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ENDO-GIA-Stapler mit Duet Tissue Reinforcement System (TRS) zur Verwendung bei Lungenresektionen

22. Januar 2012 aktualisiert von: Medtronic - MITG

Randomisierte Studie zwischen gestützter und nicht gestützter Heftung bei der Lungenlobektomie

Ziel dieser Studie ist es, anhand einer randomisierten Vergleichsstudie die Überlegenheit zwischen einer Testbehandlungsgruppe, die ein Endo-GIA-Stapler mit Duet Tissue Reinforcement System (TRS) verwendet, und einer aktuellen internationalen Standardbehandlungsgruppe, die ein herkömmliches Klammergerät verwendet, bei Patienten zu bestätigen, die sich einer pulmonalen Lobektomie unterziehen der Häufigkeit intraoperativer Luftlecks.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Luftleck ist eine Komplikation bei pulmonalen chirurgischen Eingriffen, zu denen pulmonale Lobektomie, Segmentektomie und Bullektomie gehören, die Berichten zufolge in 33 % bis 75 % der Fälle auftritt.

Es wird berichtet, dass ein längeres Luftleck, das länger als 7 Tage andauert, eine Prävalenz von mehr als 15 % hat. Das Vorliegen einer Vorgeschichte von Rauchen, präoperativer Steroidanwendung, Emphysem, niedriger Lungenfunktion, Pleuraadhäsion und apikaler Lungenkeilresektion haben sich als Risikofaktoren für verlängertes Luftleck erwiesen, was die Dauer der Drainage verlängert, die Tage des Krankenhausaufenthalts verlängert, und reduziert die ADL und QOL des Patienten. Ein längerer Luftaustritt kann auch zu ernsthaften Komplikationen wie einem Empyem führen.

Gewebeverstärkungsmaterialien, die häufig als Pleuraverstärkung verwendet werden, um Luftlecks während Lungenoperationen zu verhindern, und als sicheres und wirksames Material zur Verstärkung von Körpergewebe beschrieben werden. Covidien Japan Inc. hat ein chirurgisches Klammergerät (Endo GIA Duet TRS) mit einem angebrachten Verstärkungsmaterial entwickelt. Diese Studie untersucht den Verstärkungseffekt auf die Klammerlinie durch die Verwendung des neu entwickelten chirurgischen Klammergeräts mit einem angebrachten Verstärkungsmaterial.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Junendo University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zwischen 20 und 79 Jahre alt.
  • Der Patient ist für eine pulmonale Lobektomie geeignet.
  • Der Patient soll sich einer pulmonalen Lobektomie unterziehen.
  • Leistungsstatus 0–1 (Klassifizierung der Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Der Patient hat keine Vorgeschichte einer Lungenoperation.
  • Der Patient ist gesunde Organfunktion.
  • Der Patient soll mit Klammergeräten operiert werden.
  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, an den Studienverfahren teilzunehmen und die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben können.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat ein Thoraxtrauma erlitten oder sich zuvor einer Pneumektomie unterzogen.
  • Der Patient hat eine aktive bakterielle Infektion oder Pilzinfektion.
  • Der Patient unterzieht sich einer fortlaufenden systemischen Verabreichung (intravenös oder oral) von Steroiden.
  • Der Zustand des Patienten wird durch unkontrollierten Diabetes mellitus erschwert.
  • Die Patiententeilnahme wird aufgrund von Studienkomplikationen im Zusammenhang mit einer psychiatrischen Störung oder psychischen Symptomen als schwierig beurteilt.
  • Der Patient wird während der Operation einem anderen chirurgischen Eingriff als der Lobektomie unterzogen.
  • Anderes Verstärkungsmaterial als die Untersuchungsmaterialien werden während der Operation angebracht.
  • Der Patient wurde vom Prüfarzt aus einem anderen Grund als ungeeignet für die Studienteilnahme eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Duett TRS
Endo GIA mit integriertem Duet TRS
Gerät: Duett TRS
Endo-GIA-Stapler mit integriertem Duet TRS
Andere Namen:
  • Endo-GIA-Stapler mit integriertem Duet TRS
Aktiver Komparator: Endo GIA
Endo-GIA-Stapler mit Einweg-Ladeeinheiten
Gerät: Endo GIA
Endo-GIA-Stapler mit Einweg-Ladeeinheiten
Andere Namen:
  • Endo-GIA-Stapler mit Einweg-Ladeeinheiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des intraoperativen Luftlecks
Zeitfenster: Tag 0
Das Auftreten eines intraoperativen Luftlecks ist von Patient zu Patient unterschiedlich und wird für alle Patienten aufgezeichnet.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Dauer des Luftlecks
Zeitfenster: Monat 1 (durchschnittlicher Zeitraum)
Die Dauer des Luftlecks ist von Patient zu Patient unterschiedlich. In der veröffentlichten Literatur wird angegeben, dass bei 15 % der Patienten eine Dauer von mehr als 7 Tagen auftritt.
Monat 1 (durchschnittlicher Zeitraum)
Dauer der Thoraxdrainage
Zeitfenster: Monat 1 (durchschnittlicher Zeitraum)
Die Dauer der Thoraxdrainage ist von Patient zu Patient unterschiedlich.
Monat 1 (durchschnittlicher Zeitraum)
Häufigkeit der intraoperativen Verwendung von Dichtmitteln
Zeitfenster: Tag 0
Die Notwendigkeit der intraoperativen Verwendung eines Versiegelungsmittels wird für jeden Patienten während der Operation beurteilt.
Tag 0
Inzidenz intraoperativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Operation wird für jeden Patienten aufgezeichnet.
Tag 0
Häufigkeit von postoperativen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Monat 1 (durchschnittlicher Zeitraum)
Patienten müssen nicht zu einem bestimmten Zeitpunkt in die Klinik zurückkehren. Alle unerwünschten Ereignisse, die nach der Entlassung auftreten, werden erfasst.
Monat 1 (durchschnittlicher Zeitraum)
Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Monat 1 (durchschnittlicher Zeitraum)
Das Entlassungsdatum ist von Patient zu Patient unterschiedlich
Monat 1 (durchschnittlicher Zeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenji Suzuki, MD, Juntendo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Juntendo-530

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