Prevenção da Exacerbação da FC na Infância: Estudo PREVEC (PREVEC)
16 de julho de 2015 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Prevenção da Exacerbação da FC na Infância (PREVEC): Reconhecimento Precoce da Inflamação por Biomarcadores Não Invasivos na Respiração Exalada (Condensado)
As exacerbações pulmonares da FC são uma causa importante para a incapacidade experimentada dos pacientes, sintomas respiratórios e diminuição da função pulmonar, que requerem antibioticoterapia em casa ou no hospital.
Portanto, a prevenção de exacerbações na FC é importante.
O objetivo deste estudo foi avaliar as propriedades preditivas de marcadores inflamatórios na respiração exalada para exacerbações pulmonares em crianças com FC.
Além disso, a confiabilidade das avaliações dos sintomas e da função pulmonar do monitor doméstico foi investigada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
49
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Academic Medical Centre
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Maastricht, Holanda
- Maastricht University Medical Centre
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Utrecht, Holanda
- University Medical Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Crianças com Fibrose Cística
Descrição
Critério de inclusão:
A doença de FC é definida como a combinação de:
- aspectos clínicos característicos (sintomas pulmonares persistentes, íleo meconial, insuficiência de crescimento, esteatorreia);
- e/ou teste do suor anormal (Cloro > 60mM);
- e/ou duas mutações CF.
Critério de exclusão:
- anormalidades cardíacas;
- retardo mental;
- nenhum desempenho técnico satisfatório das medições;
- em lista de espera para transplante pulmonar;
- não cumprimento das avaliações domiciliares;
- pacientes com Burkholderia Cepacia;
- participação em outro ensaio de intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Crianças com Fibrose Cística, cuidados como de costume
Tratamento de acordo com as diretrizes do Comitê Central de Orientação Holandês (CBO) para FC.
Avaliações: monitoramento domiciliar, sintomas, função pulmonar, qualidade de vida e avaliações diagnósticas de marcadores inflamatórios não invasivos no ar exalado e no condensado do ar exalado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de exacerbações
Prazo: 1 ano
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Definição de uma exacerbação segundo Treggiari MM et al.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
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Questionário de qualidade de vida
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: E Dompeling, PhD MD, Maastricht University Medical Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC 11-3-111
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