Suturatrice ENDO GIA con sistema di rinforzo tissutale Duet (TRS) utilizzato nelle resezioni polmonari
Prova randomizzata tra pinzatura rinforzata e non rinforzata nella lobectomia polmonare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita d'aria è una complicazione delle procedure chirurgiche polmonari che includono la lobectomia polmonare, la segmentectomia e la bullectomia, che si verificano nel 33-75% dei casi.
La perdita d'aria prolungata che continua per più di 7 giorni ha una prevalenza superiore al 15%. La presenza di una storia di fumo, l'uso preoperatorio di steroidi, l'enfisema, la ridotta funzionalità polmonare, l'adesione pleurica e la resezione apicale del polmone si sono dimostrati fattori di rischio per una prolungata perdita d'aria che allunga la durata del posizionamento del drenaggio, aumenta i giorni di ricovero, e riduce le ADL e la QOL del paziente. La perdita d'aria prolungata può anche causare gravi complicazioni, come l'empiema.
Materiali di rinforzo tissutale ampiamente utilizzati come rinforzo pleurico per prevenire perdite d'aria durante la chirurgia polmonare e sono segnalati come materiale sicuro ed efficace per il rinforzo del tessuto corporeo. Covidien Japan Inc. ha sviluppato una suturatrice chirurgica (Endo GIA Duet TRS) con un materiale di rinforzo attaccato. Questo studio esaminerà l'effetto di rinforzo sulla linea di suturatrice dell'utilizzo della suturatrice chirurgica di nuova concezione con un materiale di rinforzo attaccato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone
- Junendo University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un'età compresa tra 20 e 79 anni.
- Il paziente può essere sottoposto a lobectomia polmonare.
- Il paziente è programmato per essere sottoposto a lobectomia polmonare.
- Performance status 0~1 (classificazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group).
- Il paziente non ha una storia di chirurgia polmonare.
- Il paziente ha una funzione d'organo sana.
- Il paziente è programmato per un intervento chirurgico con suturatrici .
- Il paziente deve essere disposto e in grado di partecipare alle procedure dello studio e in grado di comprendere e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha subito un trauma toracico o è stato precedentemente sottoposto a intervento di pneumonectomia.
- Il paziente ha un'infezione batterica attiva o un'infezione fungina.
- Il paziente è sottoposto a continua somministrazione sistemica (per via endovenosa o orale) di steroidi.
- La condizione del paziente è complicata dal diabete mellito incontrollato.
- La partecipazione del paziente è giudicata difficile a causa di complicanze dello studio legate a un disturbo psichiatrico o sintomi psicologici.
- Il paziente viene sottoposto a procedura chirurgica diversa dalla lobectomia durante l'intervento chirurgico.
- Durante l'intervento chirurgico vengono applicati materiali di rinforzo diversi dai materiali dello studio.
- Il paziente è stato giudicato inadatto alla partecipazione allo studio dallo sperimentatore per qualsiasi altro motivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Duetto TRS
Endo GIA con Duet TRS integrato
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Suturatrice Endo GIA con Duet TRS integrato
Altri nomi:
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Comparatore attivo: EndoGIA
Suturatrice Endo GIA con unità di caricamento monouso
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Suturatrice Endo GIA con unità di caricamento monouso
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza della perdita d'aria intraoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il verificarsi di perdite d'aria intraoperatorie varierà da paziente a paziente e verrà registrato per tutti i pazienti.
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata postoperatoria della perdita d'aria
Lasso di tempo: Mese 1 (periodo medio)
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La durata della perdita d'aria varia da paziente a paziente.
La letteratura pubblicata afferma che una durata superiore a 7 giorni si verifica nel 15% dei pazienti.
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Mese 1 (periodo medio)
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Durata del drenaggio toracico
Lasso di tempo: Mese 1 (periodo medio)
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La durata del drenaggio toracico varia da paziente a paziente.
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Mese 1 (periodo medio)
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Frequenza di utilizzo del sigillante intraoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 0
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La necessità di utilizzare un sigillante intraoperatorio sarà valutata per ciascun paziente durante l'intervento chirurgico.
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Giorno 0
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Incidenza di eventi avversi intraoperatori
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il verificarsi di eventi avversi durante l'intervento chirurgico verrà registrato per ciascun paziente.
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Giorno 0
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Incidenza di eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: Mese 1 (periodo medio)
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I pazienti non sono tenuti a tornare in clinica in un momento specifico.
Eventuali eventi avversi che si verificano dopo la dimissione verranno registrati.
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Mese 1 (periodo medio)
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Giorni di ricovero
Lasso di tempo: Mese 1 (periodo medio)
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La data di dimissione varia da paziente a paziente
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Mese 1 (periodo medio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kenji Suzuki, MD, Juntendo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Juntendo-530
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