Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av endoteldysfunktion (BMS vs SES) hos samma patient med flera kranskärlsskador (CREDENTIAL)

16 november 2010 uppdaterad av: Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

Head-to-Head-jämförelse av endoteldysfunktion (barmetallstent vs Sirolimus eluerande stent) hos samma patient med flera kranskärlsskador

Detta är en prospektiv, randomiserad studie för att jämföra endoteldysfunktionen hos BMS vs SES, båda implanterade i samma patient med flera de novo koronarartärlesioner som genomgår elektiv PCI. Den primära slutpunkten kommer att vara utvärderingen av endoteldysfunktion vid 6 månaders uppföljning genom att mäta förändringen i kärldiameter i 5 punkter av stenten och peri-stentstället efter infusion av acetylkolin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, randomiserade studie jämför endoteldysfunktionen hos BMS vs SES, båda implanterade i samma patient med flera de novo kranskärlsskador som genomgår elektiv PCI. Från februari 2009 till maj 2009 siktar vi på att rekrytera 20 patienter med minst två de novo signifikanta angiografiska stenoser i olika koronarsegment som kommer att ha liknande diameter och längd. Den primära slutpunkten kommer att vara utvärderingen av endoteldysfunktion vid 6 månaders uppföljning genom att mäta förändringen i kärldiameter i 5 punkter av stenten och peri-stentstället efter infusion av acetylkolin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Roma, Italien, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • stabil angina pectoris
  • minst två signifikanta angiografiska stenoser i olika inhemska kranskärl eller i samma kärl men två olika förgreningar med liknande diameter
  • icke-kirurgiska patienter

Exklusions kriterier:

  • akuta kranskärlssyndrom
  • hjärtinfarkt inom 3 månader från händelsen
  • klinisk eller angiografisk koronar vasospasm
  • koronar angiografiska fynd av en ny trombos i den initiala angiografin (fyllnadsdefekt proximalt till eller involverar stenosen)
  • koronar anatomi olämplig för intrakoronar acetylkolintestning (vänster huvudkranskärlssjukdom >30 %, kirurgisk trekärlssjukdom eller andra anatomiska överväganden som gör det osäkert att utföra intrakoronära studier)
  • progression av lesioner eller utveckling av de novo lesioner i icke-målskador eller kärl vid uppföljande angiografi
  • patienter med kärldiameter < 2,50 mm och längd lesioner <10 och >30 mm.
  • patienter med kärldiameterskillnad (SES vs BMS) >0,5 mm och längdskillnad på stenosen >50 %
  • lesioner behandlade med ballongskada <10 mm eller >50 mm i längd
  • svår systolisk dysfunktion i vänster kammare (LV).
  • bifurkation/ostial
  • närvaro av en oläkt dissektion identifierad av intravaskulärt ultraljud (IVUS) utförd i slutet av studien.
  • angiografisk restenos i uppföljande angiografi
  • patienter med allvarliga riskfaktorer för endoteldysfunktion: allvarlig njursvikt, förväntad livslängd mindre än 1 år, okontrollerad diabetes, okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >180 mmHg), rökning för närvarande, okontrollerad hyperkolesterolemi (totalkolesterol >240 mg/dl)
  • någon kontraindikation/icke tolerans mot användning av aspirin, heparin och/eller klopidogrel
  • bristande samtycke att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: BMS arm
stentarm av bar metall
Läkemedel: intrakoronar infusion av acetylkolin
Acetylkolin kommer att infunderas med en koncentration av 140 mikrog/minut, under en period av 2 minuter, vilket ger uppskattade intrakoronära koncentrationer på 10(-5)mol/L, med antagande om en flödeshastighet på 80mL/min. Alla infusioner kommer att levereras med en konstant hastighet med hjälp av en infusionspump. Därefter, för att utvärdera det endoteloberoende vasomotoriska svaret, kommer 2 mg isosorbiddinitrat eller bolus 250 mikrog nitroglycerin att infunderas med intrakoronar bolus i alla försökspersoner. Svaret på nitrat kommer att registreras 1 minut efter bolusdosen. En 3-minutersperiod kommer att tillåtas förflyta mellan varje läkemedelsinfusion.
Andra namn:
  • cypher coroflex
Aktiv komparator: SES arm
sirolimus eluerande stentarm
Läkemedel: intrakoronar infusion av acetylkolin
Acetylkolin kommer att infunderas med en koncentration av 140 mikrog/minut, under en period av 2 minuter, vilket ger uppskattade intrakoronära koncentrationer på 10(-5)mol/L, med antagande om en flödeshastighet på 80mL/min. Alla infusioner kommer att levereras med en konstant hastighet med hjälp av en infusionspump. Därefter, för att utvärdera det endoteloberoende vasomotoriska svaret, kommer 2 mg isosorbiddinitrat eller bolus 250 mikrog nitroglycerin att infunderas med intrakoronar bolus i alla försökspersoner. Svaret på nitrat kommer att registreras 1 minut efter bolusdosen. En 3-minutersperiod kommer att tillåtas förflyta mellan varje läkemedelsinfusion.
Andra namn:
  • cypher coroflex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdering av endoteldysfunktion vid 6 månaders uppföljning genom att mäta förändringen i kärldiameter i 5 punkter av stenten och peri-stentstället efter infusion av acetylkolin
Tidsram: 6 månader
utvärdering av förändring i kärldiametrar (vasokonstriktion eller vasodilatation) i proximala och distala stentterritorier, efter intrakoronar acetylkolininfusion, med baslinjediametrarna som referens, för BMS-artären kontra SES-artären
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

Utredare

  • Studiestol: Violini Roberto, MD, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
  • Huvudutredare: Mischie Nicolae Alexandru, MD, European Society of Cardiology
  • Studierektor: Nazzaro Marco, MD, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2010

Första postat (Uppskatta)

17 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2010

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CREDENTIAL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endotel dysfunktion

Kliniska prövningar på intrakoronar infusion av acetylkolin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera