Sammenligning av endoteldysfunksjon (BMS vs SES) hos samme pasient med flere koronararterielesjoner (CREDENTIAL)
16. november 2010 oppdatert av: Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Head-to-head sammenligning av endotelial dysfunksjon (barmetallstent vs Sirolimus eluerende stent) hos samme pasient med flere koronararterielesjoner
Dette er en prospektiv, randomisert studie for å sammenligne endoteldysfunksjonen til BMS vs SES, begge implantert i samme pasient med flere de novo koronararterielesjoner som gjennomgår elektiv PCI.
Det primære endepunktet vil være evaluering av endoteldysfunksjon ved 6 måneders oppfølging ved å måle endringen i kardiameter i 5 punkter av stenten og peri-stentstedet etter infusjon av acetylkolin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte studien sammenligner endoteldysfunksjonen til BMS vs SES, begge implantert i samme pasient med flere de novo koronararterielesjoner som gjennomgår elektiv PCI.
Fra februar 2009 til mai 2009 tar vi sikte på å registrere 20 pasienter med minst to de novo signifikante angiografiske stenoser i forskjellige koronarsegmenter som vil ha lik diameter og lengde.
Det primære endepunktet vil være evaluering av endoteldysfunksjon ved 6 måneders oppfølging ved å måle endringen i kardiameter i 5 punkter av stenten og peri-stentstedet etter infusjon av acetylkolin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stabil angina pectoris
- minst to signifikante angiografiske stenoser i forskjellige native koronarkar eller i samme kar, men to forskjellige forgreninger med lignende diameter
- ikke-kirurgiske pasienter
Ekskluderingskriterier:
- akutte koronare syndromer
- hjerteinfarkt innen 3 måneder fra hendelsen
- klinisk eller angiografisk koronar vasospasme
- koronar angiografiske funn av en ny trombe i den innledende angiografien (fyllingsdefekt proksimalt til eller involverer stenosen)
- koronar anatomi uegnet for intrakoronar acetylkolintesting (venstre hovedkoronarsykdom >30 %, kirurgisk trekarsykdom eller andre anatomiske hensyn som gjør det utrygt å utføre intrakoronare studier)
- progresjon av lesjoner eller utvikling av de novo lesjoner i ikke-mållesjoner eller kar ved oppfølging av angiografi
- pasienter med kardiameter < 2,50 mm og lengde på lesjoner <10 og >30 mm.
- pasienter med kardiameterforskjell (SES vs BMS) >0,5 mm og lengdeforskjell på stenosen >50 %
- lesjoner behandlet med ballongskade <10 mm eller >50 mm i lengde
- alvorlig venstre ventrikkel (LV) systolisk dysfunksjon
- bifurkasjon/ostial
- tilstedeværelse av en uhelbredt disseksjon identifisert ved intravaskulær ultralyd (IVUS) utført på slutten av studien.
- angiografisk restenose i oppfølgende angiografi
- pasienter med alvorlige risikofaktorer for endoteldysfunksjon: alvorlig nyresvikt, forventet levealder mindre enn 1 år, ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mmHg), røyking, ukontrollert hyperkolesterolemi (totalkolesterol >240mg/dl)
- enhver kontraindikasjon/ikke-toleranse for bruk av aspirin, heparin og/eller klopidogrel
- manglende samtykke til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: BMS arm
stentarm av bar metall
|
Acetylkolin vil bli infundert med en konsentrasjon på 140 mikrog/minutt, over en periode på 2 minutter, noe som gir estimerte intrakoronare konsentrasjoner på 10(-5)mol/L, med antagelse om en strømningshastighet på 80mL/min.
Alle infusjoner vil bli levert med en konstant hastighet ved hjelp av en infusjonspumpe.
Deretter, for å evaluere den endotel-uavhengige vasomotoriske responsen, vil 2 mg isosorbiddinitrat eller bolus 250 mikrog nitroglyserin bli infundert med intrakoronar bolus i alle forsøkspersoner.
Responsen på nitrat vil bli registrert 1 minutt etter bolusen.
En 3-minutters periode vil få gå mellom hver medikamentinfusjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: SES arm
sirolimus eluerende stentarm
|
Acetylkolin vil bli infundert med en konsentrasjon på 140 mikrog/minutt, over en periode på 2 minutter, noe som gir estimerte intrakoronare konsentrasjoner på 10(-5)mol/L, med antagelse om en strømningshastighet på 80mL/min.
Alle infusjoner vil bli levert med en konstant hastighet ved hjelp av en infusjonspumpe.
Deretter, for å evaluere den endotel-uavhengige vasomotoriske responsen, vil 2 mg isosorbiddinitrat eller bolus 250 mikrog nitroglyserin bli infundert med intrakoronar bolus i alle forsøkspersoner.
Responsen på nitrat vil bli registrert 1 minutt etter bolusen.
En 3-minutters periode vil få gå mellom hver medikamentinfusjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering av endoteldysfunksjon ved 6 måneders oppfølging ved å måle endringen i kardiameter i 5 punkter av stenten og peri-stentstedet etter infusjon av acetylkolin
Tidsramme: 6 måneder
|
evaluering av endring i kardiametre (vasokonstriksjon eller vasodilatasjon) i proksimale og distale stentterritorier, etter intrakoronar acetylkolininfusjon, med baselinediametrene som referanse, for BMS-arterien vs SES-arterien
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Violini Roberto, MD, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
- Hovedetterforsker: Mischie Nicolae Alexandru, MD, European Society of Cardiology
- Studieleder: Nazzaro Marco, MD, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2010
Sist bekreftet
1. april 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CREDENTIAL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .