Fonction endothéliale microvasculaire de la peau et de la rétine chez des sujets sains, résistants à l'insuline et diabétiques de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La résistance à l'insuline est une caractéristique précoce chez les patients obèses, allant de l'hyperinsulinémie avec un contrôle glycémique normal à une altération de la tolérance au glucose et au diabète de type 2 cliniquement manifeste. La résistance à l'insuline est étroitement associée à la dysfonction endothéliale et à de nombreux autres marqueurs de risque cardiovasculaire résumés sous la définition du syndrome métabolique. Au cours des dernières années, la résistance à l'insuline et le développement de la dysfonction endothéliale ont été reconnus comme des moteurs pathogéniques importants dans le développement de l'athérosclérose et des facteurs prédictifs majeurs dans le développement de complications micro et macrovasculaires telles que la rétinopathie, la néphropathie, l'infarctus du myocarde ou l'accident vasculaire cérébral.
Plusieurs technologies différentes ont été développées pour la mesure de la fonction endothéliale dans des compartiments vasculaires distincts, comme la vasodilatation médiée par le flux dans l'artère brachiale, ou de nombreuses technologies basées sur le laser Doppler pour la mesure des réponses du flux sanguin microvasculaire dépendant de l'endothélium dans la peau. Même la morphologie vasculaire rétinienne pouvait être facilement visualisée par fundoscopie directe, l'étude de la fonction endothéliale rétinienne était un défi diagnostique depuis des décennies. Au cours des dernières années, le balayage laser Doppler de la rétine est devenu une technologie largement utilisée pour la mesure du flux sanguin microvasculaire dans la rétine. Récemment, une nouvelle technologie de stimulation pour l'étude de la fonction endothéliale dans la rétine a été développée et validée. L'application de lumière scintillante sur la rétine augmente le flux sanguin rétinien par la stimulation de la libération d'oxyde nitrique (NO) endothélial, et le balayage laser Doppler de la rétine avant et après l'application de lumière scintillante pourrait être utilisé pour l'étude de la fonction endothéliale microvasculaire dans l'œil . Pour évaluer le stade de la rétinopathie, une image rétinienne à 45 ° (centrée sur la papille) sera réalisée à l'aide d'une caméra numérique de fond d'œil non mydriatique (Kowa Nonmyd 5). L'image sera évaluée en ce qui concerne la rétinopathie diabétique et hypertensive dans une méthode standardisée. De plus, le diamètre artériolaire et veineux équivalent des vaisseaux rétiniens sera mesuré et le rapport artério-veineux sera calculé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mainz, Allemagne, 55116
- ikfe GmbH, clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Il est prévu de recruter jusqu'à 60 sujets masculins et féminins obèses, stratifiés selon les critères suivants,
20 sujets non diabétiques avec HOMA ≤ 2, IMC < 28 kg/m² 20 sujets non diabétiques avec HOMA > 2, IMC ≥ 28 kg/m² 20 patients diabétiques de type 2
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 30 à 70 ans
- Avoir donné son consentement éclairé pour participer à cette étude conformément aux réglementations locales
- Sont fiables et disposés à se rendre disponibles pour la durée de l'étude et respecteront les restrictions de l'étude
Critère d'exclusion:
- Fumer au cours des 6 derniers mois
- Rétinopathie diabétique pré-proliférative ou proliférative
- Avoir des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 5 dernières années
- Enceinte ou avez l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude
- Avoir une condition (y compris l'abus de drogues connu, l'abus d'alcool ou un trouble psychiatrique) qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le patient de suivre et de terminer le protocole
- Épilepsie
- Non-conformité ou autre raison similaire qui, selon le juge de l'investigateur, empêche une participation satisfaisante à l'étude.
- Traitement avec des nitrates, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou des bloqueurs de l'angiotensine (AT) II
- Traitement aux glitazones
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Maigrer les sujets sains
Score d'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA) ≤ 2, indice de masse corporelle (IMC) ≤ 28 kg/m2
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Sujets insulino-résistants
HOMA > 2, IMC > 28 kg/m2
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Patients diabétiques de type 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la fonction endothéliale microvasculaire rétinienne chez des sujets obèses sensibles à l'insuline, résistants à l'insuline et diabétiques de type 2 avec la fonction endothéliale microvasculaire rétinienne chez des sujets témoins sains maigres.
Délai: 2-28 jours
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Les mesures ont été prises à partir de la couche rétinienne superficielle (300 µm) à l'aide d'une débitmétrie laser doppler à balayage à 720 nm (Heidelberg Retina Flowmeter, Heidelberg Engineering)
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2-28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la fonction endothéliale microvasculaire dans la peau chez les sujets obèses et diabétiques de type 2 avec la fonction endothéliale microvasculaire chez les sujets témoins sains maigres.
Délai: 2-28 jours
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Une spectrophotométrie micro-guide de lumière simultanée et une fluxmétrie laserdoppler ont été utilisées pour mesurer le flux sanguin microvasculaire de la peau et l'oxygénation des tissus post-capillaires à une profondeur de 2 mm au bas de l'avant-bras (oxygen to see (O2C), Lea Medizintechnik, Giessen, Allemagne).
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2-28 jours
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Comparaison de la fonction endothéliale microvasculaire de la rétine avec la fonction endothéliale microvasculaire de la peau chez les sujets diabétiques et non diabétiques.
Délai: 2-28 jours
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2-28 jours
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Comparaison des modifications morphologiques des vaisseaux rétiniens (rapport auriculo-veineux, diamètre) chez les sujets diabétiques et non diabétiques.
Délai: 2-28 jours
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2-28 jours
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Comparaison du test de tolérance au glucose oral (OGTT) dans les différents groupes de sujets avec la peau et la fonction endothéliale rétinienne.
Délai: 2-28 jours
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2-28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Forst, MD, IKFE GmbH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IKFE-RET-001
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