Comparação da disfunção endotelial (BMS vs SES) no mesmo paciente com múltiplas lesões da artéria coronária (CREDENTIAL)
16 de novembro de 2010 atualizado por: Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Comparação cabeça-a-cabeça da disfunção endotelial (Stent Bare Metal vs Stent Eluidor de Sirolimus) no Mesmo Paciente com Múltiplas Lesões da Artéria Coronária
Este é um estudo prospectivo e randomizado para comparar a disfunção endotelial de BMS vs SES, ambos implantados no mesmo paciente com múltiplas lesões coronárias de novo submetidas a ICP eletiva.
O ponto final primário será a avaliação da disfunção endotelial aos 6 meses de seguimento, medindo a mudança no diâmetro do vaso em 5 pontos do stent e peri-stent após a infusão de acetilcolina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo e randomizado compara a disfunção endotelial de BMS vs SES, ambos implantados no mesmo paciente com múltiplas lesões de novo da artéria coronária submetidas a ICP eletiva.
De fevereiro de 2009 a maio de 2009 pretendemos inscrever 20 pacientes com pelo menos duas estenoses angiográficas significativas de novo em diferentes segmentos coronários que terão diâmetro e comprimento semelhantes.
O ponto final primário será a avaliação da disfunção endotelial aos 6 meses de seguimento, medindo a mudança no diâmetro do vaso em 5 pontos do stent e peri-stent após a infusão de acetilcolina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- angina de peito estável
- pelo menos duas estenoses angiográficas significativas em vasos coronários nativos diferentes ou no mesmo vaso, mas duas ramificações diferentes com diâmetro semelhante
- pacientes não cirúrgicos
Critério de exclusão:
- síndromes coronarianas agudas
- infarto do miocárdio dentro de 3 meses do evento
- vasoespasmo coronariano clínico ou angiográfico
- achados angiográficos coronários de um trombo fresco na angiografia inicial (defeito de enchimento proximal ou envolvendo a estenose)
- anatomia coronária inadequada para teste intracoronário de acetilcolina (doença do tronco da coronária esquerda >30%, doença cirúrgica de três vasos ou outras considerações anatômicas que tornam inseguro a realização de estudos intracoronários)
- progressão de lesões ou desenvolvimento de lesões de novo em lesões ou vasos não-alvo na angiografia de acompanhamento
- pacientes com diâmetro do vaso < 2,50 mm e comprimento das lesões <10 e >30 mm.
- pacientes com diferença de diâmetro do vaso (SES vs BMS) >0,5mm e diferença de comprimento da estenose >50%
- lesões tratadas com lesão por balão <10 mm ou >50 mm de comprimento
- disfunção sistólica ventricular esquerda (VE) grave
- bifurcação/ostial
- presença de dissecção não cicatrizada identificada por ultrassom intravascular (IVUS) realizado ao final do estudo.
- reestenose angiográfica na angiografia de acompanhamento
- pacientes com fatores de risco graves para disfunção endotelial: insuficiência renal grave, expectativa de vida inferior a 1 ano, diabetes não controlada, hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >180mmHg), tabagismo atual, hipercolesterolemia não controlada (colesterol total >240mg/dl)
- qualquer contraindicação/não tolerância ao uso de aspirina, heparina e/ou clopidogrel
- falta de consentimento para participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Braço BMS
braço de stent de metal nu
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A acetilcolina será infundida na concentração de 140 microg/minuto, durante um período de 2 minutos, resultando em concentrações intracoronárias estimadas de 10(-5)mol/L, assumindo uma taxa de fluxo de 80mL/min).
Todas as infusões serão administradas a uma taxa constante usando uma bomba de infusão.
Posteriormente, para avaliar a resposta vasomotora independente do endotélio, dinitrato de isossorbida de 2mg ou bolus de 250microg de nitroglicerina serão infundidos por bolus intracoronário em todos os indivíduos.
A resposta ao nitrato será registrada 1 minuto após o bolus.
Será permitido um período de 3 minutos entre cada infusão de medicamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço SES
braço de stent com eluição de sirolimus
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A acetilcolina será infundida na concentração de 140 microg/minuto, durante um período de 2 minutos, resultando em concentrações intracoronárias estimadas de 10(-5)mol/L, assumindo uma taxa de fluxo de 80mL/min).
Todas as infusões serão administradas a uma taxa constante usando uma bomba de infusão.
Posteriormente, para avaliar a resposta vasomotora independente do endotélio, dinitrato de isossorbida de 2mg ou bolus de 250microg de nitroglicerina serão infundidos por bolus intracoronário em todos os indivíduos.
A resposta ao nitrato será registrada 1 minuto após o bolus.
Será permitido um período de 3 minutos entre cada infusão de medicamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação da disfunção endotelial aos 6 meses de seguimento, medindo a mudança no diâmetro do vaso em 5 pontos do stent e peri-stent após infusão de acetilcolina
Prazo: 6 meses
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avaliação da alteração dos diâmetros dos vasos (vasoconstrição ou vasodilatação) nos territórios proximais e distais dos stents, após infusão intracoronária de acetilcolina, tendo como referência os diâmetros basais, para a artéria BMS vs a artéria SES
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Violini Roberto, MD, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
- Investigador principal: Mischie Nicolae Alexandru, MD, European Society of Cardiology
- Diretor de estudo: Nazzaro Marco, MD, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2010
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREDENTIAL
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