다발성 관상동맥 병변이 있는 동일한 환자의 내피 기능 장애(BMS vs SES) 비교 (CREDENTIAL)
2010년 11월 16일 업데이트: Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
다발성 관상동맥 병변이 있는 동일한 환자의 내피 기능 부전(베어 메탈 스텐트 vs Sirolimus Eluting 스텐트)의 일대일 비교
이것은 BMS와 SES의 내피 기능 장애를 비교하기 위한 전향적 무작위 연구로, 둘 다 선택적 PCI를 받는 여러 개의 새로운 관상 동맥 병변이 있는 동일한 환자에게 이식되었습니다.
1차 종료점은 아세틸콜린 주입 후 스텐트 및 스텐트 주변 부위의 5개 지점에서 혈관 직경의 변화를 측정하여 6개월 추적에서 내피 기능 장애의 평가가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 연구는 BMS 대 SES의 내피 기능 장애를 비교합니다. 둘 다 선택적 PCI를 받는 여러 개의 새로운 관상 동맥 병변이 있는 동일한 환자에게 이식되었습니다.
2009년 2월부터 2009년 5월까지 우리는 유사한 직경과 길이를 가질 서로 다른 관상 부분에서 최소 2개의 새로운 중요한 혈관 조영 협착증이 있는 20명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
1차 종료점은 아세틸콜린 주입 후 스텐트 및 스텐트 주변 부위의 5개 지점에서 혈관 직경의 변화를 측정하여 6개월 추적에서 내피 기능 장애의 평가가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안정형 협심증
- 서로 다른 천연 관상동맥 혈관 또는 동일한 혈관에 적어도 두 개의 중요한 혈관조영 협착이 있지만 직경이 비슷한 두 개의 다른 분지
- 비수술 환자
제외 기준:
- 급성 관상동맥 증후군
- 발생 후 3개월 이내의 심근경색
- 임상 또는 혈관 조영 관상 혈관 경련
- 초기 혈관조영술에서 새로운 혈전의 관상동맥 조영술 소견(협착증에 근접하거나 협착증을 수반하는 충전 결함)
- 관상동맥 내 아세틸콜린 검사에 부적합한 관상동맥 해부학(왼쪽 주요 관상동맥 질환 >30%, 외과적 삼혈관 질환 또는 관상동맥 내 연구를 수행하는 것을 안전하지 않게 만드는 기타 해부학적 고려 사항)
- 후속 혈관 조영술에서 비표적 병변 또는 혈관에서 병변의 진행 또는 새로운 병변의 발달
- 혈관 직경 < 2,50 mm 및 길이 병변 < 10 및 > 30 mm인 환자.
- 혈관 직경 차이(SES 대 BMS) >0,5mm 및 협착 길이 차이 >50%인 환자
- 길이가 10 mm 미만 또는 50 mm 초과인 풍선 손상으로 치료된 병변
- 중증 좌심실(LV) 수축기 기능 장애
- 분기점/입구
- 연구 종료 시 수행된 혈관내 초음파(IVUS)에 의해 확인된 치유되지 않은 박리의 존재.
- 후속 혈관조영술에서 혈관조영술 재협착
- 내피 기능 장애에 대한 심각한 위험 인자가 있는 환자: 중증 신부전, 기대 수명 1년 미만, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >180mmHg), 현재 흡연, 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증(총 콜레스테롤 >240mg/dl)
- 아스피린, 헤파린 및/또는 클로피도그렐 사용에 대한 모든 금기/비내성
- 참여에 대한 동의 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: BMS 암
베어 메탈 스텐트 암
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아세틸콜린은 2분 동안 140μg/분의 농도로 주입되어 유속이 80mL/분이라고 가정할 때 추정 관상동맥 내 농도가 10(-5)mol/L가 됩니다.
모든 주입은 주입 펌프를 사용하여 일정한 속도로 전달됩니다.
그 후, 내피-독립적 혈관운동 반응을 평가하기 위해, 이소소르비드 디니트레이트 2mg 또는 니트로글리세린 250마이크로그램의 볼루스를 모든 피험자에게 관상동맥 볼루스로 주입한다.
질산염에 대한 반응은 볼루스 투여 후 1분 후에 기록됩니다.
각 약물 주입 사이에 3분의 기간이 경과하도록 허용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: SES 암
시롤리무스 용출 스텐트 암
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아세틸콜린은 2분 동안 140μg/분의 농도로 주입되어 유속이 80mL/분이라고 가정할 때 추정 관상동맥 내 농도가 10(-5)mol/L가 됩니다.
모든 주입은 주입 펌프를 사용하여 일정한 속도로 전달됩니다.
그 후, 내피-독립적 혈관운동 반응을 평가하기 위해, 이소소르비드 디니트레이트 2mg 또는 니트로글리세린 250마이크로그램의 볼루스를 모든 피험자에게 관상동맥 볼루스로 주입한다.
질산염에 대한 반응은 볼루스 투여 후 1분 후에 기록됩니다.
각 약물 주입 사이에 3분의 기간이 경과하도록 허용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아세틸콜린 주입 후 스텐트 및 스텐트 주변 부위의 5개 지점에서 혈관 직경의 변화를 측정하여 6개월 추적시 내피 기능 장애 평가
기간: 6 개월
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BMS 동맥 대 SES 동맥에 대한 기준선 직경을 참조로 갖는 관상 동맥 내 아세틸콜린 주입 후 근위 및 원위 스텐트 영역에서 혈관 직경의 변화(혈관 수축 또는 혈관 확장) 평가
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Violini Roberto, MD, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
- 수석 연구원: Mischie Nicolae Alexandru, MD, European Society of Cardiology
- 연구 책임자: Nazzaro Marco, MD, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CREDENTIAL
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