Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ENDO GIA-nietmachine met Duet Tissue Reinforcement System (TRS) gebruikt bij longresecties

22 januari 2012 bijgewerkt door: Medtronic - MITG

Gerandomiseerde proef tussen ondersteunde en niet-gesteunde nietjes bij pulmonale lobectomie

Het doel van deze studie is om de superioriteit te bevestigen tussen een testbehandelingsgroep die een Endo GIA-nietmachine met Duet Tissue Reinforcement System (TRS) gebruikt en een huidige internationale standaard van zorggroep die een conventionele nietmachine gebruikt bij patiënten die een pulmonale lobectomie-operatie ondergaan, met behulp van een gerandomiseerde vergelijkende studie van de frequentie van intraoperatieve luchtlekkage.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Luchtlekkage is een complicatie van pulmonale chirurgische ingrepen, waaronder pulmonale lobectomie, segmentectomie en bullectomie, die naar verluidt voorkomen in 33% tot 75% van de gevallen.

Langdurig luchtlek dat langer dan 7 dagen aanhoudt, heeft naar verluidt een prevalentie van meer dan 15%. De aanwezigheid van een voorgeschiedenis van roken, preoperatief gebruik van steroïden, emfyseem, lage longfunctie, pleurale adhesie en apicale longwigresectie blijken risicofactoren te zijn voor langdurig luchtlek, wat de duur van het plaatsen van de drain verlengt, het aantal ziekenhuisopnames verlengt, en vermindert patiënt ADL en QOL. Langdurige luchtlekkage kan ook leiden tot ernstige complicaties, zoals empyeem.

Weefselversterkende materialen die veel worden gebruikt als pleurale versterking om luchtlekkage tijdens longchirurgie te voorkomen, en worden gerapporteerd als een veilig en effectief materiaal voor versterking van lichaamsweefsel. Covidien Japan Inc. heeft een chirurgische nietmachine (Endo GIA Duet TRS) ontwikkeld met een aangehecht verstevigingsmateriaal. Deze studie onderzoekt het verstevigingseffect op de nietlijn van het gebruik van de nieuw ontwikkelde chirurgische nietmachine met een aangehecht verstevigingsmateriaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Junendo University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is tussen de 20 en 79 jaar oud.
  • De patiënt komt in aanmerking voor pulmonale lobectomie.
  • De patiënt is gepland om pulmonale lobectomie te ondergaan.
  • Prestatiestatus 0~1 (classificatie van de Eastern Cooperative Oncology Group).
  • De patiënt heeft geen voorgeschiedenis van longoperaties.
  • De patiënt is een gezonde orgaanfunctie.
  • De patiënt is gepland voor een operatie met nietmachines.
  • De patiënt moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan de onderzoeksprocedures en de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een thoracaal trauma opgelopen of heeft eerder een pneumonectomie ondergaan.
  • De patiënt heeft een actieve bacteriële infectie of schimmelinfectie.
  • De patiënt ondergaat continue systemische toediening (intraveneus of oraal) van steroïden.
  • De toestand van de patiënt wordt gecompliceerd door ongecontroleerde diabetes mellitus.
  • De patiëntenparticipatie wordt als moeilijk ervaren vanwege studiecomplicaties gerelateerd aan een psychiatrische stoornis of psychische klachten.
  • De patiënt ondergaat tijdens de operatie een andere chirurgische ingreep dan lobectomie.
  • Tijdens de operatie wordt ander versterkingsmateriaal aangebracht dan het studiemateriaal.
  • De patiënt werd om een ​​andere reden door de onderzoeker ongeschikt bevonden voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Duet TRS
Endo GIA met geïntegreerde Duet TRS
Apparaat: Duet TRS
Endo GIA nietmachine met geïntegreerde Duet TRS
Andere namen:
  • Endo GIA nietmachine met geïntegreerde Duet TRS
Actieve vergelijker: Endo GIA
Endo GIA nietmachine met laadeenheden voor eenmalig gebruik
Apparaat: Endo GIA
Endo GIA nietmachine met laadeenheden voor eenmalig gebruik
Andere namen:
  • Endo GIA nietmachine met laadeenheden voor eenmalig gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van intraoperatieve luchtlekkage
Tijdsspanne: Dag 0
Het optreden van een intra-operatief luchtlek varieert van patiënt tot patiënt en wordt voor alle patiënten geregistreerd.
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve duur van luchtlekkage
Tijdsspanne: Maand 1 (gemiddelde tijdsperiode)
De duur van het luchtlek varieert van patiënt tot patiënt. Volgens gepubliceerde literatuur komt een duur van meer dan 7 dagen voor bij 15% van de patiënten.
Maand 1 (gemiddelde tijdsperiode)
Duur van thoraxdrainage
Tijdsspanne: Maand 1 (gemiddelde tijdsperiode)
De duur van de thoraxdrainage varieert van patiënt tot patiënt.
Maand 1 (gemiddelde tijdsperiode)
Frequentie van intraoperatief gebruik van hechtmiddel
Tijdsspanne: Dag 0
De noodzaak om intraoperatief een hechtmiddel te gebruiken zal tijdens de operatie voor elke patiënt worden beoordeeld.
Dag 0
Incidentie van intraoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0
Het optreden van bijwerkingen tijdens de operatie wordt voor elke patiënt geregistreerd.
Dag 0
Incidentie van postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Maand 1 (gemiddelde tijdsperiode)
Patiënten hoeven niet op een bepaald tijdstip terug te keren naar de kliniek. Eventuele bijwerkingen die optreden na ontslag worden vastgelegd.
Maand 1 (gemiddelde tijdsperiode)
Dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Maand 1 (gemiddelde tijdsperiode)
De ontslagdatum verschilt per patiënt
Maand 1 (gemiddelde tijdsperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic - MITG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenji Suzuki, MD, Juntendo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Juntendo-530

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren