- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01241370
Microvasculaire endotheliale functie van huid en netvlies bij gezonde, insulineresistente en type 2 diabetespatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Insulineresistentie is een vroeg verschijnsel bij zwaarlijvige patiënten, gaande van hyperinsulinemie met normale glykemische controle tot verminderde glucosetolerantie en klinisch manifeste diabetes type 2. Insulineresistentie is nauw verbonden met endotheliale disfunctie en vele andere cardiovasculaire risicomarkers samengevat onder de definitie van het metabool syndroom. Gedurende de afgelopen jaren werden insulineresistentie en de ontwikkeling van endotheliale disfunctie erkend als belangrijke pathogenetische drijfveren in de ontwikkeling van atherosclerose en belangrijke voorspellers in de ontwikkeling van micro- en macrovasculaire complicaties zoals retinopathie, nefropathie, myocardinfarct of beroerte.
Er zijn verschillende technologieën ontwikkeld voor het meten van de endotheliale functie in verschillende vasculaire compartimenten, zoals de stromingsgemedieerde vasodilatatie in de arteria brachialis, of tal van op laser Doppler gebaseerde technologieën voor het meten van endotheelafhankelijke microvasculaire bloedstroomreacties in de huid. Zelfs de vasculaire morfologie van het netvlies kon gemakkelijk worden gevisualiseerd door directe fundoscopie, het onderzoek naar de endotheliale functie van het netvlies was al tientallen jaren een diagnostische uitdaging. In de afgelopen jaren is laser-dopplerscanning van het netvlies een veelgebruikte technologie geworden voor het meten van de microvasculaire bloedstroom in het netvlies. Onlangs is een nieuwe stimulatietechnologie ontwikkeld en gevalideerd voor het onderzoeken van de endotheliale functie in het netvlies. Toepassing van flikkerend licht op het netvlies verhoogt de doorbloeding van het netvlies door stimulatie van de afgifte van endotheliaal stikstofmonoxide (NO), en laser-Doppler-scanning van het netvlies voor en na het aanbrengen van flikkerend licht kan worden gebruikt voor onderzoek naar de microvasculaire endotheliale functie in het oog . Voor het beoordelen van het stadium van retinopathie wordt een retinabeeld van 45° (papilla-gecentreerd) gemaakt met behulp van een digitale niet-mydriatische funduscamera (Kowa Nonmyd 5). Het beeld zal worden geëvalueerd met betrekking tot diabetische en hypertensieve retinopathie volgens een gestandaardiseerde methode. Ook wordt de equivalente arteriolaire en veneuze diameter van de retinale vaten gemeten en wordt de arterioveneuze verhouding berekend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mainz, Duitsland, 55116
- ikfe GmbH, clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het is de bedoeling om tot 60 zwaarlijvige mannelijke en vrouwelijke proefpersonen te rekruteren, gestratificeerd volgens het volgende:
20 niet-diabetici met HOMA's ≤ 2, BMI < 28 kg/m² 20 niet-diabetici met HOMA's > 2, BMI ≥ 28 kg/m² 20 type 2 diabetespatiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 30 tot 70 jaar
- Geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek in overeenstemming met de lokale regelgeving
- Betrouwbaar zijn en bereid zijn zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie en zich houden aan de studiebeperkingen
Uitsluitingscriteria:
- Roken in de afgelopen 6 maanden
- Preproliferatieve of proliferatieve diabetische retinopathie
- Een voorgeschiedenis hebben van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar
- Zwanger of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Een aandoening hebben (inclusief bekend drugsmisbruik, alcoholmisbruik of psychiatrische stoornis) die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt verhindert het protocol te volgen en te voltooien
- Epilepsie
- Gebrek aan naleving of een andere, soortgelijke reden die, naar het oordeel van de onderzoeker, een bevredigende deelname aan het onderzoek in de weg staat.
- Behandeling met nitraten, angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers of angiotensine (AT) II-blokkers
- Behandeling met glitazonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Magere gezonde proefpersonen
Homeostase Model Beoordelingsscore (HOMA's) ≤ 2, Body Mass Index (BMI) ≤ 28 kg/m2
|
|
Insuline-resistente proefpersonen
HOMA's > 2, BMI > 28 kg/m2
|
|
Type 2 diabetespatiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de microvasculaire endotheelfunctie van het netvlies bij zwaarlijvige insulinegevoelige, insulineresistente en type 2 diabetespatiënten met de microvasculaire endotheelfunctie van het netvlies bij magere, gezonde controlepersonen.
Tijdsspanne: 2-28 dagen
|
Metingen werden genomen van de oppervlakkige retinale laag (300 µm) met behulp van een scanning laser doppler flowmetry bij 720 nm (Heidelberg Retina Flowmeter, Heidelberg Engineering)
|
2-28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de microvasculaire endotheliale functie in de huid bij personen met obesitas en type 2 diabetes met de microvasculaire endotheliale functie bij magere, gezonde controlepersonen.
Tijdsspanne: 2-28 dagen
|
Een gelijktijdige micro-lichtgeleider spectrofotometrie en laserdoppler-fluxmetrie werden gebruikt om de microvasculaire huidbloedstroom en postcapillaire weefseloxygenatie te meten in een diepte van 2 mm aan de onderarm (zuurstof om te zien (O2C), Lea Medizintechnik, Giessen, Duitsland).
|
2-28 dagen
|
|
Vergelijking van microvasculaire endotheliale functie in het netvlies met microvasculaire endotheliale functie in de huid bij diabetische en niet-diabetische personen.
Tijdsspanne: 2-28 dagen
|
2-28 dagen
|
|
|
Vergelijking van morfologische veranderingen in retinale vaten (atrio-veneuze verhouding, diameter) bij diabetische en niet-diabetische personen.
Tijdsspanne: 2-28 dagen
|
2-28 dagen
|
|
|
Vergelijking van de Orale Glucose Tolerantie Test (OGTT) in de verschillende groepen proefpersonen met endotheelfunctie van de huid en het netvlies.
Tijdsspanne: 2-28 dagen
|
2-28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Forst, MD, IKFE GmbH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IKFE-RET-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .