Agrafeuse ENDO GIA avec système de renforcement tissulaire Duet (TRS) utilisé dans les résections pulmonaires
Essai randomisé entre l'agrafage renforcé et non renforcé dans la lobectomie pulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fuite d'air est une complication des interventions chirurgicales pulmonaires qui comprennent la lobectomie pulmonaire, la segmentectomie et la bullectomie, rapportée dans 33 % à 75 % des cas.
Une fuite d'air prolongée pendant plus de 7 jours aurait une prévalence supérieure à 15 %. La présence d'antécédents de tabagisme, d'utilisation préopératoire de stéroïdes, d'emphysème, d'une fonction pulmonaire faible, d'adhérence pleurale et de résection de coin pulmonaire apical s'avère être des facteurs de risque de fuite d'air prolongée qui allonge la durée de pose du drain, augmente les jours d'hospitalisation, et réduit les AVQ et la QOL du patient. Une fuite d'air prolongée peut également entraîner des complications graves, telles que l'empyème.
Matériaux de renforcement tissulaire largement utilisés comme renforcement pleural pour prévenir les fuites d'air pendant la chirurgie pulmonaire, et sont signalés comme un matériau sûr et efficace pour le renforcement des tissus corporels. Covidien Japan Inc. a développé une agrafeuse chirurgicale (Endo GIA Duet TRS) avec un matériau de renforcement attaché. Cette étude examinera l'effet de renforcement sur la ligne d'agrafes de l'utilisation de l'agrafeuse chirurgicale nouvellement développée avec un matériau de renforcement attaché.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- Junendo University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a entre 20 et 79 ans.
- Le patient peut bénéficier d'une lobectomie pulmonaire.
- Le patient doit subir une lobectomie pulmonaire.
- Statut de performance 0~1 (classification Eastern Cooperative Oncology Group).
- Le patient n'a aucun antécédent de chirurgie pulmonaire.
- Le patient est une fonction organique saine.
- Le patient doit subir une intervention chirurgicale avec des agrafeuses.
- Le patient doit être disposé et capable de participer aux procédures de l'étude et capable de comprendre et de signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le patient a subi un traumatisme thoracique ou a déjà subi une chirurgie de pneumonectomie.
- Le patient a une infection bactérienne active ou une infection fongique.
- Le patient subit une administration systémique continue (intraveineuse ou orale) de stéroïdes.
- L'état du patient est compliqué par un diabète sucré non contrôlé.
- La participation des patients est jugée difficile en raison de complications à l'étude liées à un trouble psychiatrique ou à des symptômes psychologiques.
- Le patient subit une intervention chirurgicale autre qu'une lobectomie pendant la chirurgie.
- Des matériaux de renforcement autres que les matériaux d'étude sont appliqués pendant la chirurgie.
- Le patient jugé inapte à participer à l'étude par l'investigateur pour toute autre raison.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Duo TRS
Endo GIA avec Duet TRS intégré
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Agrafeuse Endo GIA avec Duet TRS intégré
Autres noms:
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Comparateur actif: Endo GIA
Agrafeuse Endo GIA avec unités de chargement à usage unique
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Agrafeuse Endo GIA avec unités de chargement à usage unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des fuites d'air peropératoires
Délai: Jour 0
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L'occurrence d'une fuite d'air peropératoire variera d'un patient à l'autre et sera enregistrée pour tous les patients.
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée postopératoire de la fuite d'air
Délai: Mois 1 (durée moyenne)
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La durée de la fuite d'air varie d'un patient à l'autre.
La littérature publiée indique qu'une durée supérieure à 7 jours survient chez 15 % des patients.
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Mois 1 (durée moyenne)
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Durée du drainage thoracique
Délai: Mois 1 (durée moyenne)
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La durée du drainage thoracique varie d'un patient à l'autre.
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Mois 1 (durée moyenne)
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Fréquence d'utilisation peropératoire du scellant
Délai: Jour 0
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La nécessité d'utiliser un scellant en peropératoire sera évaluée pour chaque patient au cours de la chirurgie.
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Jour 0
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Incidence des événements indésirables peropératoires
Délai: Jour 0
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La survenue d'événements indésirables pendant la chirurgie sera enregistrée pour chaque patient.
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Jour 0
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Incidence des événements indésirables postopératoires
Délai: Mois 1 (durée moyenne)
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Les patients ne sont pas tenus de revenir à la clinique à un moment précis.
Tous les événements indésirables survenus après la sortie seront enregistrés.
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Mois 1 (durée moyenne)
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Jours d'hospitalisation
Délai: Mois 1 (durée moyenne)
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La date de sortie varie d'un patient à l'autre
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Mois 1 (durée moyenne)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenji Suzuki, MD, Juntendo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Juntendo-530
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