väärinkäyttö, alkoholin väärinkäyttö tai psykiatrinen häiriö), joka tutkijan mielestä estää potilasta noudattamasta ja täyttämästä protokollaa
- Epilepsia
- Noudattamatta jättäminen tai muu vastaava syy, joka tutkijan arvion mukaan estää tyydyttävän osallistumisen tutkimukseen.
- Hoito nitraateilla, angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjillä tai angiotensiini (AT) II:n salpaajilla
- Hoito glitazoneilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Laiha terveitä aiheita
Homeostasis Model Assessment -pisteet (HOMAs) ≤ 2, painoindeksi (BMI) ≤ 28 kg/m2
|
|
Insuliiniresistentit henkilöt
HOMAs > 2, BMI > 28 kg/m2
|
|
Tyypin 2 diabeetikot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon mikrovaskulaarisen endoteelin toiminnan vertailu lihavilla insuliiniherkillä, insuliiniresistenteillä ja tyypin 2 diabeetikoilla verkkokalvon mikrovaskulaarisen endoteelitoiminnan kanssa laihoilla terveillä kontrollihenkilöillä.
Aikaikkuna: 2-28 päivää
|
Mittaukset otettiin verkkokalvon pintakerroksesta (300 µm) skannaavalla laser-doppler-virtausmetrialla 720 nm:ssä (Heidelberg Retina Flowmeter, Heidelberg Engineering).
|
2-28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon mikrovaskulaarisen endoteelin toiminnan vertailu lihavilla ja tyypin 2 diabeetikoilla mikrovaskulaarisen endoteelin toiminnan kanssa laihoilla terveillä kontrollihenkilöillä.
Aikaikkuna: 2-28 päivää
|
Samanaikaista mikrovalojohdinspektrofotometriaa ja laserdoppler-fluxmetriaa käytettiin mittaamaan ihon mikrovaskulaarista verenvirtausta ja kapillaarisen kudoksen hapetusta 2 mm:n syvyydeltä kyynärvarren alaosassa (happi nähdään (O2C), Lea Medizintechnik, Giessen, Saksa).
|
2-28 päivää
|
|
Verkkokalvon mikrovaskulaarisen endoteelin toiminnan vertailu ihon mikrovaskulaariseen endoteelin toimintaan diabeetikoilla ja ei-diabeettisilla henkilöillä.
Aikaikkuna: 2-28 päivää
|
2-28 päivää
|
|
|
Morfologisten muutosten vertailu verkkokalvon verisuonissa (atrio-laskimosuhde, halkaisija) diabeetikoilla ja ei-diabeettisilla henkilöillä.
Aikaikkuna: 2-28 päivää
|
2-28 päivää
|
|
|
Oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) vertailu eri aiheryhmissä ihon ja verkkokalvon endoteelin toiminnan kanssa.
Aikaikkuna: 2-28 päivää
|
2-28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Forst, MD, IKFE GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IKFE-RET-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienValmis