Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hud og nethinde Mikrovaskulær endotelfunktion hos raske, insulinresistente og type 2 diabetikere

15. november 2010 opdateret af: ELAB-Logistics
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge mikrovaskulær endotelfunktion i nethinden hos magre, overvægtige og type 2 diabetikere og at sammenligne mikrovaskulær endotelfunktion i nethinden med flere andre etablerede markører for endotel- og mikrovaskulær funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Insulinresistens er et tidligt træk hos overvægtige patienter, der varer fra hyperinsulinæmi med normal glykæmisk kontrol til nedsat glukosetolerance og klinisk manifest type 2-diabetes. Insulinresistens er tæt forbundet med endoteldysfunktion og mange andre kardiovaskulære risikomarkører opsummeret under definitionen af ​​det metaboliske syndrom. I de seneste år er insulinresistens og udviklingen af ​​endoteldysfunktion blevet anerkendt som vigtige patogenetiske drivkræfter i udviklingen af ​​åreforkalkning og vigtige forudsigere i udviklingen af ​​mikro- og makrovaskulære komplikationer som retinopati, nefropati, myokardieinfarkt eller slagtilfælde.

Adskillige forskellige teknologier er blevet udviklet til måling af endotelfunktion i distinkte vaskulære rum, såsom den flowmedierede vasodilatation i brachialisarterien eller adskillige laser Doppler-baserede teknologier til måling af endotelafhængige mikrovaskulære blodstrømsresponser i huden. Selv retinal vaskulær morfologi kunne let visualiseres ved direkte fundoskopi, undersøgelsen af ​​retinal endotelfunktion havde været en diagnostisk udfordring i årtier. I løbet af de seneste år er laser-doppler-scanning af nethinden blevet en meget brugt teknologi til måling af mikrovaskulær blodgennemstrømning i nethinden. For nylig er en ny stimuleringsteknologi til undersøgelse af endotelfunktion i nethinden blevet udviklet og valideret. Påføring af flimrende lys på nethinden øger nethindens blodgennemstrømning ved stimulering af endotelnitrogenoxid (NO) frigivelse, og laser Doppler-scanning af nethinden før og efter flimmerlyspåføringen kan bruges til undersøgelse af mikrovaskulær endotelfunktion i øjet . For at vurdere stadiet af retinopati vil et nethindebillede på 45° (papille-centreret) blive udført ved hjælp af et digitalt ikke-mydriatisk funduskamera (Kowa Nonmyd 5). Billedet vil blive evalueret med hensyn til diabetisk og hypertensiv retinopati i en standardiseret metode. Også den ækvivalente arteriolære og venøse diameter af nethindekarrene vil blive målt, og det arterio-venøse forhold vil blive beregnet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • ikfe GmbH, clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det er planlagt at rekruttere op til 60 overvægtige mandlige og kvindelige forsøgspersoner, stratificeret efter følgende:

20 ikke-diabetiske forsøgspersoner med HOMA ≤ 2, BMI < 28 kg/m² 20 ikke-diabetikere med HOMA > 2, BMI ≥ 28 kg/m² 20 type 2 diabetespatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 30 til 70 år
  • Har givet informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse i overensstemmelse med lokale regler
  • Er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele undersøgelsens varighed og vil overholde undersøgelsesbegrænsningerne

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning inden for de sidste 6 måneder
  • Præ-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati
  • Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 5 år
  • Gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Har en tilstand (herunder kendt stofmisbrug, alkoholmisbrug eller psykiatrisk lidelse), som efter efterforskerens mening forhindrer patienten i at følge og udfylde protokollen
  • Epilepsi
  • Manglende compliance eller en anden lignende årsag, der efter investigatorens dommer udelukker tilfredsstillende deltagelse i undersøgelsen.
  • Behandling med nitrater, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere eller angiotensin (AT) II-blokkere
  • Behandling med glitazoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Magre sunde emner
Homeostase Model Assessment score (HOMAs) ≤ 2, Body Mass Index (BMI) ≤ 28 kg/m2
Insulin-resistente forsøgspersoner
HOMA > 2, BMI > 28 kg/m2
Type 2 diabetikere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af retinal mikrovaskulær endotelfunktion hos overvægtige insulinfølsomme, insulinresistente og type 2 diabetikere med retinal mikrovaskulær endotelfunktion hos magre sunde kontrolpersoner.
Tidsramme: 2-28 dage
Målinger blev taget fra det overfladiske retinale lag (300 µm) ved hjælp af en scanning laser doppler flowmetri ved 720 nm (Heidelberg Retina Flowmeter, Heidelberg Engineering)
2-28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af mikrovaskulær endotelfunktion i huden hos overvægtige og type 2 diabetikere med mikrovaskulær endotelfunktion hos magre sunde kontrolpersoner.
Tidsramme: 2-28 dage
En samtidig mikro-lysleder-spektrofotometri og laserdoppler-fluxmetri blev brugt til at måle den mikrovaskulære hudblodstrøm og postkapillærvævsiltning i en dybde på 2 mm ved den nedre underarm (ilt at se (O2C), Lea Medizintechnik, Giessen, Tyskland).
2-28 dage
Sammenligning af mikrovaskulær endotelfunktion i nethinden med mikrovaskulær endotelfunktion i huden hos diabetikere og ikke-diabetikere.
Tidsramme: 2-28 dage
2-28 dage
Sammenligning af morfologiske ændringer i retinale kar (atrio-venøst-forhold, diameter) hos diabetikere og ikke-diabetikere.
Tidsramme: 2-28 dage
2-28 dage
Sammenligning af den orale glukosetolerancetest (OGTT) i de forskellige emnegrupper med hud og retinal endotelfunktion.
Tidsramme: 2-28 dage
2-28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ELAB-Logistics

Samarbejdspartnere

University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Johannes Gutenberg University Mainz
Institute for Clinical Research and Development (ikfe) GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Forst, MD, IKFE GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2010

Først opslået (Skøn)

16. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IKFE-RET-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner