Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrovaskulární endoteliální funkce kůže a sítnice u zdravých, inzulín rezistentních a diabetiků typu 2

15. listopadu 2010 aktualizováno: ELAB-Logistics
Účelem této studie je prozkoumat mikrovaskulární endoteliální funkci v sítnici štíhlých, obézních a diabetiků 2. typu a porovnat mikrovaskulární endoteliální funkci v sítnici s několika dalšími zavedenými markery endoteliální a mikrovaskulární funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Inzulinová rezistence je časným znakem u obézních pacientů trvajícím od hyperinzulinémie s normální glykemickou kontrolou až po poruchu glukózové tolerance a klinicky manifestní diabetes 2. typu. Inzulinová rezistence je úzce spojena s endoteliální dysfunkcí a mnoha dalšími markery kardiovaskulárního rizika shrnutými pod definicí metabolického syndromu. Během posledních let byly inzulínová rezistence a rozvoj endoteliální dysfunkce rozpoznány jako důležité patogenetické faktory ve vývoji aterosklerózy a hlavní prediktory ve vývoji mikro a makrovaskulárních komplikací, jako je retinopatie, nefropatie, infarkt myokardu nebo mrtvice.

Bylo vyvinuto několik různých technologií pro měření endoteliální funkce v odlišných vaskulárních kompartmentech, jako je průtokem zprostředkovaná vazodilatace v brachiální arterii nebo četné technologie založené na laserovém Dopplerovi pro měření endoteliálně závislých mikrovaskulárních odezev krevního toku v kůži. Dokonce i morfologii cév sítnice bylo možné snadno zobrazit přímou fundoskopií, vyšetřování endoteliální funkce sítnice bylo diagnostickou výzvou po celá desetiletí. Laserové dopplerovské skenování sítnice se v posledních letech stalo široce používanou technologií pro měření mikrovaskulárního průtoku krve v sítnici. Nedávno byla vyvinuta a ověřena nová stimulační technologie pro vyšetřování endoteliální funkce v sítnici. Aplikace blikajícího světla na sítnici zvyšuje průtok krve sítnicí stimulací uvolňování endoteliálního oxidu dusnatého (NO) a laserové dopplerovské skenování sítnice před a po aplikaci blikajícího světla by mohlo být použito pro vyšetření mikrovaskulární endoteliální funkce v oku . Pro posouzení stadia retinopatie bude proveden snímek sítnice 45° (střed na papilu) pomocí digitální nemydriatické fundus kamery (Kowa Nonmyd 5). Obraz bude hodnocen s ohledem na diabetickou a hypertenzní retinopatii standardizovanou metodou. Rovněž bude změřen ekvivalentní arteriolární a venózní průměr retinálních cév a bude vypočten arterio-venózní poměr.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mainz, Německo, 55116
        • ikfe GmbH, clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plánuje se nábor až 60 obézních mužů a žen, stratifikovaných podle následujícího:

20 nediabetických subjektů s HOMA ≤ 2, BMI < 28 kg/m² 20 nediabetických subjektů s HOMA > 2, BMI ≥ 28 kg/m² 20 pacientů s diabetem 2. typu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 30 až 70 let
  • Poskytli informovaný souhlas s účastí na této studii v souladu s místními předpisy
  • Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu trvání studie a budou dodržovat studijní omezení

Kritéria vyloučení:

  • Kouření za posledních 6 měsíců
  • Pre-proliferativní nebo proliferativní diabetická retinopatie
  • Máte v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 5 let
  • Těhotná nebo zamýšlí otěhotnět v průběhu studie
  • Trpíte stavem (včetně známého zneužívání drog, zneužívání alkoholu nebo psychiatrické poruchy), který podle názoru zkoušejícího pacientovi znemožňuje následovat a dokončit protokol
  • Epilepsie
  • Nedostatek shody nebo jiný podobný důvod, který podle soudce zkoušejícího znemožňuje uspokojivou účast ve studii.
  • Léčba nitráty, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátory angiotenzinu (AT) II
  • Léčba glitazony

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Hubené zdravé subjekty
Homeostasis Model Assessment score (HOMAs) ≤ 2, Body Mass Index (BMI) ≤ 28 kg/m2
Subjekty rezistentní na inzulín
HOMA > 2, BMI > 28 kg/m2
Pacienti s diabetem 2. typu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání retinální mikrovaskulární endoteliální funkce u obézních, inzulinově rezistentních a diabetiků 2. typu s retinální mikrovaskulární endoteliální funkcí u štíhlých zdravých kontrolních jedinců.
Časové okno: 2-28 dní
Měření byla provedena z povrchové vrstvy sítnice (300 um) pomocí skenovací laserové dopplerovské průtokoměry při 720 nm (Heidelberg Retina Flowmeter, Heidelberg Engineering)
2-28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mikrovaskulární endoteliální funkce v kůži u obézních a diabetiků 2. typu s mikrovaskulární endoteliální funkcí u štíhlých zdravých kontrolních jedinců.
Časové okno: 2-28 dní
Simultánní mikrosvětlovodná spektrofotometrie a laserdopplerovská fluxmetrie byly použity k měření mikrovaskulárního prokrvení kůže a postkapilárního okysličení tkání v hloubce 2 mm na dolním předloktí (kyslík vidět (O2C), Lea Medizintechnik, Giessen, Německo).
2-28 dní
Srovnání mikrovaskulární endoteliální funkce v sítnici s mikrovaskulární endoteliální funkcí v kůži u diabetiků a u nediabetiků.
Časové okno: 2-28 dní
2-28 dní
Porovnání morfologických změn v retinálních cévách (atrio-venózní poměr, průměr) u diabetiků a u nediabetiků.
Časové okno: 2-28 dní
2-28 dní
Srovnání orálního testu glukózové tolerance (OGTT) u různých skupin subjektů s funkcí endotelu kůže a sítnice.
Časové okno: 2-28 dní
2-28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ELAB-Logistics

Spolupracovníci

University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Johannes Gutenberg University Mainz
Institute for Clinical Research and Development (ikfe) GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Forst, MD, IKFE GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IKFE-RET-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit