Comparación de la disfunción endotelial (BMS vs SES) en el mismo paciente con múltiples lesiones arteriales coronarias (CREDENTIAL)
16 de noviembre de 2010 actualizado por: Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Comparación directa de la disfunción endotelial (stent de metal desnudo frente a stent liberador de sirolimus) en el mismo paciente con múltiples lesiones en las arterias coronarias
Se trata de un estudio prospectivo, aleatorizado, para comparar la disfunción endotelial de BMS vs SES, ambos implantados en el mismo paciente con múltiples lesiones coronarias de novo sometido a ICP electiva.
El punto final primario será la evaluación de la disfunción endotelial a los 6 meses de seguimiento mediante la medición del cambio en el diámetro del vaso en 5 puntos del sitio del stent y peri-stent después de la infusión de acetilcolina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo y aleatorizado compara la disfunción endotelial de BMS frente a SES, ambos implantados en el mismo paciente con múltiples lesiones arteriales coronarias de novo sometido a ICP electiva.
Desde febrero de 2009 hasta mayo de 2009 nuestro objetivo es inscribir a 20 pacientes con al menos dos estenosis angiográficas significativas de novo en diferentes segmentos coronarios que tendrán un diámetro y una longitud similares.
El punto final primario será la evaluación de la disfunción endotelial a los 6 meses de seguimiento mediante la medición del cambio en el diámetro del vaso en 5 puntos del sitio del stent y peri-stent después de la infusión de acetilcolina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- angina de pecho estable
- al menos dos estenosis angiográficas significativas en diferentes vasos coronarios nativos o en el mismo vaso pero dos ramificaciones diferentes con diámetro similar
- pacientes no quirúrgicos
Criterio de exclusión:
- síndromes coronarios agudos
- infarto de miocardio dentro de los 3 meses posteriores al evento
- vasoespasmo coronario clínico o angiográfico
- Hallazgos angiográficos coronarios de un trombo reciente en la angiografía inicial (defecto de relleno proximal a la estenosis o que la involucra)
- Anatomía coronaria inadecuada para la prueba de acetilcolina intracoronaria (enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda >30 %, enfermedad quirúrgica de tres vasos u otras consideraciones anatómicas que hacen que no sea seguro realizar estudios intracoronarios)
- progresión de las lesiones o desarrollo de lesiones de novo en lesiones o vasos no diana en la angiografía de seguimiento
- pacientes con un diámetro de vaso < 2,50 mm y lesiones de longitud < 10 y > 30 mm.
- pacientes con diferencia de diámetro de vaso (SES vs BMS) >0,5 mm y diferencia de longitud de la estenosis >50%
- lesiones tratadas con lesiones con balón <10 mm o >50 mm de longitud
- disfunción sistólica grave del ventrículo izquierdo (VI)
- bifurcación/ostial
- presencia de una disección no cicatrizada identificada por ecografía intravascular (IVUS) realizada al final del estudio.
- reestenosis angiográfica en la angiografía de seguimiento
- pacientes con factores de riesgo severos para disfunción endotelial: insuficiencia renal severa, expectativa de vida menor a 1 año, diabetes no controlada, hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >180 mmHg), tabaquismo actual, hipercolesterolemia no controlada (colesterol total >240 mg/dl)
- cualquier contraindicación/intolerancia al uso de aspirina, heparina y/o clopidogrel
- falta de consentimiento para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Brazo BMS
brazo de stent de metal desnudo
|
Se infundirá acetilcolina a una concentración de 140 microg/minuto, durante un período de 2 minutos, lo que producirá concentraciones intracoronarias estimadas de 10(-5) mol/L, suponiendo una velocidad de flujo de 80 mL/min).
Todas las infusiones se administrarán a un ritmo constante utilizando una bomba de infusión.
Posteriormente, con el fin de evaluar la respuesta vasomotora independiente del endotelio, se infundirán 2 mg de dinitrato de isosorbida o un bolo de 250 micro g de nitroglicerina por bolo intracoronario en todos los sujetos.
La respuesta al nitrato se registrará 1 minuto después del bolo.
Se permitirá que transcurra un período de 3 minutos entre cada infusión del fármaco.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Brazo SES
brazo de stent liberador de sirolimus
|
Se infundirá acetilcolina a una concentración de 140 microg/minuto, durante un período de 2 minutos, lo que producirá concentraciones intracoronarias estimadas de 10(-5) mol/L, suponiendo una velocidad de flujo de 80 mL/min).
Todas las infusiones se administrarán a un ritmo constante utilizando una bomba de infusión.
Posteriormente, con el fin de evaluar la respuesta vasomotora independiente del endotelio, se infundirán 2 mg de dinitrato de isosorbida o un bolo de 250 micro g de nitroglicerina por bolo intracoronario en todos los sujetos.
La respuesta al nitrato se registrará 1 minuto después del bolo.
Se permitirá que transcurra un período de 3 minutos entre cada infusión del fármaco.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación de la disfunción endotelial a los 6 meses de seguimiento mediante la medición del cambio en el diámetro del vaso en 5 puntos del sitio del stent y peri-stent después de la infusión de acetilcolina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluación del cambio en los diámetros de los vasos (vasoconstricción o vasodilatación) en los territorios proximal y distal del stent, después de la infusión de acetilcolina intracoronaria, teniendo como referencia los diámetros basales, para la arteria BMS vs la arteria SES
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Violini Roberto, MD, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
- Investigador principal: Mischie Nicolae Alexandru, MD, European Society of Cardiology
- Director de estudio: Nazzaro Marco, MD, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREDENTIAL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .