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Prevenzione dell'esacerbazione della FC nell'infanzia: studio PREVEC (PREVEC)

16 luglio 2015 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Prevenzione dell'esacerbazione della FC nell'infanzia (PREVEC): riconoscimento precoce dell'infiammazione mediante biomarcatori non invasivi nel respiro esalato (condensato)

Le riacutizzazioni polmonari della FC sono una causa importante per l'invalidità dei pazienti, i sintomi respiratori e la diminuzione della funzionalità polmonare, che richiedono una terapia antibiotica a casa o in ospedale. Pertanto, la prevenzione delle riacutizzazioni nella FC è importante. Lo scopo di questo studio era di valutare le proprietà predittive dei marker infiammatori nel respiro esalato per le riacutizzazioni polmonari nei bambini con FC. Inoltre è stata studiata l'affidabilità delle valutazioni dei sintomi e della funzione polmonare eseguite dal monitor domiciliare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Olanda
- - Amsterdam, Olanda
    - Academic Medical Centre
  - Maastricht, Olanda
    - Maastricht University Medical Centre
  - Utrecht, Olanda
    - University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini con fibrosi cistica

Descrizione

Criterio di inclusione:

La malattia CF è definita come la combinazione di:
1. segni clinici caratteristici (sintomi polmonari persistenti, ileo da meconio, ritardo della crescita, steatorrea);
2. e/o test del sudore anomalo (cloruro > 60 mM);
3. e/o due mutazioni CF.

Criteri di esclusione:

anomalie cardiache;
ritardo mentale;
nessuna esecuzione tecnicamente soddisfacente delle misurazioni;
in lista d'attesa per il trapianto di polmone;
mancato rispetto delle valutazioni domiciliari;
pazienti con Burkholderia Cepacia;
partecipazione ad un altro studio di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bambini con fibrosi cistica, cura come al solito Trattamento secondo le linee guida del Dutch Central Guidance Committee (CBO) per la FC. Valutazioni: monitoraggio domiciliare, sintomi, funzione polmonare, qualità della vita e valutazioni diagnostiche dei marcatori infiammatori non invasivi nell'aria espirata e nel condensato del respiro espirato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di riacutizzazioni Lasso di tempo: 1 anno	Definizione di un inasprimento secondo Treggiari MM et al.	1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Qualità della vita Lasso di tempo: 1 anno	Questionario sulla qualità della vita	1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

NCFS

Chiesie Pharmaceuticals B.V.

Investigatori

Investigatore principale: E Dompeling, PhD MD, Maastricht University Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità