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小児期のCF増悪の予防：PREVEC研究 (PREVEC)

2015年7月16日更新者：Maastricht University Medical Center

小児期のCF増悪の予防（PREVEC）：呼気（凝縮液）中の非侵襲性バイオマーカーによる炎症の早期認識

CF の肺増悪は、患者の経験的な障害、呼吸器症状、肺機能の低下の重要な原因であり、自宅または病院での抗生物質療法が必要です。したがって、CF の増悪を予防することが重要です。この研究の目的は、CF の小児における肺悪化に対する呼気中の炎症マーカーの予測特性を評価することでした。さらに、症状と肺機能の家庭用モニター評価の信頼性も調査されました。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

オランダ
- - Amsterdam、オランダ
    - Academic Medical Centre
  - Maastricht、オランダ
    - Maastricht University Medical Centre
  - Utrecht、オランダ
    - University Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

嚢胞性線維症の小児

説明

包含基準:

CF 疾患は、以下の組み合わせとして定義されます。
1. 特徴的な臨床症状（持続性肺症状、胎便イレウス、発育不全、脂肪便）。
2. および/または異常な発汗検査（塩化物> 60mM）;
3. および/または 2 つの CF 変異。

除外基準:

心臓の異常;
精神遅滞;
技術的に満足のいく測定性能がない。
肺移植の待機リストに載っている。
住宅評価の不遵守。
バークホルデリア・セパシアの患者。
別の介入試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
嚢胞性線維症の小児は通常通りケアしてくださいオランダ中央指導委員会 (CBO) の CF ガイドラインに従った治療。評価: 在宅モニタリング、症状、肺機能、生活の質、および呼気および呼気凝縮液中の非侵襲性炎症マーカーの診断評価。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
増悪の回数時間枠：1年	Treggiari MM et al. による増悪の定義	1年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
生活の質時間枠：1年	生活の質に関するアンケート	1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maastricht University Medical Center

協力者

NCFS

Chiesie Pharmaceuticals B.V.

捜査官

主任研究者：E Dompeling, PhD MD、Maastricht University Medical Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物