폐 절제술에 사용되는 듀엣 조직 강화 시스템(TRS)이 있는 ENDO GIA 스테이플러
2012년 1월 22일 업데이트: Medtronic - MITG
폐엽절제술에서 부벽봉합술과 비부벽봉합 사이의 무작위 시험
본 연구의 목적은 폐엽절제술을 받는 환자에서 Endo GIA 스테이플러 with Duet Tissue Reinforcement System (TRS)을 사용한 시험 치료군과 기존 스테이플러를 사용하는 현재의 국제 표준 치료군 간의 우월성을 무작위 비교 연구를 통해 확인하는 것입니다. 수술 중 공기 누출 빈도.
연구 개요
상세 설명
공기 누출은 폐엽 절제술, 분절 절제술 및 기포 절제술을 포함하는 폐 수술 절차의 합병증으로, 사례의 33~75%에서 발생하는 것으로 보고되었습니다.
7일 이상 지속되는 장기간의 공기 누출은 유병률이 15% 이상인 것으로 보고됩니다. 흡연 이력, 수술 전 스테로이드 사용, 폐기종, 낮은 폐기능, 흉막 유착, 폐첨부 쐐기 절제술 등은 장기 공기 누출의 위험 요인으로 나타나 배액관 설치 기간이 길어지고 입원 기간이 길어지며, 환자 ADL 및 QOL을 감소시킵니다. 장기간의 공기 누출은 축농증과 같은 심각한 합병증을 유발할 수도 있습니다.
조직보강재는 폐수술시 공기누출을 방지하기 위한 흉막보강재로 널리 사용되고 있으며, 안전하고 효과적인 신체조직보강재로 보고되고 있다. Covidien Japan Inc.는 보강재가 부착된 수술용 스테이플러(Endo GIA Duet TRS)를 개발했습니다. 본 연구에서는 보강재가 부착된 신개발 수술용 스테이플러를 사용하여 스테이플 라인에 대한 보강 효과를 알아보고자 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Junendo University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자의 나이는 20-79세입니다.
- 환자는 폐엽 절제술을 받을 자격이 있습니다.
- 환자는 폐엽 절제술을 받을 예정입니다.
- 수행상태 0~1(동부종양협동조합분류).
- 환자는 폐 수술의 병력이 없습니다.
- 환자는 건강한 장기 기능입니다.
- 환자는 스테이플러로 수술할 예정입니다.
- 환자는 연구 절차에 참여할 의향과 능력이 있어야 하며 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 흉부 외상을 입었거나 이전에 전폐 절제술 수술을 받았습니다.
- 환자는 활성 세균 감염 또는 진균 감염이 있습니다.
- 환자는 지속적으로 스테로이드의 전신 투여(정맥 또는 경구)를 받고 있습니다.
- 환자 상태는 조절되지 않는 진성 당뇨병으로 인해 복잡합니다.
- 정신질환이나 심리적 증상과 관련된 연구합병증으로 환자 참여가 어려운 것으로 판단된다.
- 환자는 수술 중 폐엽 절제술 이외의 수술 절차를 거칩니다.
- 연구 재료 이외의 강화 재료는 수술 중에 적용됩니다.
- 다른 이유로 조사관이 연구 참여에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 듀엣 TRS
Duet TRS가 통합된 Endo GIA
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Duet TRS가 통합된 Endo GIA 스테이플러
다른 이름들:
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활성 비교기: 엔도 GIA
일회용 로딩 장치가 있는 Endo GIA 스테이플러
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일회용 로딩 장치가 있는 Endo GIA 스테이플러
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 공기 누출 빈도
기간: 0일
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수술 중 공기 누출의 발생은 환자마다 다르며 모든 환자에 대해 기록됩니다.
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공기 누출의 수술 후 기간
기간: 1개월(평균 기간)
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공기 누출 기간은 환자마다 다릅니다.
발표된 문헌에 따르면 7일 이상의 기간이 환자의 15%에서 발생합니다.
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1개월(평균 기간)
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흉부 배액 기간
기간: 1개월(평균 기간)
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흉부 배액 기간은 환자마다 다릅니다.
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1개월(평균 기간)
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수술 중 실란트 사용 빈도
기간: 0일
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수술 중 실란트를 사용할 필요성은 수술 중 각 환자에 대해 평가됩니다.
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0일
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수술 중 부작용의 발생률
기간: 0일
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수술 중 부작용의 발생은 각 환자에 대해 기록됩니다.
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0일
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수술 후 부작용의 발생률
기간: 1개월(평균 기간)
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환자는 특정 시점에 진료소로 돌아올 필요가 없습니다.
퇴원 후 발생하는 부작용은 모두 캡처됩니다.
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1개월(평균 기간)
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입원 일수
기간: 1개월(평균 기간)
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퇴원 날짜는 환자마다 다릅니다.
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1개월(평균 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kenji Suzuki, MD, Juntendo University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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