Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stapler ENDO GIA se systémem duálního zesílení tkáně (TRS) používaný při plicních resekcích

22. ledna 2012 aktualizováno: Medtronic - MITG

Randomizovaná zkouška mezi sešívacím a nepodporovaným sešíváním u plicní lobektomie

Cílem této studie je potvrdit převahu mezi testovanou léčebnou skupinou používající Endo GIA stapler se systémem Duet Tissue Reinforcement System (TRS) a skupinou současného mezinárodního standardu péče používající konvenční stapler u pacientů podstupujících operaci plicní lobektomie pomocí randomizované srovnávací studie četnosti intraoperačního úniku vzduchu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Únik vzduchu je komplikací plicních chirurgických zákroků, které zahrnují plicní lobektomii, segmentektomii a bullektomii, k nimž dochází v 33 % až 75 % případů.

Uvádí se, že prodloužený únik vzduchu trvající déle než 7 dní má prevalenci vyšší než 15 %. Přítomnost kouření v anamnéze, předoperační užívání steroidů, emfyzém, nízká plicní funkce, pleurální adheze a resekce apikálního zaklínění plic se ukázaly jako rizikové faktory pro prodloužený únik vzduchu, který prodlužuje dobu zavedení drénu a prodlužuje dobu hospitalizace, a snižuje ADL a QOL pacienta. Dlouhodobý únik vzduchu může také vést k vážným komplikacím, jako je empyém.

Materiály pro vyztužení tkání široce používané jako pleurální výztuž k zabránění úniku vzduchu během operace plic a jsou uváděny jako bezpečný a účinný materiál pro zesílení tělesné tkáně. Společnost Covidien Japan Inc. vyvinula chirurgický stapler (Endo GIA Duet TRS) s připojeným výztužným materiálem. Tato studie bude zkoumat vyztužovací účinek na linii svorek při použití nově vyvinutého chirurgického stapleru s připojeným vyztužovacím materiálem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Junendo University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ve věku 20-79 let.
  • Pacient je způsobilý pro provedení plicní lobektomie.
  • Pacientovi je naplánována plicní lobektomie.
  • Stav výkonnosti 0~1 (klasifikace východní kooperativní onkologické skupiny).
  • Pacient nemá v anamnéze plicní operaci.
  • Pacient má zdravou orgánovou funkci.
  • Pacient je naplánován na operaci sešívačkami .
  • Pacient musí být ochoten a schopen účastnit se postupů studie a musí být schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient utrpěl poranění hrudníku nebo již dříve podstoupil operaci pneumonektomie.
  • Pacient má aktivní bakteriální infekci nebo plísňovou infekci.
  • Pacient podstupuje pokračující systémové podávání (intravenózní nebo perorální) steroidů.
  • Stav pacienta komplikuje nekontrolovaný diabetes mellitus.
  • Účast pacienta je posuzována jako obtížná kvůli komplikacím studie souvisejícím s psychiatrickou poruchou nebo psychickými symptomy.
  • Pacient během operace podstoupí jiný chirurgický výkon než lobektomii.
  • Během operace se používá výztužný materiál jiný než studijní materiály.
  • Pacient byl hodnocen jako nevhodný pro účast zkoušejícího na studii z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Duet TRS
Endo GIA s integrovaným Duet TRS
Přístroj: Duet TRS
Endo GIA sešívačka s integrovaným Duet TRS
Ostatní jména:
  • Endo GIA sešívačka s integrovaným Duet TRS
Aktivní komparátor: Endo GIA
Sešívačka Endo GIA s jednorázovými vkládacími jednotkami
Přístroj: Endo GIA
Sešívačka Endo GIA s jednorázovými vkládacími jednotkami
Ostatní jména:
  • Sešívačka Endo GIA s jednorázovými vkládacími jednotkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence intraoperačního úniku vzduchu
Časové okno: Den 0
Výskyt peroperačního úniku vzduchu se bude u jednotlivých pacientů lišit a bude zaznamenán u všech pacientů.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační trvání úniku vzduchu
Časové okno: 1. měsíc (průměrné časové období)
Doba úniku vzduchu se bude u jednotlivých pacientů lišit. Publikovaná literatura uvádí, že trvání delší než 7 dní se vyskytuje u 15 % pacientů.
1. měsíc (průměrné časové období)
Délka hrudní drenáže
Časové okno: 1. měsíc (průměrné časové období)
Doba trvání hrudní drenáže se bude u jednotlivých pacientů lišit.
1. měsíc (průměrné časové období)
Frekvence intraoperačního použití tmelu
Časové okno: Den 0
Potřeba použití tmelu během operace bude posouzena u každého pacienta během operace.
Den 0
Výskyt intraoperačních nežádoucích příhod
Časové okno: Den 0
U každého pacienta bude zaznamenán výskyt nežádoucích účinků během operace.
Den 0
Výskyt pooperačních nežádoucích příhod
Časové okno: 1. měsíc (průměrné časové období)
Pacienti se nemusí vracet na kliniku v určitý čas. Jakékoli nepříznivé události, které nastanou po vybití, budou zachyceny.
1. měsíc (průměrné časové období)
Dny hospitalizace
Časové okno: 1. měsíc (průměrné časové období)
Datum propuštění se bude u jednotlivých pacientů lišit
1. měsíc (průměrné časové období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenji Suzuki, MD, Juntendo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Juntendo-530

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění plic

Klinické studie na Duet TRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit