Sammenligning af endotel dysfunktion (BMS vs SES) hos den samme patient med flere koronararterielæsioner (CREDENTIAL)
16. november 2010 opdateret af: Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Head-to-head sammenligning af endotel dysfunktion (bar metal stent vs Sirolimus eluerende stent) hos den samme patient med flere koronararterielæsioner
Dette er en prospektiv, randomiseret undersøgelse for at sammenligne endoteldysfunktionen af BMS vs SES, begge implanteret i den samme patient med flere de novo koronararterielæsioner, der gennemgår elektiv PCI.
Det primære endepunkt vil være evalueringen af endoteldysfunktion ved 6 måneders opfølgning ved at måle ændringen i kardiameter i 5 punkter af stenten og peri-stentstedet efter infusion af acetylcholin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive, randomiserede undersøgelse sammenligner den endoteliale dysfunktion af BMS vs SES, begge implanteret i den samme patient med flere de novo koronararterielæsioner, der gennemgår elektiv PCI.
Fra februar 2009 til maj 2009 sigter vi mod at inkludere 20 patienter med mindst to de novo signifikante angiografiske stenoser i forskellige koronare segmenter, som vil have samme diameter og længde.
Det primære endepunkt vil være evalueringen af endoteldysfunktion ved 6 måneders opfølgning ved at måle ændringen i kardiameter i 5 punkter af stenten og peri-stentstedet efter infusion af acetylcholin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- stabil angina pectoris
- mindst to signifikante angiografiske stenoser i forskellige native koronarkar eller i samme kar, men to forskellige forgreninger med samme diameter
- ikke-kirurgiske patienter
Ekskluderingskriterier:
- akutte koronare syndromer
- myokardieinfarkt inden for 3 måneder fra hændelsen
- klinisk eller angiografisk koronar vasospasme
- koronare angiografiske fund af en frisk trombe i den indledende angiografi (fyldningsdefekt proksimalt for eller involverer stenosen)
- koronar anatomi uegnet til intrakoronar acetylcholin-testning (venstre hovedkoronararteriesygdom >30 %, kirurgisk trekarsygdom eller andre anatomiske overvejelser, der gør det usikkert at udføre intrakoronare undersøgelser)
- progression af læsioner eller udvikling af de novo læsioner i non-target læsioner eller kar på opfølgende angiografi
- patienter med kardiameter < 2,50 mm og længdelæsioner <10 og >30 mm.
- patienter med kardiameterforskel (SES vs BMS) >0,5 mm og længdeforskel af stenosen >50 %
- læsioner behandlet med ballonskade <10 mm eller >50 mm i længden
- svær venstre ventrikulær (LV) systolisk dysfunktion
- bifurkation/ostial
- tilstedeværelse af en uhelet dissektion identificeret ved intravaskulær ultralyd (IVUS) udført ved afslutningen af undersøgelsen.
- angiografisk restenose i opfølgende angiografi
- patienter med alvorlige risikofaktorer for endotel dysfunktion: alvorlig nyresvigt, forventet levetid mindre end 1 år, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >180 mmHg), ryger i øjeblikket, ukontrolleret hyperkolesterolæmi (total kolesterol >240 mg/dl)
- enhver kontraindikation/ikke-tolerance over for brugen af aspirin, heparin og/eller clopidogrel
- manglende samtykke til at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: BMS arm
stentarm af bar metal
|
Acetylcholin vil blive infunderet i en koncentration på 140 mikrog/minut over en periode på 2 minutter, hvilket giver estimerede intrakoronare koncentrationer på 10(-5)mol/L, med antagelsen om en flowhastighed på 80mL/min.
Alle infusioner vil blive leveret med en konstant hastighed ved hjælp af en infusionspumpe.
Efterfølgende, for at evaluere den endotel-uafhængige vasomotoriske respons, vil 2 mg isosorbiddinitrat eller bolus 250 mikrog nitroglycerin blive infunderet ved intrakoronar bolus i alle forsøgspersoner.
Responsen på nitrat vil blive registreret 1 minut efter bolusen.
En periode på 3 minutter får lov til at forløbe mellem hver lægemiddelinfusion.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: SES arm
sirolimus eluerende stentarm
|
Acetylcholin vil blive infunderet i en koncentration på 140 mikrog/minut over en periode på 2 minutter, hvilket giver estimerede intrakoronare koncentrationer på 10(-5)mol/L, med antagelsen om en flowhastighed på 80mL/min.
Alle infusioner vil blive leveret med en konstant hastighed ved hjælp af en infusionspumpe.
Efterfølgende, for at evaluere den endotel-uafhængige vasomotoriske respons, vil 2 mg isosorbiddinitrat eller bolus 250 mikrog nitroglycerin blive infunderet ved intrakoronar bolus i alle forsøgspersoner.
Responsen på nitrat vil blive registreret 1 minut efter bolusen.
En periode på 3 minutter får lov til at forløbe mellem hver lægemiddelinfusion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering af endoteldysfunktion ved 6 måneders opfølgning ved at måle ændringen i kardiameter i 5 punkter af stenten og peri-stentstedet efter infusion af acetylcholin
Tidsramme: 6 måneder
|
evaluering af ændring i kardiametre (karkonstriktion eller vasodilatation) i proksimale og distale stentterritorier efter intrakoronar acetylcholin-infusion med referencediametrene for BMS-arterien vs. SES-arterien
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Violini Roberto, MD, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
- Ledende efterforsker: Mischie Nicolae Alexandru, MD, European Society of Cardiology
- Studieleder: Nazzaro Marco, MD, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2010
Først opslået (Skøn)
17. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. november 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2010
Sidst verificeret
1. april 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CREDENTIAL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .