Степлер ENDO GIA с системой армирования тканей Duet (TRS), используемый при резекциях легких
Рандомизированное исследование между сшиванием с опорой и без опоры при легочной лобэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Утечка воздуха является осложнением легочных хирургических процедур, включая легочную лобэктомию, сегментэктомию и буллэктомию, которая, как сообщается, возникает в 33–75% случаев.
Сообщается, что длительная утечка воздуха, продолжающаяся более 7 дней, имеет распространенность более 15%. Показано, что наличие в анамнезе курения, предоперационного использования стероидов, эмфиземы, низкой функции легких, плевральных спаек и клиновидной резекции верхушки легкого являются факторами риска длительной утечки воздуха, что удлиняет продолжительность установки дренажа, увеличивает количество дней госпитализации, и снижает ADL пациента и QOL. Длительная утечка воздуха также может привести к серьезным осложнениям, таким как эмпиема.
Материалы для армирования тканей широко используются в качестве армирования плевры для предотвращения утечек воздуха во время операции на легких и считаются безопасным и эффективным материалом для армирования тканей тела. Компания Covidien Japan Inc. разработала хирургический степлер (Endo GIA Duet TRS) с прикрепленным армирующим материалом. В этом исследовании будет изучен эффект армирования линии скобок при использовании недавно разработанного хирургического степлера с прикрепленным армирующим материалом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Junendo University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 20 до 79 лет.
- Пациент имеет право на легочную лобэктомию.
- Пациенту планируется провести легочную лобэктомию.
- Статус производительности 0~1 (классификация Восточной кооперативной онкологической группы).
- В анамнезе у пациента не было операций на легких.
- У больного здоровая функция органов.
- Больному назначена операция со степлером.
- Пациент должен быть готов и способен участвовать в процедурах исследования, а также должен понимать и подписывать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациент перенес травму грудной клетки или ранее перенес операцию пневмонэктомии.
- У пациента активная бактериальная инфекция или грибковая инфекция.
- Пациент подвергается постоянному системному введению (внутривенно или перорально) стероидов.
- Состояние больного осложнено неконтролируемым сахарным диабетом.
- Участие пациента оценивается как затруднительное из-за осложнений исследования, связанных с психическим расстройством или психологическими симптомами.
- Во время операции пациент подвергается хирургической процедуре, отличной от лобэктомии.
- Во время операции применяется армирующий материал, отличный от исследуемых материалов.
- Пациент признан непригодным для участия в исследовании исследователем по любой другой причине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дуэт ТРС
Endo GIA со встроенным Duet TRS
|
Степлер Endo GIA со встроенным Duet TRS
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эндо ГИА
Степлер Endo GIA с одноразовыми загрузочными модулями
|
Степлер Endo GIA с одноразовыми загрузочными модулями
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интраоперационной утечки воздуха
Временное ограничение: День 0
|
Возникновение интраоперационной утечки воздуха будет варьироваться от пациента к пациенту и будет регистрироваться для всех пациентов.
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная продолжительность утечки воздуха
Временное ограничение: Месяц 1 (средний период времени)
|
Продолжительность утечки воздуха будет варьироваться от пациента к пациенту.
В опубликованной литературе говорится, что продолжительность более 7 дней встречается у 15% пациентов.
|
Месяц 1 (средний период времени)
|
|
Продолжительность дренирования грудной клетки
Временное ограничение: Месяц 1 (средний период времени)
|
Продолжительность дренирования грудной клетки будет варьироваться от пациента к пациенту.
|
Месяц 1 (средний период времени)
|
|
Частота интраоперационного использования герметика
Временное ограничение: День 0
|
Необходимость использования герметика во время операции будет оцениваться для каждого пациента во время операции.
|
День 0
|
|
Частота интраоперационных нежелательных явлений
Временное ограничение: День 0
|
Возникновение нежелательных явлений во время операции будет зарегистрировано для каждого пациента.
|
День 0
|
|
Частота послеоперационных нежелательных явлений
Временное ограничение: Месяц 1 (средний период времени)
|
Пациенты не обязаны возвращаться в клинику в определенный момент времени.
Любые неблагоприятные события, которые происходят после выписки, будут зафиксированы.
|
Месяц 1 (средний период времени)
|
|
Дни госпитализации
Временное ограничение: Месяц 1 (средний период времени)
|
Дата выписки будет варьироваться от пациента к пациенту
|
Месяц 1 (средний период времени)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kenji Suzuki, MD, Juntendo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Juntendo-530
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .