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Função endotelial microvascular da pele e da retina em indivíduos saudáveis, resistentes à insulina e diabéticos tipo 2

15 de novembro de 2010 atualizado por: ELAB-Logistics
O objetivo deste estudo é investigar a função endotelial microvascular na retina de indivíduos magros, obesos e diabéticos tipo 2 e comparar a função endotelial microvascular na retina com vários outros marcadores estabelecidos de função endotelial e microvascular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A resistência à insulina é uma característica precoce em pacientes obesos, variando de hiperinsulinemia com controle glicêmico normal a intolerância à glicose e diabetes tipo 2 com manifestação clínica. A resistência à insulina está intimamente associada à disfunção endotelial e a muitos outros marcadores de risco cardiovascular resumidos na definição de síndrome metabólica. Durante os últimos anos, a resistência à insulina e o desenvolvimento da disfunção endotelial foram reconhecidos como importantes condutores patogenéticos no desenvolvimento da aterosclerose e principais preditores no desenvolvimento de complicações micro e macrovasculares como retinopatia, nefropatia, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.

Várias tecnologias diferentes foram desenvolvidas para a medição da função endotelial em compartimentos vasculares distintos, como a vasodilatação mediada pelo fluxo na artéria braquial, ou numerosas tecnologias baseadas em laser Doppler para a medição das respostas do fluxo sanguíneo microvascular dependente do endotélio na pele. Mesmo a morfologia vascular da retina pode ser facilmente visualizada por fundoscopia direta, a investigação da função endotelial da retina tem sido um desafio diagnóstico por décadas. Durante os últimos anos, a varredura a laser doppler da retina tornou-se uma tecnologia amplamente utilizada para a medição do fluxo sanguíneo microvascular na retina. Recentemente, uma nova tecnologia de estimulação para a investigação da função endotelial na retina foi desenvolvida e validada. A aplicação de luz cintilante na retina aumenta o fluxo sanguíneo retiniano pela estimulação da liberação endotelial de óxido nítrico (NO), e a varredura a laser Doppler da retina antes e depois da aplicação da luz cintilante pode ser usada para a investigação da função endotelial microvascular no olho . Para avaliar o estágio da retinopatia, uma imagem da retina de 45° (centrada na papila) será realizada usando uma câmera digital de fundo de olho não midriático (Kowa Nonmyd 5). A imagem será avaliada em relação à retinopatia diabética e hipertensiva de forma padronizada. Também serão medidos os diâmetros arteriolar e venoso equivalentes dos vasos retinianos e calculada a relação arteriovenosa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

78

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mainz, Alemanha, 55116
        • ikfe GmbH, clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Prevê-se recrutar até 60 indivíduos obesos de ambos os sexos, estratificados de acordo com o seguinte,

20 indivíduos não diabéticos com HOMAs ≤ 2, IMC < 28 kg/m² 20 indivíduos não diabéticos com HOMAs > 2, IMC ≥ 28 kg/m² 20 pacientes diabéticos tipo 2

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 30 a 70 anos
  • Ter dado consentimento informado para participar deste estudo de acordo com os regulamentos locais
  • São confiáveis ​​e estão dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e cumprirão as restrições do estudo

Critério de exclusão:

  • Fumar nos últimos 6 meses
  • Retinopatia diabética pré-proliferativa ou proliferativa
  • Ter um histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos
  • Grávida ou com intenção de engravidar durante o estudo
  • Ter uma condição (incluindo abuso conhecido de drogas, abuso de álcool ou transtorno psiquiátrico) que, na opinião do investigador, impeça o paciente de seguir e concluir o protocolo
  • Epilepsia
  • Falta de adesão ou outro motivo semelhante que, a critério do investigador, impeça a participação satisfatória no estudo.
  • Tratamento com nitratos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) ou bloqueadores da angiotensina (AT) II
  • Tratamento com glitazonas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Indivíduos magros e saudáveis
Pontuação de Avaliação do Modelo de Homeostase (HOMAs) ≤ 2, Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 28 kg/m2
Indivíduos resistentes à insulina
HOMAs > 2, IMC > 28 kg/m2
Pacientes diabéticos tipo 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da função endotelial microvascular da retina em indivíduos obesos sensíveis à insulina, resistentes à insulina e diabéticos tipo 2 com a função endotelial microvascular da retina em indivíduos saudáveis ​​de controle magros.
Prazo: 2-28 dias
As medições foram feitas a partir da camada superficial da retina (300 µm) usando uma fluxometria Doppler a laser de varredura a 720 nm (Heidelberg Retina Flowmeter, Heidelberg Engineering)
2-28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da função endotelial microvascular na pele em indivíduos obesos e diabéticos tipo 2 com a função endotelial microvascular em indivíduos controles saudáveis ​​magros.
Prazo: 2-28 dias
Uma espectrofotometria micro-lightguide simultânea e fluxometria laser-doppler foram usadas para medir o fluxo sanguíneo microvascular da pele e a oxigenação tecidual pós-capilar em uma profundidade de 2 mm no antebraço inferior (oxigênio para ver (O2C), Lea Medizintechnik, Giessen, Alemanha).
2-28 dias
Comparação da função endotelial microvascular na retina com a função endotelial microvascular na pele em indivíduos diabéticos e não diabéticos.
Prazo: 2-28 dias
2-28 dias
Comparação das alterações morfológicas nos vasos retinianos (relação atriovenosa, diâmetro) em diabéticos e não diabéticos.
Prazo: 2-28 dias
2-28 dias
Comparação do Teste Oral de Tolerância à Glicose (TOTG) nos diferentes grupos de sujeitos com função endotelial cutânea e retiniana.
Prazo: 2-28 dias
2-28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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