- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01241370
Função endotelial microvascular da pele e da retina em indivíduos saudáveis, resistentes à insulina e diabéticos tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A resistência à insulina é uma característica precoce em pacientes obesos, variando de hiperinsulinemia com controle glicêmico normal a intolerância à glicose e diabetes tipo 2 com manifestação clínica. A resistência à insulina está intimamente associada à disfunção endotelial e a muitos outros marcadores de risco cardiovascular resumidos na definição de síndrome metabólica. Durante os últimos anos, a resistência à insulina e o desenvolvimento da disfunção endotelial foram reconhecidos como importantes condutores patogenéticos no desenvolvimento da aterosclerose e principais preditores no desenvolvimento de complicações micro e macrovasculares como retinopatia, nefropatia, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
Várias tecnologias diferentes foram desenvolvidas para a medição da função endotelial em compartimentos vasculares distintos, como a vasodilatação mediada pelo fluxo na artéria braquial, ou numerosas tecnologias baseadas em laser Doppler para a medição das respostas do fluxo sanguíneo microvascular dependente do endotélio na pele. Mesmo a morfologia vascular da retina pode ser facilmente visualizada por fundoscopia direta, a investigação da função endotelial da retina tem sido um desafio diagnóstico por décadas. Durante os últimos anos, a varredura a laser doppler da retina tornou-se uma tecnologia amplamente utilizada para a medição do fluxo sanguíneo microvascular na retina. Recentemente, uma nova tecnologia de estimulação para a investigação da função endotelial na retina foi desenvolvida e validada. A aplicação de luz cintilante na retina aumenta o fluxo sanguíneo retiniano pela estimulação da liberação endotelial de óxido nítrico (NO), e a varredura a laser Doppler da retina antes e depois da aplicação da luz cintilante pode ser usada para a investigação da função endotelial microvascular no olho . Para avaliar o estágio da retinopatia, uma imagem da retina de 45° (centrada na papila) será realizada usando uma câmera digital de fundo de olho não midriático (Kowa Nonmyd 5). A imagem será avaliada em relação à retinopatia diabética e hipertensiva de forma padronizada. Também serão medidos os diâmetros arteriolar e venoso equivalentes dos vasos retinianos e calculada a relação arteriovenosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha, 55116
- ikfe GmbH, clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Prevê-se recrutar até 60 indivíduos obesos de ambos os sexos, estratificados de acordo com o seguinte,
20 indivíduos não diabéticos com HOMAs ≤ 2, IMC < 28 kg/m² 20 indivíduos não diabéticos com HOMAs > 2, IMC ≥ 28 kg/m² 20 pacientes diabéticos tipo 2
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 30 a 70 anos
- Ter dado consentimento informado para participar deste estudo de acordo com os regulamentos locais
- São confiáveis e estão dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e cumprirão as restrições do estudo
Critério de exclusão:
- Fumar nos últimos 6 meses
- Retinopatia diabética pré-proliferativa ou proliferativa
- Ter um histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos
- Grávida ou com intenção de engravidar durante o estudo
- Ter uma condição (incluindo abuso conhecido de drogas, abuso de álcool ou transtorno psiquiátrico) que, na opinião do investigador, impeça o paciente de seguir e concluir o protocolo
- Epilepsia
- Falta de adesão ou outro motivo semelhante que, a critério do investigador, impeça a participação satisfatória no estudo.
- Tratamento com nitratos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) ou bloqueadores da angiotensina (AT) II
- Tratamento com glitazonas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Indivíduos magros e saudáveis
Pontuação de Avaliação do Modelo de Homeostase (HOMAs) ≤ 2, Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 28 kg/m2
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Indivíduos resistentes à insulina
HOMAs > 2, IMC > 28 kg/m2
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Pacientes diabéticos tipo 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da função endotelial microvascular da retina em indivíduos obesos sensíveis à insulina, resistentes à insulina e diabéticos tipo 2 com a função endotelial microvascular da retina em indivíduos saudáveis de controle magros.
Prazo: 2-28 dias
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As medições foram feitas a partir da camada superficial da retina (300 µm) usando uma fluxometria Doppler a laser de varredura a 720 nm (Heidelberg Retina Flowmeter, Heidelberg Engineering)
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2-28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da função endotelial microvascular na pele em indivíduos obesos e diabéticos tipo 2 com a função endotelial microvascular em indivíduos controles saudáveis magros.
Prazo: 2-28 dias
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Uma espectrofotometria micro-lightguide simultânea e fluxometria laser-doppler foram usadas para medir o fluxo sanguíneo microvascular da pele e a oxigenação tecidual pós-capilar em uma profundidade de 2 mm no antebraço inferior (oxigênio para ver (O2C), Lea Medizintechnik, Giessen, Alemanha).
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2-28 dias
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Comparação da função endotelial microvascular na retina com a função endotelial microvascular na pele em indivíduos diabéticos e não diabéticos.
Prazo: 2-28 dias
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2-28 dias
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Comparação das alterações morfológicas nos vasos retinianos (relação atriovenosa, diâmetro) em diabéticos e não diabéticos.
Prazo: 2-28 dias
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2-28 dias
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Comparação do Teste Oral de Tolerância à Glicose (TOTG) nos diferentes grupos de sujeitos com função endotelial cutânea e retiniana.
Prazo: 2-28 dias
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2-28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Forst, MD, IKFE GmbH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IKFE-RET-001
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