ENDO GIA stiftemaskin med Duet Tissue Reinforcement System (TRS) brukt ved lungereeksjoner
Randomisert forsøk mellom støttet og ikke-støttet stifting ved lungelobektomi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Luftlekkasje er en komplikasjon av lungekirurgiske prosedyrer som inkluderer lungelobektomi, segmentektomi og bullektomi, rapportert å forekomme i 33 % til 75 % av tilfellene.
Langvarig luftlekkasje som fortsetter i mer enn 7 dager er rapportert å ha en prevalens på mer enn 15 %. Tilstedeværelsen av en historie med røyking, preoperativ steroidbruk, emfysem, lav lungefunksjon, pleuraadhesjon og apikal lungekilereseksjon er vist å være risikofaktorer for langvarig luftlekkasje som forlenger varigheten av dreneringsplassering, øker sykehusinnleggelsesdagene, og reduserer pasientens ADL og QOL. Langvarig luftlekkasje kan også føre til alvorlige komplikasjoner, for eksempel empyem.
Vevsforsterkningsmaterialer mye brukt som pleuraforsterkning for å forhindre luftlekkasjer under lungekirurgi, og er rapportert som et trygt og effektivt materiale for kroppsvevsforsterkning. Covidien Japan Inc. har utviklet en kirurgisk stiftemaskin (Endo GIA Duet TRS) med påsatt forsterkningsmateriale. Denne studien vil undersøke forsterkningseffekten på stiftelinjen ved å bruke den nyutviklede kirurgiske stiftemaskinen med påsatt forsterkningsmateriale.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Junendo University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er mellom 20-79 år.
- Pasienten er kvalifisert for å få utført lungelobektomi.
- Pasienten er planlagt å gjennomgå lungelobektomi.
- Ytelsesstatus 0~1 (klassifisering av Eastern Cooperative Oncology Group).
- Pasienten har ingen historie med lungekirurgi.
- Pasienten er sunn organfunksjon.
- Pasienten er planlagt for operasjon med stiftemaskiner.
- Pasienten må være villig og i stand til å delta i studieprosedyrene og kunne forstå og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har pådratt seg thoraxtraumer eller har tidligere gjennomgått pneumonektomioperasjon.
- Pasienten har en aktiv bakteriell infeksjon eller soppinfeksjon.
- Pasienten gjennomgår kontinuerlig systemisk administrering (intravenøs eller oral) av steroider.
- Pasientens tilstand er komplisert av ukontrollert diabetes mellitus.
- Pasientmedvirkningen vurderes som vanskelig på grunn av studiekomplikasjoner knyttet til en psykiatrisk lidelse eller psykiske symptomer.
- Pasienten gjennomgår annen kirurgisk prosedyre enn lobektomi under operasjonen.
- Andre forsterkningsmateriale enn studiematerialene påføres under operasjonen.
- Pasienten ble vurdert som uegnet for studiedeltakelse av etterforskeren av andre grunner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Duett TRS
Endo GIA med integrert Duet TRS
|
Endo GIA stiftemaskin med integrert Duet TRS
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Endo GIA
Endo GIA stiftemaskin med engangslasteenheter
|
Endo GIA stiftemaskin med engangslasteenheter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av intraoperativ luftlekkasje
Tidsramme: Dag 0
|
Forekomst av intraoperativ luftlekkasje vil variere fra pasient til pasient og vil bli registrert for alle pasienter.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ varighet av luftlekkasje
Tidsramme: Måned 1 (gjennomsnittlig tidsperiode)
|
Varigheten av luftlekkasjen vil variere fra pasient til pasient.
Publisert litteratur angir at en varighet på mer enn 7 dager forekommer hos 15 % av pasientene.
|
Måned 1 (gjennomsnittlig tidsperiode)
|
|
Varighet av brystdrenering
Tidsramme: Måned 1 (gjennomsnittlig tidsperiode)
|
Varighet av thoraxdrenering vil variere fra pasient til pasient.
|
Måned 1 (gjennomsnittlig tidsperiode)
|
|
Hyppighet av intraoperativ bruk av fugemasse
Tidsramme: Dag 0
|
Behovet for å bruke en fugemasse intraoperativt vil bli vurdert for hver pasient under operasjonen.
|
Dag 0
|
|
Forekomst av intraoperative bivirkninger
Tidsramme: Dag 0
|
Forekomsten av uønskede hendelser under operasjonen vil bli registrert for hver pasient.
|
Dag 0
|
|
Forekomst av postoperative bivirkninger
Tidsramme: Måned 1 (gjennomsnittlig tidsperiode)
|
Pasienter er ikke pålagt å returnere til klinikken på et bestemt tidspunkt.
Eventuelle uønskede hendelser som oppstår etter utskrivning vil bli fanget opp.
|
Måned 1 (gjennomsnittlig tidsperiode)
|
|
Dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Måned 1 (gjennomsnittlig tidsperiode)
|
Utskrivelsesdato vil variere fra pasient til pasient
|
Måned 1 (gjennomsnittlig tidsperiode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenji Suzuki, MD, Juntendo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Juntendo-530
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .