Prévention de l'exacerbation de la mucoviscidose chez l'enfant : étude PREVEC (PREVEC)
16 juillet 2015 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Prévention de l'exacerbation de la mucoviscidose chez l'enfant (PREVEC) : Reconnaissance précoce de l'inflammation par des biomarqueurs non invasifs dans l'air expiré (condensat)
Les exacerbations pulmonaires de la mucoviscidose sont une cause importante de l'invalidité ressentie par les patients, des symptômes respiratoires et des diminutions de la fonction pulmonaire, qui nécessitent une antibiothérapie à domicile ou à l'hôpital.
Par conséquent, la prévention des exacerbations dans la mucoviscidose est importante.
Le but de cette étude était d'évaluer les propriétés prédictives des marqueurs inflammatoires dans l'air expiré pour les exacerbations pulmonaires chez les enfants atteints de mucoviscidose.
De plus, la fiabilité des évaluations des symptômes et de la fonction pulmonaire par le moniteur à domicile a été étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
49
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- Academic Medical Centre
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Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht University Medical Centre
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Utrecht, Pays-Bas
- University Medical Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Enfants atteints de fibrose kystique
La description
Critère d'intégration:
La maladie FK est définie comme la combinaison de :
- signes cliniques caractéristiques (symptômes pulmonaires persistants, iléus méconial, retard de croissance, stéatorrhée) ;
- et/ou test de la sueur anormal (chlorure > 60 mM) ;
- et/ou deux mutations CF.
Critère d'exclusion:
- anomalies cardiaques;
- retard mental;
- pas d'exécution techniquement satisfaisante des mesures ;
- sur la liste d'attente pour une transplantation pulmonaire;
- non-respect des évaluations à domicile ;
- les patients atteints de Burkholderia Cepacia ;
- participation à un autre essai d'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Enfants atteints de fibrose kystique, soins habituels
Traitement selon les directives du Comité central néerlandais d'orientation (CBO) pour la mucoviscidose.
Évaluations : surveillance à domicile, symptômes, fonction pulmonaire, qualité de vie et évaluations diagnostiques des marqueurs inflammatoires non invasifs dans l'air expiré et le condensat expiré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'exacerbations
Délai: 1 an
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Définition d'une exacerbation selon Treggiari MM et al.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: 1 an
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Questionnaire de qualité de vie
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: E Dompeling, PhD MD, Maastricht University Medical Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2010
Première publication (Estimation)
16 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC 11-3-111
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