Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stapler ENDO GIA z systemem wzmocnienia tkankowego Duet (TRS) stosowany w resekcjach płuc

22 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

Randomizowane badanie między zszywaniem z podparciem i bez podparcia w lobektomii płucnej

Celem tego badania jest potwierdzenie wyższości między grupą leczoną testowo przy użyciu staplera Endo GIA z systemem Duet Tissue Reinforcement System (TRS) a grupą stosującą aktualny międzynarodowy standard opieki przy użyciu konwencjonalnego staplera u pacjentów poddawanych operacji lobektomii płucnej, za pomocą randomizowanego badania porównawczego częstości śródoperacyjnego wycieku powietrza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyciek powietrza jest powikłaniem zabiegów chirurgicznych płuc, które obejmują lobektomię płucną, segmentektomię i bullektomię i występuje w 33% do 75% przypadków.

Przedłużający się wyciek powietrza trwający dłużej niż 7 dni ma częstość występowania większą niż 15%. Palenie tytoniu w wywiadzie, przedoperacyjne stosowanie sterydów, rozedma płuc, słaba czynność płuc, zrosty opłucnej i klinowa resekcja wierzchołka płuca są czynnikami ryzyka przedłużonego wycieku powietrza, co wydłuża czas założenia drenażu, wydłuża liczbę dni hospitalizacji, i zmniejsza ADL i QOL pacjenta. Długotrwały wyciek powietrza może również skutkować poważnymi powikłaniami, takimi jak ropniak.

Materiały wzmacniające tkankę są szeroko stosowane jako wzmocnienie opłucnej w celu zapobiegania wyciekom powietrza podczas operacji płuc i są zgłaszane jako bezpieczny i skuteczny materiał do wzmacniania tkanki ciała. Firma Covidien Japan Inc. opracowała zszywacz chirurgiczny (Endo GIA Duet TRS) z dołączonym materiałem wzmacniającym. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ wzmocnienia na linię zszywek przy użyciu nowo opracowanego zszywacza chirurgicznego z dołączonym materiałem wzmacniającym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Junendo University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest w wieku od 20 do 79 lat.
  • Pacjent kwalifikuje się do wykonania lobektomii płucnej.
  • Pacjent ma zaplanowaną operację lobektomii płuc.
  • Stan sprawności 0~1 (klasyfikacja Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Pacjent nie ma historii operacji płuc.
  • Pacjent ma zdrową funkcję narządu.
  • Pacjent jest zakwalifikowany do operacji z użyciem staplerów.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do udziału w procedurach badawczych oraz musi być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent doznał urazu klatki piersiowej lub przeszedł wcześniej operację pneumonektomii.
  • Pacjent ma aktywną infekcję bakteryjną lub infekcję grzybiczą.
  • Pacjent jest w trakcie ciągłego podawania ogólnoustrojowego (dożylnie lub doustnie) sterydów.
  • Stan pacjenta komplikuje niewyrównana cukrzyca.
  • Udział pacjentów oceniany jest jako trudny ze względu na powikłania badania związane z zaburzeniem psychicznym lub objawami psychicznymi.
  • Pacjent poddawany jest zabiegowi operacyjnemu innemu niż lobektomia podczas operacji.
  • Podczas operacji stosuje się materiał wzmacniający inny niż materiał do badań.
  • Pacjent uznany przez badacza za nieodpowiedniego do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Duet TRS
Endo GIA ze zintegrowanym Duet TRS
Urządzenie: Duet TRS
Stapler Endo GIA ze zintegrowanym systemem Duet TRS
Inne nazwy:
  • Stapler Endo GIA ze zintegrowanym systemem Duet TRS
Aktywny komparator: Endo GIA
Zszywacz Endo GIA z jednorazowymi jednostkami ładującymi
Urządzenie: Endo GIA
Zszywacz Endo GIA z jednorazowymi jednostkami ładującymi
Inne nazwy:
  • Zszywacz Endo GIA z jednorazowymi jednostkami ładującymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość śródoperacyjnego wycieku powietrza
Ramy czasowe: Dzień 0
Występowanie śródoperacyjnego wycieku powietrza będzie się różnić w zależności od pacjenta i będzie rejestrowane dla wszystkich pacjentów.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny czas trwania wycieku powietrza
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (średni okres)
Czas trwania wycieku powietrza będzie się różnić w zależności od pacjenta. Opublikowane piśmiennictwo podaje, że czas trwania dłuższy niż 7 dni występuje u 15% pacjentów.
Miesiąc 1 (średni okres)
Czas trwania drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (średni okres)
Czas trwania drenażu klatki piersiowej będzie się różnić w zależności od pacjenta.
Miesiąc 1 (średni okres)
Częstotliwość śródoperacyjnego stosowania uszczelniacza
Ramy czasowe: Dzień 0
Konieczność zastosowania uszczelniacza śródoperacyjnego zostanie oceniona dla każdego pacjenta podczas operacji.
Dzień 0
Występowanie śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych podczas operacji zostanie odnotowane dla każdego pacjenta.
Dzień 0
Częstość występowania pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (średni okres)
Pacjenci nie są zobowiązani do powrotu do kliniki w określonym czasie. Wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpią po wypisaniu ze szpitala, zostaną zarejestrowane.
Miesiąc 1 (średni okres)
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (średni okres)
Data wypisu będzie się różnić w zależności od pacjenta
Miesiąc 1 (średni okres)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenji Suzuki, MD, Juntendo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Juntendo-530

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc

Badania kliniczne na Duet TRS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj