Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prävention einer CF-Exazerbation im Kindesalter: PREVEC-Studie (PREVEC)

16. Juli 2015 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Prävention einer CF-Exazerbation im Kindesalter (PREVEC): Früherkennung von Entzündungen durch nicht-invasive Biomarker in der Ausatemluft (Kondensat)

Lungenexazerbationen bei CF sind eine wichtige Ursache für die Behinderung der Patienten, Atemwegsbeschwerden und eine Verschlechterung der Lungenfunktion, die eine Antibiotikatherapie zu Hause oder im Krankenhaus erfordern. Daher ist die Prävention von Exazerbationen bei CF wichtig. Das Ziel dieser Studie war es, die prädiktiven Eigenschaften von Entzündungsmarkern in der Ausatemluft für Lungenexazerbationen bei Kindern mit CF zu bewerten. Darüber hinaus wurde die Zuverlässigkeit der Beurteilung von Symptomen und Lungenfunktion durch Heimmonitore untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Niederlande
- - Amsterdam, Niederlande
    - Academic Medical Centre
  - Maastricht, Niederlande
    - Maastricht University Medical Centre
  - Utrecht, Niederlande
    - University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder mit Mukoviszidose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

CF-Erkrankung ist definiert als die Kombination von:
1. charakteristische klinische Merkmale (anhaltende Lungensymptome, Mekoniumileus, Gedeihstörungen, Steatorrhoe);
2. und/oder abnormaler Schweißtest (Chlorid > 60 mM);
3. und/oder zwei CF-Mutationen.

Ausschlusskriterien:

Herzanomalien;
mentale Behinderung;
keine technisch zufriedenstellende Durchführung der Messungen;
auf der Warteliste für eine Lungentransplantation;
Nichteinhaltung der Hausbeurteilungen;
Patienten mit Burkholderia Cepacia;
Teilnahme an einem anderen Interventionsversuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kinder mit Mukoviszidose werden wie gewohnt betreut Behandlung gemäß den Richtlinien des niederländischen Zentralen Beratungsausschusses (CBO) für CF. Beurteilungen: Heimüberwachung, Symptome, Lungenfunktion, Lebensqualität und diagnostische Beurteilung nicht-invasiver Entzündungsmarker in der ausgeatmeten Luft und im ausgeatmeten Atemkondensat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der Exazerbationen Zeitfenster: 1 Jahr	Definition einer Exazerbation nach Treggiari MM et al.	1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Lebensqualität Zeitfenster: 1 Jahr	Fragebogen zur Lebensqualität	1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

NCFS

Chiesie Pharmaceuticals B.V.

Ermittler

Hauptermittler: E Dompeling, PhD MD, Maastricht University Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat