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Grapadora ENDO GIA con sistema de refuerzo de tejido Duet (TRS) utilizada en resecciones pulmonares

22 de enero de 2012 actualizado por: Medtronic - MITG

Ensayo aleatorizado entre grapado reforzado y no reforzado en lobectomía pulmonar

El objetivo de este estudio es confirmar la superioridad entre un grupo de tratamiento de prueba que utiliza la engrapadora Endo GIA con sistema de refuerzo de tejido Duet (TRS) y un grupo de atención estándar internacional actual que utiliza una engrapadora convencional en pacientes sometidos a cirugía de lobectomía pulmonar, utilizando un estudio comparativo aleatorizado de la frecuencia de fuga de aire intraoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fuga de aire es una complicación de los procedimientos quirúrgicos pulmonares que incluyen lobectomía pulmonar, segmentectomía y bullectomía, y se informa que ocurre en 33% a 75% de los casos.

Se informa que la fuga de aire prolongada que continúa durante más de 7 días tiene una prevalencia superior al 15%. La presencia de antecedentes de tabaquismo, uso preoperatorio de esteroides, enfisema, función pulmonar baja, adherencia pleural y resección apical de cuña pulmonar se muestran como factores de riesgo para fuga aérea prolongada que alarga el tiempo de colocación de drenaje, aumenta los días de hospitalización, y reduce las actividades cotidianas y de calidad de vida del paciente. La fuga de aire prolongada también puede provocar complicaciones graves, como empiema.

Los materiales de refuerzo tisular se utilizan ampliamente como refuerzo pleural para evitar fugas de aire durante la cirugía pulmonar y se informan como un material seguro y eficaz para el refuerzo tisular corporal. Covidien Japan Inc. ha desarrollado una grapadora quirúrgica (Endo GIA Duet TRS) con un material de refuerzo adjunto. Este estudio investigará el efecto de refuerzo en la línea de grapas del uso de la grapadora quirúrgica recientemente desarrollada con un material de refuerzo adjunto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Junendo University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene entre 20-79 años de edad.
  • El paciente es elegible para recibir lobectomía pulmonar.
  • El paciente está programado para someterse a Lobectomía pulmonar.
  • Estado funcional 0~1 (clasificación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este).
  • El paciente no tiene antecedentes de cirugía pulmonar.
  • El paciente tiene una función orgánica saludable.
  • El paciente está programado para cirugía con grapadoras.
  • El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de participar en los procedimientos del estudio y ser capaz de comprender y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha sufrido un traumatismo torácico o ha sido intervenido previamente de una neumonectomía.
  • El paciente tiene una infección bacteriana activa o una infección por hongos.
  • El paciente se somete a la administración sistémica continua (intravenosa u oral) de esteroides.
  • La condición del paciente se complica por la diabetes mellitus no controlada.
  • La participación del paciente se considera difícil debido a complicaciones del estudio relacionadas con un trastorno psiquiátrico o síntomas psicológicos.
  • El paciente se somete a un procedimiento quirúrgico distinto de la lobectomía durante la cirugía.
  • Durante la cirugía se aplica material de refuerzo que no sea el material de estudio.
  • El paciente considerado inadecuado para participar en el estudio por el investigador por cualquier otra razón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dúo TRS
Endo GIA con Duet TRS integrado
Dispositivo: Dúo TRS
Grapadora Endo GIA con Duet TRS integrado
Otros nombres:
  • Grapadora Endo GIA con Duet TRS integrado
Comparador activo: Endo GIA
Grapadora Endo GIA con unidades de carga de un solo uso
Dispositivo: Endo GIA
Grapadora Endo GIA con unidades de carga de un solo uso
Otros nombres:
  • Grapadora Endo GIA con unidades de carga de un solo uso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de fuga de aire intraoperatoria
Periodo de tiempo: Día 0
La aparición de fugas de aire intraoperatorias variará de un paciente a otro y se registrará para todos los pacientes.
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración postoperatoria de la fuga de aire
Periodo de tiempo: Mes 1 (período de tiempo promedio)
La duración de la fuga de aire variará de un paciente a otro. La literatura publicada establece que se produce una duración de más de 7 días en el 15% de los pacientes.
Mes 1 (período de tiempo promedio)
Duración del drenaje torácico
Periodo de tiempo: Mes 1 (período de tiempo promedio)
La duración del drenaje torácico variará de un paciente a otro.
Mes 1 (período de tiempo promedio)
Frecuencia de uso de sellantes intraoperatorios
Periodo de tiempo: Día 0
La necesidad de utilizar un sellador intraoperatorio se evaluará para cada paciente durante la cirugía.
Día 0
Incidencia de eventos adversos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Día 0
La ocurrencia de eventos adversos durante la cirugía se registrará para cada paciente.
Día 0
Incidencia de eventos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: Mes 1 (período de tiempo promedio)
Los pacientes no están obligados a regresar a la clínica en un momento específico. Se capturará cualquier evento adverso que ocurra después del alta.
Mes 1 (período de tiempo promedio)
Días de hospitalización
Periodo de tiempo: Mes 1 (período de tiempo promedio)
La fecha de alta variará de un paciente a otro
Mes 1 (período de tiempo promedio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medtronic - MITG

Investigadores

  • Investigador principal: Kenji Suzuki, MD, Juntendo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Juntendo-530

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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