Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика обострения муковисцидоза в детском возрасте: исследование PREVEC (PREVEC)

16 июля 2015 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Профилактика обострения муковисцидоза в детском возрасте (PREVEC): раннее распознавание воспаления с помощью неинвазивных биомаркеров в выдыхаемом воздухе (конденсат)

Легочные обострения МВ являются важной причиной перенесенной инвалидизации пациентов, респираторных симптомов и снижения функции легких, что требует антибактериальной терапии в домашних условиях или в стационаре. Поэтому важна профилактика обострений МВ. Целью данного исследования было оценить прогностические свойства воспалительных маркеров в выдыхаемом воздухе для легочных обострений у детей с муковисцидозом. Кроме того, была исследована надежность оценок симптомов и функции легких с помощью домашнего монитора.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Нидерланды
- - Amsterdam, Нидерланды
    - Academic Medical Centre
  - Maastricht, Нидерланды
    - Maastricht University Medical Centre
  - Utrecht, Нидерланды
    - University Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети с муковисцидозом

Описание

Критерии включения:

Заболевание CF определяется как сочетание:
1. характерные клинические признаки (стойкие легочные симптомы, мекониальный илеус, задержка развития, стеаторея);
2. и/или патологический потовый тест (хлорид > 60 мМ);
3. и/или две мутации CF.

Критерий исключения:

сердечные аномалии;
умственная отсталость;
отсутствие технического удовлетворительного выполнения измерений;
в листе ожидания на трансплантацию легких;
несоблюдение домашних оценок;
больные Burkholderia Cepacia;
участие в другом интервенционном испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Дети с кистозным фиброзом, уход как обычно Лечение муковисцидоза в соответствии с рекомендациями Центрального руководящего комитета Нидерландов (CBO). Оценки: домашний мониторинг, симптомы, функция легких, качество жизни и диагностические оценки неинвазивных воспалительных маркеров в выдыхаемом воздухе и конденсате выдыхаемого воздуха.

Группа / когорта

Дети с кистозным фиброзом, уход как обычно

Лечение муковисцидоза в соответствии с рекомендациями Центрального руководящего комитета Нидерландов (CBO). Оценки: домашний мониторинг, симптомы, функция легких, качество жизни и диагностические оценки неинвазивных воспалительных маркеров в выдыхаемом воздухе и конденсате выдыхаемого воздуха.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество обострений Временное ограничение: 1 год	Определение обострения по Treggiari MM et al.	1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Качество жизни Временное ограничение: 1 год	Анкета качества жизни	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Соавторы

NCFS

Chiesie Pharmaceuticals B.V.

Следователи

Главный следователь: E Dompeling, PhD MD, Maastricht University Medical Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества