- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01241370
Función endotelial microvascular de la piel y la retina en sujetos sanos, resistentes a la insulina y diabéticos tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La resistencia a la insulina es una característica temprana en pacientes obesos que dura desde hiperinsulinemia con control glucémico normal hasta intolerancia a la glucosa y diabetes tipo 2 clínicamente manifiesta. La resistencia a la insulina está estrechamente relacionada con la disfunción endotelial y muchos otros marcadores de riesgo cardiovascular resumidos en la definición de síndrome metabólico. Durante los últimos años, la resistencia a la insulina y el desarrollo de disfunción endotelial fueron reconocidos como importantes impulsores patogénicos en el desarrollo de aterosclerosis y predictores importantes en el desarrollo de complicaciones micro y macrovasculares como retinopatía, nefropatía, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Se han desarrollado varias tecnologías diferentes para la medición de la función endotelial en distintos compartimentos vasculares, como la vasodilatación mediada por flujo en la arteria braquial, o numerosas tecnologías basadas en láser Doppler para la medición de las respuestas del flujo sanguíneo microvascular dependiente del endotelio en la piel. Incluso la morfología vascular de la retina podía visualizarse fácilmente mediante fundoscopia directa, la investigación de la función endotelial de la retina había sido un desafío diagnóstico durante décadas. Durante los últimos años, la exploración láser doppler de la retina se ha convertido en una tecnología ampliamente utilizada para la medición del flujo sanguíneo microvascular en la retina. Recientemente se ha desarrollado y validado una nueva tecnología de estimulación para la investigación de la función endotelial en la retina. La aplicación de luz parpadeante en la retina aumenta el flujo sanguíneo retiniano mediante la estimulación de la liberación de óxido nítrico (NO) endotelial, y el escaneo Doppler láser de la retina antes y después de la aplicación de luz parpadeante podría usarse para investigar la función endotelial microvascular en el ojo. . Para evaluar el estadio de la retinopatía se realizará una imagen retiniana de 45° (centrado en papila) mediante una cámara de fondo de ojo digital no midriática (Kowa Nonmyd 5). La imagen será evaluada con respecto a la retinopatía diabética e hipertensiva en un método estandarizado. También se medirá el diámetro arteriolar y venoso equivalente de los vasos retinianos y se calculará la relación arteriovenosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania, 55116
- ikfe GmbH, clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Está previsto reclutar hasta 60 sujetos obesos masculinos y femeninos, estratificados de acuerdo con lo siguiente,
20 sujetos no diabéticos con HOMAs ≤ 2, IMC < 28 kg/m² 20 sujetos no diabéticos con HOMAs > 2, IMC ≥ 28 kg/m² 20 pacientes diabéticos tipo 2
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 30 a 70 años
- Haber dado su consentimiento informado para participar en este estudio de acuerdo con las regulaciones locales
- Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y cumplirán con las restricciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Fumar en los últimos 6 meses
- Retinopatía diabética preproliferativa o proliferativa
- Tener antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años
- Embarazada o con la intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
- Tiene una condición (incluyendo abuso de drogas, abuso de alcohol o trastorno psiquiátrico conocido) que, en opinión del investigador, impide que el paciente siga y complete el protocolo.
- Epilepsia
- Falta de cumplimiento u otra razón similar que, a juicio del investigador, imposibilite una participación satisfactoria en el estudio.
- Tratamiento con nitratos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o bloqueadores de la angiotensina (AT) II
- Tratamiento con glitazonas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos delgados y saludables
Puntuación de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) ≤ 2, índice de masa corporal (IMC) ≤ 28 kg/m2
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Sujetos resistentes a la insulina
HOMA > 2, IMC > 28 kg/m2
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Pacientes diabéticos tipo 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la función endotelial microvascular de la retina en sujetos obesos sensibles a la insulina, resistentes a la insulina y diabéticos tipo 2 con la función endotelial microvascular de la retina en sujetos de control delgados y sanos.
Periodo de tiempo: 2-28 días
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Las mediciones se tomaron de la capa superficial de la retina (300 µm) usando una flujometría doppler láser de barrido a 720 nm (Heidelberg Retina Flowmeter, Heidelberg Engineering)
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2-28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la función endotelial microvascular en la piel en sujetos obesos y diabéticos tipo 2 con la función endotelial microvascular en sujetos de control delgados y sanos.
Periodo de tiempo: 2-28 días
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Se utilizó una espectrofotometría de microguía de luz y una fluxmetría láser Doppler simultáneas para medir el flujo sanguíneo microvascular de la piel y la oxigenación del tejido poscapilar en una profundidad de 2 mm en la parte inferior del antebrazo (oxígeno para ver (O2C), Lea Medizintechnik, Giessen, Alemania).
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2-28 días
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Comparación de la función endotelial microvascular en la retina con la función endotelial microvascular en la piel en sujetos diabéticos y no diabéticos.
Periodo de tiempo: 2-28 días
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2-28 días
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Comparación de los cambios morfológicos en los vasos de la retina (proporción atrio-venosa, diámetro) en sujetos diabéticos y no diabéticos.
Periodo de tiempo: 2-28 días
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2-28 días
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Comparación del Test de Tolerancia Oral a la Glucosa (TTOG) en los diferentes grupos de sujetos con función endotelial cutánea y retiniana.
Periodo de tiempo: 2-28 días
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2-28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Forst, MD, IKFE GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IKFE-RET-001
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