Confronto della disfunzione endoteliale (BMS vs SES) nello stesso paziente con lesioni multiple dell'arteria coronaria (CREDENTIAL)
16 novembre 2010 aggiornato da: Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Confronto testa a testa della disfunzione endoteliale (stent metallico nudo vs stent a rilascio di sirolimus) nello stesso paziente con lesioni multiple dell'arteria coronaria
Questo è uno studio prospettico randomizzato per confrontare la disfunzione endoteliale di BMS rispetto a SES, entrambi impiantati nello stesso paziente con lesioni multiple de novo dell'arteria coronaria sottoposti a PCI elettivo.
L'endpoint primario sarà la valutazione della disfunzione endoteliale a 6 mesi di follow-up misurando la variazione del diametro del vaso in 5 punti dello stent e del sito peri-stent dopo l'infusione di acetilcolina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico randomizzato confronta la disfunzione endoteliale di BMS rispetto a SES, entrambi impiantati nello stesso paziente con lesioni multiple de novo dell'arteria coronaria sottoposti a PCI elettivo.
Da febbraio 2009 a maggio 2009 ci proponiamo di arruolare 20 pazienti con almeno due stenosi angiografiche significative de novo in diversi segmenti coronarici che avranno diametro e lunghezza simili.
L'endpoint primario sarà la valutazione della disfunzione endoteliale a 6 mesi di follow-up misurando la variazione del diametro del vaso in 5 punti dello stent e del sito peri-stent dopo l'infusione di acetilcolina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Roma, Italia, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- angina pectoris stabile
- almeno due stenosi angiografiche significative in diversi vasi coronarici nativi o nello stesso vaso ma due diverse ramificazioni con diametro simile
- pazienti non chirurgici
Criteri di esclusione:
- sindromi coronariche acute
- infarto del miocardio entro 3 mesi dall'evento
- vasospasmo coronarico clinico o angiografico
- reperti angiografici coronarici di un trombo fresco nell'angiografia iniziale (difetto di riempimento prossimale o che coinvolge la stenosi)
- anatomia coronarica non adatta per il test dell'acetilcolina intracoronarica (malattia dell'arteria coronarica principale sinistra> 30%, malattia chirurgica dei tre vasi o altre considerazioni anatomiche che rendono pericoloso eseguire studi intracoronarici)
- progressione delle lesioni o sviluppo di lesioni de novo in lesioni o vasi non bersaglio all'angiografia di follow-up
- pazienti con diametro del vaso < 2,50 mm e lesioni di lunghezza <10 e >30 mm.
- pazienti con differenza di diametro vasale (SES vs BMS) >0,5mm e differenza di lunghezza della stenosi >50%
- lesioni trattate con lesioni da palloncino <10 mm o >50 mm di lunghezza
- grave disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LV).
- biforcazione/ostiale
- presenza di una dissezione non cicatrizzata identificata dall'ecografia intravascolare (IVUS) eseguita al termine dello studio.
- restenosi angiografica in angiografia di follow-up
- pazienti con gravi fattori di rischio per la disfunzione endoteliale: insufficienza renale grave, aspettativa di vita inferiore a 1 anno, diabete non controllato, ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg), fumatore, ipercolesterolemia non controllata (colesterolo totale >240 mg/dl)
- eventuali controindicazioni/non tolleranze all'uso di aspirina, eparina e/o clopidogrel
- mancato consenso alla partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Braccio BMS
braccio dello stent in metallo nudo
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L'acetilcolina sarà infusa ad una concentrazione di 140 microg/minuto, per un periodo di 2 minuti, producendo concentrazioni intracoronariche stimate di 10(-5)mol/L, con l'ipotesi di un flusso di 80mL/min).
Tutte le infusioni verranno erogate a una velocità costante utilizzando una pompa per infusione.
Successivamente, al fine di valutare la risposta vasomotoria endotelio-indipendente, in tutti i soggetti verranno infusi 2 mg di isosorbide dinitrato o 250 microg di nitroglicerina in bolo intracoronarico.
La risposta al nitrato verrà registrata 1 minuto dopo il bolo.
Tra ogni infusione di farmaco dovrà trascorrere un periodo di 3 minuti.
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Braccio SES
braccio dello stent a eluizione di sirolimus
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L'acetilcolina sarà infusa ad una concentrazione di 140 microg/minuto, per un periodo di 2 minuti, producendo concentrazioni intracoronariche stimate di 10(-5)mol/L, con l'ipotesi di un flusso di 80mL/min).
Tutte le infusioni verranno erogate a una velocità costante utilizzando una pompa per infusione.
Successivamente, al fine di valutare la risposta vasomotoria endotelio-indipendente, in tutti i soggetti verranno infusi 2 mg di isosorbide dinitrato o 250 microg di nitroglicerina in bolo intracoronarico.
La risposta al nitrato verrà registrata 1 minuto dopo il bolo.
Tra ogni infusione di farmaco dovrà trascorrere un periodo di 3 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione della disfunzione endoteliale a 6 mesi di follow-up misurando la variazione del diametro del vaso in 5 punti del sito dello stent e del peri-stent dopo l'infusione di acetilcolina
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutazione della variazione dei diametri vasali (vasocostrizione o vasodilatazione) nei territori prossimale e distale dello stent, dopo infusione intracoronarica di acetilcolina, avendo come riferimento i diametri basali, per l'arteria BMS vs l'arteria SES
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Violini Roberto, MD, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
- Investigatore principale: Mischie Nicolae Alexandru, MD, European Society of Cardiology
- Direttore dello studio: Nazzaro Marco, MD, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
17 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CREDENTIAL
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