Porównanie dysfunkcji śródbłonka (BMS vs SES) u tego samego pacjenta z licznymi zmianami w tętnicy wieńcowej (CREDENTIAL)
16 listopada 2010 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Bezpośrednie porównanie dysfunkcji śródbłonka (stent metalowy vs. stent uwalniający sirolimus) u tego samego pacjenta z licznymi uszkodzeniami tętnic wieńcowych
Jest to prospektywne, randomizowane badanie mające na celu porównanie dysfunkcji śródbłonka BMS i SES, obu wszczepionych u tego samego pacjenta z licznymi uszkodzeniami tętnic wieńcowych de novo poddawanych planowej PCI.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena dysfunkcji śródbłonka po 6 miesiącach obserwacji poprzez pomiar zmiany średnicy naczynia w 5 punktach stentu i okolicy stentu po infuzji acetylocholiny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane badanie porównuje dysfunkcję śródbłonka BMS i SES, oba wszczepione temu samemu pacjentowi z licznymi uszkodzeniami tętnic wieńcowych de novo poddawanym planowej PCI.
Od lutego 2009 do maja 2009 zamierzamy włączyć do badania 20 pacjentów z co najmniej dwoma de novo istotnymi zwężeniami angiograficznymi w różnych segmentach wieńcowych, którzy będą mieli podobną średnicę i długość.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena dysfunkcji śródbłonka po 6 miesiącach obserwacji poprzez pomiar zmiany średnicy naczynia w 5 punktach stentu i okolicy stentu po infuzji acetylocholiny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stabilna dusznica bolesna
- co najmniej dwa istotne zwężenia angiograficzne w różnych natywnych naczyniach wieńcowych lub w tym samym naczyniu, ale dwa różne rozgałęzienia o podobnej średnicy
- pacjentów nieoperacyjnych
Kryteria wyłączenia:
- ostre zespoły wieńcowe
- zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od zdarzenia
- kliniczny lub angiograficzny skurcz naczyń wieńcowych
- koronarograficzne stwierdzenie świeżego skrzepliny we wstępnej angiografii (wypełnienie ubytku proksymalnego lub obejmującego zwężenie)
- anatomia wieńcowa nieodpowiednia do badania wewnątrzwieńcowego acetylocholiny (choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej >30%, chirurgiczna choroba trójnaczyniowa lub inne względy anatomiczne, które sprawiają, że wykonywanie badań wewnątrzwieńcowych jest niebezpieczne)
- progresja zmian lub rozwój zmian de novo w zmianach niedocelowych lub naczyniach podczas kontrolnej angiografii
- pacjenci ze średnicą naczynia < 2,50 mm i długością zmian <10 i >30 mm.
- pacjenci z różnicą średnicy naczynia (SES vs BMS) >0,5mm i różnicą długości zwężenia >50%
- zmiany leczone z uszkodzeniem balonem o długości <10 mm lub >50 mm
- ciężka dysfunkcja skurczowa lewej komory (LV).
- bifurkacja/ostial
- obecność niezagojonego rozwarstwienia stwierdzonego za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) wykonanej pod koniec badania.
- restenoza angiograficzna w angiografii kontrolnej
- pacjenci z ciężkimi czynnikami ryzyka dysfunkcji śródbłonka: ciężka niewydolność nerek, przewidywany czas przeżycia poniżej 1 roku, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180mmHg), aktualnie palący papierosy, niekontrolowana hipercholesterolemia (cholesterol całkowity >240mg/dl)
- jakiekolwiek przeciwwskazania/nietolerancja do stosowania aspiryny, heparyny i/lub klopidogrelu
- brak zgody na udział
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię BMS-a
gołe metalowe ramię stentu
|
Acetylocholina będzie podawana w infuzji w stężeniu 140 mikrogramów/minutę przez okres 2 minut, uzyskując szacunkowe stężenie wewnątrzwieńcowe 10(-5)mol/l, przy założeniu szybkości przepływu 80 ml/min).
Wszystkie infuzje będą podawane ze stałą szybkością za pomocą pompy infuzyjnej.
Następnie, w celu oceny niezależnej od śródbłonka odpowiedzi naczynioruchowej, wszystkim pacjentom zostanie podane 2 mg diazotanu izosorbidu lub bolus 250 mikrogramów nitrogliceryny w bolusie dowieńcowym.
Odpowiedź na azotany zostanie zarejestrowana 1 minutę po podaniu bolusa.
Pomiędzy każdą infuzją leku może upłynąć 3-minutowy okres.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię SES
ramię stentu uwalniające sirolimus
|
Acetylocholina będzie podawana w infuzji w stężeniu 140 mikrogramów/minutę przez okres 2 minut, uzyskując szacunkowe stężenie wewnątrzwieńcowe 10(-5)mol/l, przy założeniu szybkości przepływu 80 ml/min).
Wszystkie infuzje będą podawane ze stałą szybkością za pomocą pompy infuzyjnej.
Następnie, w celu oceny niezależnej od śródbłonka odpowiedzi naczynioruchowej, wszystkim pacjentom zostanie podane 2 mg diazotanu izosorbidu lub bolus 250 mikrogramów nitrogliceryny w bolusie dowieńcowym.
Odpowiedź na azotany zostanie zarejestrowana 1 minutę po podaniu bolusa.
Pomiędzy każdą infuzją leku może upłynąć 3-minutowy okres.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena dysfunkcji śródbłonka po 6 miesiącach obserwacji poprzez pomiar zmiany średnicy naczynia w 5 punktach stentu i okolicy stentu po wlewie acetylocholiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocena zmiany średnic naczyń (zwężenie lub rozszerzenie naczyń) w proksymalnym i dystalnym obszarze stentu po dowieńcowym wlewie acetylocholiny, mając jako odniesienie średnice wyjściowe, dla tętnicy BMS vs tętnicy SES
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Violini Roberto, MD, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
- Główny śledczy: Mischie Nicolae Alexandru, MD, European Society of Cardiology
- Dyrektor Studium: Nazzaro Marco, MD, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CREDENTIAL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .