肺切除術で使用されるデュエット組織補強システム (TRS) を備えた ENDO GIA ステープラー
2012年1月22日 更新者：Medtronic - MITG
肺葉切除術における強化ステープルと非強化ステープル間の無作為化試験
この研究の目的は、無作為化比較研究を使用して、肺葉切除術を受ける患者において、Duet Tissue Reinforcement System (TRS) を備えた Endo GIA ステープラーを使用するテスト治療グループと、従来のステープラーを使用する現在の国際標準治療グループとの間の優位性を確認することです。術中の空気漏れの頻度。
調査の概要
詳細な説明
空気漏れは、肺葉切除術、区域切除術、および肺胞切除術を含む肺外科手術の合併症であり、症例の 33% ～ 75% で発生すると報告されています。
7 日以上続く長期の空気漏れは、15% を超える有病率であると報告されています。 喫煙歴、術前のステロイド使用、肺気腫、肺機能低下、胸膜癒着、および肺尖の楔状切除は、ドレーン留置の期間を延長し、入院日数を増加させる長期の空気漏れの危険因子であることが示されています。患者の ADL と QOL を低下させます。 空気漏れが長引くと、蓄膿症などの深刻な合併症を引き起こす可能性もあります。
肺手術時の空気漏れを防ぐための胸膜補強材として広く使用されている組織補強材で、安全かつ有効な生体組織補強材として報告されています。 コヴィディエン ジャパン株式会社は、補強材を取り付けた手術用ホッチキス（Endo GIA Duet TRS）を開発しました。 この研究では、新しく開発された外科用ステープラーを取り付けた補強材を使用して、ステープル ラインの補強効果を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tokyo、日本
- Junendo University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は20～79歳です。
- -患者は肺葉切除を受ける資格があります。
- 患者は肺葉切除術を受ける予定です。
- パフォーマンス ステータス 0 ～ 1 (Eastern Cooperative Oncology Group 分類)。
- 患者には肺の手術歴はありません。
- 患者は健康な臓器機能です。
- 患者はステープラーによる手術を予定しています。
- 患者は、研究手順に参加する意思と能力があり、インフォームドコンセントを理解して署名できる必要があります。
除外基準:
- -患者は胸部外傷を負ったか、以前に肺切除手術を受けました。
- 患者は活動性の細菌感染症または真菌感染症を患っています。
- 患者はステロイドの継続的な全身投与（静脈内または経口）を受けています。
- 患者の状態は、制御されていない真性糖尿病によって複雑になっています。
- 精神疾患や精神症状に伴う研究合併症により、参加が困難と判断された患者。
- 患者は手術中に葉切除以外の外科的処置を受ける。
- 研究材料以外の補強材料は、手術中に適用されます。
- 患者は、その他の理由で研究者が研究への参加にふさわしくないと判断した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デュエット TRS
Duet TRSが統合されたEndo GIA
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Duet TRS が統合された Endo GIA ホッチキス
他の名前：
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アクティブコンパレータ：遠藤GIA
シングルユース ローディング ユニットを備えた Endo GIA ホッチキス
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使い捨てローディング ユニットを備えた Endo GIA ホッチキス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中の空気漏れの頻度
時間枠：0日目
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術中の空気漏れの発生は患者ごとに異なり、すべての患者について記録されます。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の空気漏れ期間
時間枠：月 1 (平均期間)
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空気漏れの期間は、患者ごとに異なります。
公表された文献によると、患者の 15% で 7 日を超える期間が発生します。
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月 1 (平均期間)
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胸腔ドレナージの持続時間
時間枠：月 1 (平均期間)
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胸腔ドレナージの期間は、患者によって異なります。
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月 1 (平均期間)
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術中シーラントの使用頻度
時間枠：0日目
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術中にシーラントを使用する必要性は、手術中に患者ごとに評価されます。
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0日目
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術中有害事象の発生率
時間枠：0日目
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手術中の有害事象の発生は、患者ごとに記録されます。
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0日目
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術後有害事象の発生率
時間枠：月 1 (平均期間)
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患者は特定の時点でクリニックに戻る必要はありません。
退院後に発生するあらゆる有害事象がキャプチャされます。
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月 1 (平均期間)
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入院日数
時間枠：月 1 (平均期間)
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退院日は患者様ごとに異なります
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月 1 (平均期間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kenji Suzuki, MD、Juntendo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月22日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。