Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen leikkauksissa käytettävä ENDO GIA -nitoja Duet Tissue Inforcement System -järjestelmällä (TRS)

sunnuntai 22. tammikuuta 2012 päivittänyt: Medtronic - MITG

Satunnaistettu koe keuhkolobektomiassa tuetun ja ilman tukisidontaa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on satunnaistettua vertailevaa tutkimusta käyttäen vahvistaa paremmuus testihoitoryhmän välillä, joka käyttää Endo GIA -nitojaa ja Duet Tissue Reforcement System (TRS) -järjestelmää, ja nykyisen kansainvälisen standardin mukaista hoitoryhmää, joka käyttää perinteistä nitojaa potilailla, joille tehdään keuhkoloektomialeikkaus. leikkauksen sisäisten ilmavuotojen tiheydestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmavuoto on komplikaatio keuhkokirurgisista toimenpiteistä, joihin kuuluu keuhkojen lobektomia, segmenttien poisto ja bullektomia, ja niitä esiintyy 33–75 prosentissa tapauksista.

Yli 7 päivää jatkuvan pitkittyneen ilmavuodon esiintyvyyden on raportoitu olevan yli 15 %. Tupakointi, ennen leikkausta steroidien käyttö, keuhkolaajentuma, alhainen keuhkojen toiminta, keuhkopussin kiinnittyminen ja apikaalinen keuhkojen kiilaresektio ovat osoittautuneet riskitekijöiksi pitkittyneelle ilmavuodolle, mikä pidentää dreenin sijoittelun kestoa ja lisää sairaalahoitopäiviä, ja vähentää potilaan ADL- ja QOL-arvoa. Pitkäaikainen ilmavuoto voi myös johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten empyeemaan.

Kudosta vahvistavat materiaalit, joita käytetään laajalti keuhkopussin vahvistajana estämään ilmavuotoja keuhkoleikkauksen aikana, ja niiden on raportoitu olevan turvallinen ja tehokas materiaali kehon kudosten vahvistamiseen. Covidien Japan Inc. on kehittänyt kirurgisen nitojan (Endo GIA Duet TRS), johon on kiinnitetty vahvistusmateriaali. Tässä tutkimuksessa tutkitaan vahvistusvaikutusta niittilinjaan, kun käytetään äskettäin kehitettyä kirurgista nitojaa, johon on kiinnitetty vahvistusmateriaali.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Junendo University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 20-79-vuotias.
  • Potilaalle voidaan tehdä keuhkolobektomia.
  • Potilaalle määrätään keuhkojen lobektomia.
  • Suorituskykytila ​​0~1 (Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän luokitus).
  • Potilaalla ei ole aiemmin ollut keuhkoleikkauksia.
  • Potilaan elinten toiminta on terve.
  • Potilaalle määrätään leikkaus nitojalla.
  • Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä osallistumaan tutkimustoimenpiteisiin sekä kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on kärsinyt rintakehän traumasta tai hänelle on aiemmin tehty pneumonectomy-leikkaus.
  • Potilaalla on aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio.
  • Potilaalle annetaan jatkuvaa systeemistä (laskimonsisäistä tai oraalista) steroideja.
  • Potilaan tilaa vaikeuttaa hallitsematon diabetes mellitus.
  • Potilaan osallistumisen arvioidaan vaikeaksi psykiatriseen häiriöön tai psyykkisiin oireisiin liittyvien tutkimuskomplikaatioiden vuoksi.
  • Potilaalle tehdään leikkauksen aikana muu kirurginen toimenpide kuin lobektomia.
  • Leikkauksen aikana käytetään muuta kuin oppimateriaalia.
  • Potilas katsoi sopimattomaksi tutkijan tutkimukseen jostain muusta syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Duetti TRS
Endo GIA integroidulla Duet TRS:llä
Laite: Duetti TRS
Endo GIA nitoja integroidulla Duet TRS:llä
Muut nimet:
  • Endo GIA nitoja integroidulla Duet TRS:llä
Active Comparator: Endo GIA
Endo GIA nitoja kertakäyttöisillä latausyksiköillä
Laite: Endo GIA
Endo GIA nitoja kertakäyttöisillä täyttöyksiköillä
Muut nimet:
  • Endo GIA nitoja kertakäyttöisillä täyttöyksiköillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen sisäisten ilmavuotojen tiheys
Aikaikkuna: Päivä 0
Leikkauksensisäisen ilmavuodon esiintyminen vaihtelee potilaasta toiseen ja kirjataan kaikkien potilaiden osalta.
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmavuodon jälkeinen kesto
Aikaikkuna: 1. kuukausi (keskimääräinen ajanjakso)
Ilmavuodon kesto vaihtelee potilaasta toiseen. Julkaistun kirjallisuuden mukaan yli 7 päivän kesto esiintyy 15 %:lla potilaista.
1. kuukausi (keskimääräinen ajanjakso)
Rintaverenpoiston kesto
Aikaikkuna: 1. kuukausi (keskimääräinen ajanjakso)
Rinnanpoiston kesto vaihtelee potilaasta toiseen.
1. kuukausi (keskimääräinen ajanjakso)
Intraoperatiivisen tiivisteen käytön tiheys
Aikaikkuna: Päivä 0
Tiivisteen käytön tarve leikkauksessa arvioidaan kullekin potilaalle leikkauksen aikana.
Päivä 0
Intraoperatiivisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0
Haittavaikutusten esiintyminen leikkauksen aikana kirjataan jokaisen potilaan kohdalla.
Päivä 0
Postoperatiivisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1. kuukausi (keskimääräinen ajanjakso)
Potilaiden ei tarvitse palata klinikalle tiettynä ajankohtana. Kaikki haitalliset tapahtumat, jotka tapahtuvat kotiutuksen jälkeen, tallennetaan.
1. kuukausi (keskimääräinen ajanjakso)
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: 1. kuukausi (keskimääräinen ajanjakso)
Kotiutuksen päivämäärä vaihtelee potilaasta toiseen
1. kuukausi (keskimääräinen ajanjakso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic - MITG

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenji Suzuki, MD, Juntendo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Juntendo-530

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaus

Kliiniset tutkimukset Duetti TRS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa