Grampeador ENDO GIA com sistema de reforço de tecido dueto (TRS) usado em ressecções pulmonares
22 de janeiro de 2012 atualizado por: Medtronic - MITG
Ensaio randomizado entre grampeamento reforçado e não reforçado em lobectomia pulmonar
O objetivo deste estudo é confirmar a superioridade entre um grupo de tratamento de teste usando grampeador Endo GIA com Sistema de Reforço de Tecido Duet (TRS) e um grupo de tratamento padrão internacional atual usando um grampeador convencional em pacientes submetidos à cirurgia de lobectomia pulmonar, usando um estudo comparativo randomizado da frequência de vazamento de ar intraoperatório.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vazamento de ar é uma complicação de procedimentos cirúrgicos pulmonares que incluem lobectomia pulmonar, segmentectomia e bulectomia, relatados em 33% a 75% dos casos.
Relata-se que o vazamento prolongado de ar por mais de 7 dias tem uma prevalência superior a 15%. A presença de história de tabagismo, uso de esteroides no pré-operatório, enfisema, baixa função pulmonar, aderência pleural e ressecção da cunha pulmonar apical são fatores de risco para vazamento de ar prolongado que prolonga a duração da colocação do dreno, aumenta os dias de internação, e reduz as AVD e QV do paciente. O vazamento de ar prolongado também pode resultar em complicações graves, como empiema.
Materiais de reforço tecidual amplamente utilizados como reforço pleural para evitar vazamentos de ar durante a cirurgia pulmonar e são relatados como um material seguro e eficaz para reforço tecidual do corpo. A Covidien Japan Inc. desenvolveu um grampeador cirúrgico (Endo GIA Duet TRS) com um material de reforço anexado. Este estudo investigará o efeito de reforço na linha de grampeamento do uso do grampeador cirúrgico recém-desenvolvido com um material de reforço anexado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tokyo, Japão
- Junendo University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem entre 20 e 79 anos de idade.
- O paciente é elegível para receber lobectomia pulmonar.
- O paciente está programado para ser submetido a lobectomia pulmonar.
- Status de desempenho 0~1 (classificação do Eastern Cooperative Oncology Group).
- O paciente não tem histórico de cirurgia pulmonar.
- O paciente é a função do órgão saudável.
- O paciente está agendado para cirurgia com grampeadores.
- O paciente deve estar disposto e capaz de participar dos procedimentos do estudo e ser capaz de entender e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O paciente sofreu trauma torácico ou foi previamente submetido a cirurgia de pneumonectomia.
- O paciente tem uma infecção bacteriana ativa ou infecção fúngica.
- O paciente está sob administração sistêmica contínua (intravenosa ou oral) de esteroides.
- A condição do paciente é complicada por diabetes mellitus descontrolado.
- A participação do paciente é julgada difícil devido a complicações do estudo relacionadas a um distúrbio psiquiátrico ou sintomas psicológicos.
- O paciente passa por outro procedimento cirúrgico além da lobectomia durante a cirurgia.
- Material de reforço diferente dos materiais de estudo são aplicados durante a cirurgia.
- O paciente considerado inadequado para participação no estudo pelo investigador por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dueto TRS
Endo GIA com Duet TRS integrado
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Grampeador Endo GIA com Duet TRS integrado
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Endo GIA
Grampeador Endo GIA com unidades de carregamento de uso único
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Grampeador Endo GIA com unidades de carregamento de uso único
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de vazamento de ar intraoperatório
Prazo: Dia 0
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A ocorrência de vazamento de ar intraoperatório varia de paciente para paciente e será registrada para todos os pacientes.
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração pós-operatória do vazamento de ar
Prazo: Mês 1 (período médio)
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A duração do vazamento de ar varia de paciente para paciente.
A literatura publicada afirma que uma duração superior a 7 dias ocorre em 15% dos pacientes.
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Mês 1 (período médio)
|
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Duração da drenagem torácica
Prazo: Mês 1 (período médio)
|
A duração da drenagem torácica varia de paciente para paciente.
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Mês 1 (período médio)
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Frequência de uso de selante intraoperatório
Prazo: Dia 0
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A necessidade de usar um selante no intraoperatório será avaliada para cada paciente durante a cirurgia.
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Dia 0
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Incidência de eventos adversos intraoperatórios
Prazo: Dia 0
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A ocorrência de eventos adversos durante a cirurgia será registrada para cada paciente.
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Dia 0
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Incidência de eventos adversos pós-operatórios
Prazo: Mês 1 (período médio)
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Os pacientes não são obrigados a retornar à clínica em um ponto de tempo específico.
Quaisquer eventos adversos que ocorram após a alta serão capturados.
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Mês 1 (período médio)
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Dias de internação
Prazo: Mês 1 (período médio)
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A data de alta varia de paciente para paciente
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Mês 1 (período médio)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenji Suzuki, MD, Juntendo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Juntendo-530
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