Prevención de la exacerbación de la FQ en la infancia: estudio PREVEC (PREVEC)
16 de julio de 2015 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Prevención de la exacerbación de la FQ en la infancia (PREVEC): reconocimiento temprano de la inflamación mediante biomarcadores no invasivos en el aliento exhalado (condensado)
Las exacerbaciones pulmonares de la FQ son una causa importante de la discapacidad experimentada por los pacientes, los síntomas respiratorios y la disminución de la función pulmonar, que requieren terapia con antibióticos en el hogar o en el hospital.
Por lo tanto, la prevención de las exacerbaciones en la FQ es importante.
El objetivo de este estudio fue evaluar las propiedades predictivas de los marcadores inflamatorios en el aliento exhalado para las exacerbaciones pulmonares en niños con FQ.
Además, se investigó la confiabilidad de las evaluaciones de los síntomas y la función pulmonar del monitor doméstico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
49
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Academic Medical Centre
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Centre
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Utrecht, Países Bajos
- University Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños con Fibrosis Quística
Descripción
Criterios de inclusión:
La enfermedad de FQ se define como la combinación de:
- manifestaciones clínicas características (síntomas pulmonares persistentes, íleo meconial, retraso del crecimiento, esteatorrea);
- y/o prueba de sudor anormal (Cloruro > 60 mM);
- y/o dos mutaciones de CF.
Criterio de exclusión:
- anomalías cardíacas;
- retraso mental;
- ningún desempeño técnico satisfactorio de las mediciones;
- en lista de espera para trasplante de pulmón;
- incumplimiento de las cuotas domiciliarias;
- pacientes con Burkholderia Cepacia;
- participación en otro ensayo de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Niños con Fibrosis Quística, atención habitual
Tratamiento de acuerdo con las directrices del Comité de Orientación Central Holandés (CBO) para la FQ.
Evaluaciones: monitoreo domiciliario, síntomas, función pulmonar, calidad de vida y evaluaciones diagnósticas de marcadores inflamatorios no invasivos en aire exhalado y condensado de aire exhalado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de exacerbaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición de exacerbación según Treggiari MM et al.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuestionario de calidad de vida
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: E Dompeling, PhD MD, Maastricht University Medical Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC 11-3-111
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