Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Función endotelial microvascular de la piel y la retina en sujetos sanos, resistentes a la insulina y diabéticos tipo 2

15 de noviembre de 2010 actualizado por: ELAB-Logistics
El propósito de este estudio es investigar la función endotelial microvascular en la retina de sujetos delgados, obesos y diabéticos tipo 2 y comparar la función endotelial microvascular en la retina con varios otros marcadores establecidos de función endotelial y microvascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La resistencia a la insulina es una característica temprana en pacientes obesos que dura desde hiperinsulinemia con control glucémico normal hasta intolerancia a la glucosa y diabetes tipo 2 clínicamente manifiesta. La resistencia a la insulina está estrechamente relacionada con la disfunción endotelial y muchos otros marcadores de riesgo cardiovascular resumidos en la definición de síndrome metabólico. Durante los últimos años, la resistencia a la insulina y el desarrollo de disfunción endotelial fueron reconocidos como importantes impulsores patogénicos en el desarrollo de aterosclerosis y predictores importantes en el desarrollo de complicaciones micro y macrovasculares como retinopatía, nefropatía, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Se han desarrollado varias tecnologías diferentes para la medición de la función endotelial en distintos compartimentos vasculares, como la vasodilatación mediada por flujo en la arteria braquial, o numerosas tecnologías basadas en láser Doppler para la medición de las respuestas del flujo sanguíneo microvascular dependiente del endotelio en la piel. Incluso la morfología vascular de la retina podía visualizarse fácilmente mediante fundoscopia directa, la investigación de la función endotelial de la retina había sido un desafío diagnóstico durante décadas. Durante los últimos años, la exploración láser doppler de la retina se ha convertido en una tecnología ampliamente utilizada para la medición del flujo sanguíneo microvascular en la retina. Recientemente se ha desarrollado y validado una nueva tecnología de estimulación para la investigación de la función endotelial en la retina. La aplicación de luz parpadeante en la retina aumenta el flujo sanguíneo retiniano mediante la estimulación de la liberación de óxido nítrico (NO) endotelial, y el escaneo Doppler láser de la retina antes y después de la aplicación de luz parpadeante podría usarse para investigar la función endotelial microvascular en el ojo. . Para evaluar el estadio de la retinopatía se realizará una imagen retiniana de 45° (centrado en papila) mediante una cámara de fondo de ojo digital no midriática (Kowa Nonmyd 5). La imagen será evaluada con respecto a la retinopatía diabética e hipertensiva en un método estandarizado. También se medirá el diámetro arteriolar y venoso equivalente de los vasos retinianos y se calculará la relación arteriovenosa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

78

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mainz, Alemania, 55116
        • ikfe GmbH, clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Está previsto reclutar hasta 60 sujetos obesos masculinos y femeninos, estratificados de acuerdo con lo siguiente,

20 sujetos no diabéticos con HOMAs ≤ 2, IMC < 28 kg/m² 20 sujetos no diabéticos con HOMAs > 2, IMC ≥ 28 kg/m² 20 pacientes diabéticos tipo 2

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 30 a 70 años
  • Haber dado su consentimiento informado para participar en este estudio de acuerdo con las regulaciones locales
  • Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y cumplirán con las restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Fumar en los últimos 6 meses
  • Retinopatía diabética preproliferativa o proliferativa
  • Tener antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años
  • Embarazada o con la intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
  • Tiene una condición (incluyendo abuso de drogas, abuso de alcohol o trastorno psiquiátrico conocido) que, en opinión del investigador, impide que el paciente siga y complete el protocolo.
  • Epilepsia
  • Falta de cumplimiento u otra razón similar que, a juicio del investigador, imposibilite una participación satisfactoria en el estudio.
  • Tratamiento con nitratos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o bloqueadores de la angiotensina (AT) II
  • Tratamiento con glitazonas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sujetos delgados y saludables
Puntuación de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) ≤ 2, índice de masa corporal (IMC) ≤ 28 kg/m2
Sujetos resistentes a la insulina
HOMA > 2, IMC > 28 kg/m2
Pacientes diabéticos tipo 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la función endotelial microvascular de la retina en sujetos obesos sensibles a la insulina, resistentes a la insulina y diabéticos tipo 2 con la función endotelial microvascular de la retina en sujetos de control delgados y sanos.
Periodo de tiempo: 2-28 días
Las mediciones se tomaron de la capa superficial de la retina (300 µm) usando una flujometría doppler láser de barrido a 720 nm (Heidelberg Retina Flowmeter, Heidelberg Engineering)
2-28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la función endotelial microvascular en la piel en sujetos obesos y diabéticos tipo 2 con la función endotelial microvascular en sujetos de control delgados y sanos.
Periodo de tiempo: 2-28 días
Se utilizó una espectrofotometría de microguía de luz y una fluxmetría láser Doppler simultáneas para medir el flujo sanguíneo microvascular de la piel y la oxigenación del tejido poscapilar en una profundidad de 2 mm en la parte inferior del antebrazo (oxígeno para ver (O2C), Lea Medizintechnik, Giessen, Alemania).
2-28 días
Comparación de la función endotelial microvascular en la retina con la función endotelial microvascular en la piel en sujetos diabéticos y no diabéticos.
Periodo de tiempo: 2-28 días
2-28 días
Comparación de los cambios morfológicos en los vasos de la retina (proporción atrio-venosa, diámetro) en sujetos diabéticos y no diabéticos.
Periodo de tiempo: 2-28 días
2-28 días
Comparación del Test de Tolerancia Oral a la Glucosa (TTOG) en los diferentes grupos de sujetos con función endotelial cutánea y retiniana.
Periodo de tiempo: 2-28 días
2-28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir