Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence exacerbace CF v dětství: studie PREVEC (PREVEC)

16. července 2015 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Prevence exacerbace CF v dětství (PREVEC): Včasné rozpoznání zánětu pomocí neinvazivních biomarkerů ve vydechovaném dechu (kondenzát)

Plicní exacerbace CF jsou důležitou příčinou prožité invalidity pacientů, respiračních symptomů a snížení plicních funkcí, které vyžadují antibiotickou léčbu doma nebo v nemocnici. Proto je důležitá prevence exacerbací u CF. Cílem této studie bylo posoudit prediktivní vlastnosti zánětlivých markerů ve vydechovaném dechu pro plicní exacerbace u dětí s CF. Kromě toho byla zkoumána spolehlivost hodnocení symptomů a plicních funkcí domácím monitorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Holandsko
- - Amsterdam, Holandsko
    - Academic Medical Centre
  - Maastricht, Holandsko
    - Maastricht University Medical Centre
  - Utrecht, Holandsko
    - University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s cystickou fibrózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

Onemocnění CF je definováno jako kombinace:
1. charakteristické klinické příznaky (přetrvávající plicní příznaky, mekoniový ileus, neprospívání, steatorea);
2. a/nebo abnormální potní test (chlorid > 60 mM);
3. a/nebo dvě CF mutace.

Kritéria vyloučení:

srdeční abnormality;
mentální retardace;
žádné technicky uspokojivé provedení měření;
na čekací listině na transplantaci plic;
nedodržení domácího hodnocení;
pacientů s Burkholderia Cepacia;
účast v jiné intervenční studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Děti s cystickou fibrózou, péče jako obvykle Léčba podle pokynů Nizozemského ústředního výboru pro poradenství (CBO) pro CF. Vyšetření: domácí monitorování, symptomy, funkce plic, kvalita života a diagnostická hodnocení neinvazivních zánětlivých markerů ve vydechovaném vzduchu a kondenzátu vydechovaného dechu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet exacerbací Časové okno: 1 rok	Definice exacerbace podle Treggiariho MM et al.	1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Kvalita života Časové okno: 1 rok	Dotazník kvality života	1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

NCFS

Chiesie Pharmaceuticals B.V.

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: E Dompeling, PhD MD, Maastricht University Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality