Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af CF-eksacerbation i barndommen: PREVEC-undersøgelse (PREVEC)

16. juli 2015 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Forebyggelse af CF-eksacerbation i barndommen (PREVEC): Tidlig genkendelse af betændelse af ikke-invasive biomarkører i udåndet åndedræt (kondensat)

Lungeeksacerbationer af CF er en vigtig årsag til det oplevede handicap hos patienter, luftvejssymptomer og nedsat lungefunktion, som kræver antibiotikabehandling i hjemmet eller på hospitalet. Derfor er forebyggelse af eksacerbationer ved CF vigtig. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere de prædiktive egenskaber af inflammatoriske markører i udåndet ånde for pulmonale eksacerbationer hos børn med CF. Derudover blev pålideligheden af ​​hjemmemonitorvurderinger af symptomer og lungefunktion undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Centre
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Centre
      • Utrecht, Holland
        • University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med cystisk fibrose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CF sygdom er defineret som en kombination af:

    1. karakteristiske kliniske træk (vedvarende lungesymptomer, meconium ileus, manglende trives, steatorrhoea);
    2. og/eller unormal svedtest (klorid > 60 mM);
    3. og/eller to CF-mutationer.

Ekskluderingskriterier:

  1. hjerteabnormiteter;
  2. mental retardering;
  3. ingen teknisk tilfredsstillende udførelse af målinger;
  4. på venteliste til lungetransplantation;
  5. manglende overholdelse af hjemmevurderingerne;
  6. patienter med Burkholderia Cepacia;
  7. deltagelse i et andet interventionsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Børn med Cystisk Fibrose, pleje som normalt
Behandling i henhold til den hollandske Central Guidance Committee (CBO) retningslinjer for CF. Vurderinger: hjemmemonitorering, symptomer, lungefunktion, livskvalitet og diagnostiske vurderinger af ikke-invasive inflammatoriske markører i udåndingsluft og udåndingskondensat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal eksacerbationer
Tidsramme: 1 år
Definition af en eksacerbation ifølge Treggiari MM et al.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Spørgeskema om livskvalitet
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

NCFS
Chiesie Pharmaceuticals B.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: E Dompeling, PhD MD, Maastricht University Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2010

Først opslået (Skøn)

16. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC 11-3-111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner