複数の冠動脈病変を有する同じ患者における内皮機能障害 (BMS と SES) の比較 (CREDENTIAL)
2010年11月16日 更新者：Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
複数の冠動脈病変を有する同じ患者における内皮機能不全の直接比較（ベアメタルステントとシロリムス溶出ステント）
これは、BMS と SES の内皮機能障害を比較する前向き無作為研究であり、どちらも選択的 PCI を受けている複数の de novo 冠動脈病変を有する同じ患者に移植されています。
主要エンドポイントは、アセチルコリン注入後のステントおよびステント周囲部位の 5 点における血管径の変化を測定することによる、6 か月のフォローアップでの内皮機能障害の評価です。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為化研究では、BMS と SES の内皮機能障害を比較します。どちらも選択的 PCI を受ける複数の de novo 冠動脈病変を有する同じ患者に移植されています。
2009 年 2 月から 2009 年 5 月まで、異なる冠状動脈セグメントに少なくとも 2 つの de novo の重要な血管造影狭窄を有する 20 人の患者を登録することを目指しています。
主要エンドポイントは、アセチルコリン注入後のステントおよびステント周囲部位の 5 点における血管径の変化を測定することによる、6 か月のフォローアップでの内皮機能障害の評価です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Roma、イタリア、00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安定狭心症
- 異なる生来の冠状血管または同じ血管に少なくとも 2 つの重大な血管造影狭窄があるが、直径が類似している 2 つの異なる枝分かれ
- 非手術患者
除外基準:
- 急性冠症候群
- イベントから3か月以内の心筋梗塞
- 臨床的または血管造影による冠動脈痙攣
- 最初の血管造影における新鮮な血栓の冠動脈造影所見 (狭窄に近位または関与する充満欠損)
- -冠動脈内アセチルコリン検査に適さない冠動脈解剖学（左主冠動脈疾患> 30％、外科的3血管疾患、または冠動脈内研究の実施を危険にするその他の解剖学的考慮事項）
- フォローアップ血管造影での非標的病変または血管における病変の進行またはde novo病変の発生
- 血管径が 2.50 mm 未満で、病変の長さが 10 mm 未満および 30 mm を超える患者。
- 血管径の差 (SES と BMS) が 0.5mm を超え、狭窄の長さの差が 50% を超える患者
- 長さが10mm未満または50mmを超えるバルーン損傷で治療された病変
- 重度の左心室 (LV) 収縮機能障害
- 分岐・口
- 研究の最後に行われた血管内超音波（IVUS）によって特定された未治癒の解剖の存在。
- フォローアップ血管造影における血管造影再狭窄
- 内皮機能障害の重篤な危険因子を有する患者：重度の腎不全、余命1年未満、制御不能な糖尿病、制御不能な高血圧（収縮期血圧>180mmHg）、現在喫煙中、制御不能な高コレステロール血症（総コレステロール>240mg/dl）
- -アスピリン、ヘパリン、および/またはクロピドグレルの使用に対する禁忌/不耐性
- 参加への同意の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：BMSアーム
ベアメタル ステント アーム
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アセチルコリンは 140 μg/分の濃度で 2 分間にわたって注入され、流速を 80 mL/分と仮定すると、推定冠動脈内濃度は 10(-5)mol/L となります。
すべての輸液は、輸液ポンプを使用して一定の速度で送達されます。
続いて、内皮非依存性血管運動応答を評価するために、2mgの硝酸イソソルビドまたは250マイクログラムのニトログリセリンのボーラスが、すべての被験者の冠動脈内ボーラスによって注入されます。
硝酸塩に対する反応は、ボーラスの 1 分後に記録されます。
各薬剤注入の間に 3 分間の間隔をあけます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：SESアーム
シロリムス溶出ステントアーム
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アセチルコリンは 140 μg/分の濃度で 2 分間にわたって注入され、流速を 80 mL/分と仮定すると、推定冠動脈内濃度は 10(-5)mol/L となります。
すべての輸液は、輸液ポンプを使用して一定の速度で送達されます。
続いて、内皮非依存性血管運動応答を評価するために、2mgの硝酸イソソルビドまたは250マイクログラムのニトログリセリンのボーラスが、すべての被験者の冠動脈内ボーラスによって注入されます。
硝酸塩に対する反応は、ボーラスの 1 分後に記録されます。
各薬剤注入の間に 3 分間の間隔をあけます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アセチルコリン注入後のステントおよびステント周囲部位の5点における血管径の変化を測定することによる、6ヶ月のフォローアップにおける内皮機能障害の評価
時間枠：6ヵ月
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BMS動脈とSES動脈のベースライン直径を基準として、冠動脈内アセチルコリン注入後の近位および遠位ステント領域における血管直径の変化（血管収縮または血管拡張）の評価
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Violini Roberto, MD、Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
- 主任研究者：Mischie Nicolae Alexandru, MD、European Society of Cardiology
- スタディディレクター：Nazzaro Marco, MD、Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月16日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CREDENTIAL
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