Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av CF-eksacerbasjon i barndommen: PREVEC-studie (PREVEC)

16. juli 2015 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Forebygging av CF-forverring i barndommen (PREVEC): Tidlig gjenkjennelse av betennelse av ikke-invasive biomarkører i utåndet pust (kondensat)

Lungeeksaserbasjoner av CF er en viktig årsak til opplevd funksjonshemming hos pasienter, luftveissymptomer og redusert lungefunksjon, som krever antibiotikabehandling hjemme eller på sykehus. Derfor er forebygging av eksaserbasjoner ved CF viktig. Målet med denne studien var å vurdere de prediktive egenskapene til inflammatoriske markører i utåndet pust for lungeeksaserbasjoner hos barn med CF. I tillegg ble påliteligheten til hjemmemonitorvurderinger av symptomer og lungefunksjon undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

49

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Centre
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Centre
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med cystisk fibrose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CF-sykdom er definert som kombinasjonen av:

    1. karakteristiske kliniske trekk (vedvarende lungesymptomer, meconium ileus, svikt i å trives, steatoré);
    2. og/eller unormal svettetest (klorid > 60 mM);
    3. og/eller to CF-mutasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. hjerteabnormiteter;
  2. mental retardasjon;
  3. ingen teknisk tilfredsstillende ytelse av målinger;
  4. på venteliste for lungetransplantasjon;
  5. manglende overholdelse av hjemmevurderingene;
  6. pasienter med Burkholderia Cepacia;
  7. deltakelse i en annen intervensjonsforsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Barn med cystisk fibrose, ta vare på som vanlig
Behandling i henhold til den nederlandske sentralveiledningskomiteens (CBO) retningslinjer for CF. Vurderinger: hjemmeovervåking, symptomer, lungefunksjon, livskvalitet og diagnostiske vurderinger av ikke-invasive inflammatoriske markører i utåndet luft og utåndet pust kondensat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall eksacerbasjoner
Tidsramme: 1 år
Definisjon av en eksacerbasjon ifølge Treggiari MM et al.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Spørreskjema om livskvalitet
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

NCFS
Chiesie Pharmaceuticals B.V.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: E Dompeling, PhD MD, Maastricht University Medical Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEC 11-3-111

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere