Vergleich der endothelialen Dysfunktion (BMS vs. SES) bei demselben Patienten mit mehreren Läsionen der Koronararterien (CREDENTIAL)
16. November 2010 aktualisiert von: Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Kopf-an-Kopf-Vergleich der endothelialen Dysfunktion (Bare-Metal-Stent vs. Sirolimus-freisetzender Stent) bei demselben Patienten mit mehreren Läsionen der Koronararterien
Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der endothelialen Dysfunktion von BMS und SES, die beide demselben Patienten mit mehreren De-novo-Koronararterienläsionen implantiert wurden, die sich einer elektiven PCI unterziehen.
Der primäre Endpunkt wird die Bewertung der endothelialen Dysfunktion nach 6 Monaten sein, indem die Veränderung des Gefäßdurchmessers an 5 Punkten der Stent- und Peristentstelle nach Infusion von Acetylcholin gemessen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, randomisierte Studie vergleicht die endotheliale Dysfunktion von BMS mit SES, die beide bei demselben Patienten mit mehreren De-novo-Koronararterienläsionen implantiert wurden, die sich einer elektiven PCI unterziehen.
Von Februar 2009 bis Mai 2009 wollen wir 20 Patienten mit mindestens zwei de novo signifikanten angiographischen Stenosen in verschiedenen Koronarsegmenten mit ähnlichem Durchmesser und ähnlicher Länge aufnehmen.
Der primäre Endpunkt wird die Bewertung der endothelialen Dysfunktion nach 6 Monaten sein, indem die Veränderung des Gefäßdurchmessers an 5 Punkten der Stent- und Peristentstelle nach Infusion von Acetylcholin gemessen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Roma, Italien, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- stabile Angina pectoris
- mindestens zwei signifikante angiographische Stenosen in verschiedenen nativen Koronargefäßen oder im selben Gefäß, aber zwei verschiedene Verzweigungen mit ähnlichem Durchmesser
- nicht chirurgische Patienten
Ausschlusskriterien:
- akute Koronarsyndrome
- Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach dem Ereignis
- klinischer oder angiographischer Koronarvasospasmus
- koronarangiographischer Befund eines frischen Thrombus in der initialen Angiographie (Fülldefekt proximal oder mit Stenose)
- Koronaranatomie ungeeignet für intrakoronare Acetylcholintests (Krankheit der linken Hauptkoronararterie > 30 %, chirurgische Dreigefäßerkrankung oder andere anatomische Erwägungen, die die Durchführung intrakoronarer Studien unsicher machen)
- Progression von Läsionen oder Entwicklung von De-novo-Läsionen in Nicht-Zielläsionen oder -gefäßen bei einer Nachsorge-Angiographie
- Patienten mit einem Gefäßdurchmesser < 2,50 mm und Längenläsionen < 10 und > 30 mm.
- Patienten mit Gefäßdurchmesserdifferenz (SES vs. BMS) >0,5mm und Längendifferenz der Stenose >50%
- Läsionen, die mit einer Ballonverletzung < 10 mm oder > 50 mm Länge behandelt wurden
- schwere linksventrikuläre (LV) systolische Dysfunktion
- Bifurkation/ostial
- Vorhandensein einer nicht verheilten Dissektion, die durch intravaskulären Ultraschall (IVUS) identifiziert wurde, der am Ende der Studie durchgeführt wurde.
- angiographische Restenose in der Nachsorgeangiographie
- Patienten mit schweren Risikofaktoren für endotheliale Dysfunktion: schweres Nierenversagen, Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHg), derzeit Raucher, unkontrollierte Hypercholesterinämie (Gesamtcholesterin > 240 mg/dl)
- jede Kontraindikation/Unverträglichkeit gegenüber der Verwendung von Aspirin, Heparin und/oder Clopidogrel
- fehlende Zustimmung zur Teilnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: BMS-Arm
Bare-Metal-Stentarm
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Acetylcholin wird mit einer Konzentration von 140 Mikrogramm/Minute über einen Zeitraum von 2 Minuten infundiert, was geschätzte intrakoronare Konzentrationen von 10(-5)mol/L ergibt, bei einer angenommenen Flussrate von 80 ml/Min).
Alle Infusionen werden mit einer Infusionspumpe in konstanter Geschwindigkeit verabreicht.
Anschließend werden zur Beurteilung der Endothel-unabhängigen vasomotorischen Reaktion allen Probanden 2 mg Isosorbiddinitrat oder 250 Mikrogramm Nitroglycerin als Bolus intrakoronaren Bolus infundiert.
Die Reaktion auf Nitrat wird 1 Minute nach dem Bolus aufgezeichnet.
Zwischen jeder Arzneimittelinfusion darf ein Zeitraum von 3 Minuten vergehen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: SES-Arm
Sirolimus freisetzender Stentarm
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Acetylcholin wird mit einer Konzentration von 140 Mikrogramm/Minute über einen Zeitraum von 2 Minuten infundiert, was geschätzte intrakoronare Konzentrationen von 10(-5)mol/L ergibt, bei einer angenommenen Flussrate von 80 ml/Min).
Alle Infusionen werden mit einer Infusionspumpe in konstanter Geschwindigkeit verabreicht.
Anschließend werden zur Beurteilung der Endothel-unabhängigen vasomotorischen Reaktion allen Probanden 2 mg Isosorbiddinitrat oder 250 Mikrogramm Nitroglycerin als Bolus intrakoronaren Bolus infundiert.
Die Reaktion auf Nitrat wird 1 Minute nach dem Bolus aufgezeichnet.
Zwischen jeder Arzneimittelinfusion darf ein Zeitraum von 3 Minuten vergehen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der endothelialen Dysfunktion nach 6 Monaten Follow-up durch Messen der Änderung des Gefäßdurchmessers an 5 Punkten der Stent- und Peristen-Stelle nach Infusion von Acetylcholin
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Veränderung der Gefäßdurchmesser (Vasokonstriktion oder Vasodilatation) in den proximalen und distalen Stentgebieten nach intrakoronarer Acetylcholininfusion, wobei die Ausgangsdurchmesser als Referenz für die BMS-Arterie gegenüber der SES-Arterie verwendet werden
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Violini Roberto, MD, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
- Hauptermittler: Mischie Nicolae Alexandru, MD, European Society of Cardiology
- Studienleiter: Nazzaro Marco, MD, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2010
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CREDENTIAL
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