ENDO GIA hæftemaskine med Duet Tissue Reinforcement System (TRS) Anvendes ved pulmonale resektioner
Randomiseret forsøg mellem støttet og ikke-støttet hæftning ved pulmonal lobektomi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Luftlækage er en komplikation af lungekirurgiske procedurer, der omfatter pulmonal lobektomi, segmentektomi og bullektomi, rapporteret at forekomme i 33 % til 75 % af tilfældene.
Langvarig luftlækage, der fortsætter i mere end 7 dage, rapporteres at have en prævalens på mere end 15 %. Tilstedeværelsen af en historie med rygning, præoperativ steroidbrug, emfysem, lav lungefunktion, pleural adhæsion og apikal lungekileresektion har vist sig at være risikofaktorer for langvarig luftlækage, som forlænger varigheden af drænplacering, øger indlæggelsesdage, og reducerer patientens ADL og QOL. Langvarig luftlækage kan også resultere i alvorlige komplikationer, såsom empyem.
Vævsforstærkningsmaterialer, der i vid udstrækning anvendes som pleuraforstærkning for at forhindre luftlækager under lungekirurgi, og er rapporteret som et sikkert og effektivt materiale til kropsvævsforstærkning. Covidien Japan Inc. har udviklet en kirurgisk hæftemaskine (Endo GIA Duet TRS) med påsat forstærkningsmateriale. Denne undersøgelse vil undersøge forstærkningseffekten på hæftebåndet ved at bruge den nyudviklede kirurgiske hæftemaskine med påsat forstærkningsmateriale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Junendo University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er mellem 20-79 år.
- Patienten er berettiget til at få foretaget pulmonal lobektomi.
- Patienten er planlagt til at gennemgå pulmonal lobektomi.
- Ydeevnestatus 0~1 (klassificering af Eastern Cooperative Oncology Group).
- Patienten har ingen historie med lungekirurgi.
- Patienten er sund organfunktion.
- Patienten er planlagt til operation med hæftemaskiner.
- Patienten skal være villig og i stand til at deltage i undersøgelsesprocedurerne og være i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har lidt thorax traume eller har tidligere gennemgået en pneumonektomioperation.
- Patienten har en aktiv bakteriel infektion eller svampeinfektion.
- Patienten gennemgår fortsat systemisk administration (intravenøs eller oral) af steroider.
- Patientens tilstand kompliceres af ukontrolleret diabetes mellitus.
- Patientdeltagelsen vurderes som vanskelig på grund af studiekomplikationer relateret til en psykiatrisk lidelse eller psykiske symptomer.
- Patienten gennemgår anden kirurgisk procedure end lobektomi under operationen.
- Andet forstærkningsmateriale end studiematerialerne påføres under operationen.
- Patienten blev vurderet uegnet til undersøgelsesdeltagelse af investigator af andre årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Duet TRS
Endo GIA med integreret Duet TRS
|
Endo GIA hæftemaskine med integreret Duet TRS
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Endo GIA
Endo GIA hæftemaskine med engangsindlæsningsenheder
|
Endo GIA hæftemaskine med engangsindlæsningsenheder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af intraoperativ luftlækage
Tidsramme: Dag 0
|
Forekomsten af intraoperativ luftlækage vil variere fra patient til patient og vil blive registreret for alle patienter.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ varighed af luftlækage
Tidsramme: Måned 1 (gennemsnitlig tidsperiode)
|
Varigheden af luftlækage vil variere fra patient til patient.
Udgivet litteratur angiver, at en varighed på mere end 7 dage forekommer hos 15 % af patienterne.
|
Måned 1 (gennemsnitlig tidsperiode)
|
|
Varighed af thoraxdræning
Tidsramme: Måned 1 (gennemsnitlig tidsperiode)
|
Varigheden af thoraxdræning vil variere fra patient til patient.
|
Måned 1 (gennemsnitlig tidsperiode)
|
|
Hyppighed af intraoperativ brug af fugemasse
Tidsramme: Dag 0
|
Behovet for at bruge en fugemasse intraoperativt vil blive vurderet for hver patient under operationen.
|
Dag 0
|
|
Forekomst af intraoperative bivirkninger
Tidsramme: Dag 0
|
Forekomsten af uønskede hændelser under operationen vil blive registreret for hver patient.
|
Dag 0
|
|
Forekomst af postoperative bivirkninger
Tidsramme: Måned 1 (gennemsnitlig tidsperiode)
|
Patienter er ikke forpligtet til at vende tilbage til klinikken på et bestemt tidspunkt.
Eventuelle uønskede hændelser, der opstår efter udskrivelsen, vil blive fanget.
|
Måned 1 (gennemsnitlig tidsperiode)
|
|
Indlæggelsesdage
Tidsramme: Måned 1 (gennemsnitlig tidsperiode)
|
Udskrivelsesdato vil variere fra patient til patient
|
Måned 1 (gennemsnitlig tidsperiode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenji Suzuki, MD, Juntendo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Juntendo-530
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .