Сравнение эндотелиальной дисфункции (BMS и SES) у одного и того же пациента с множественными поражениями коронарных артерий (CREDENTIAL)
16 ноября 2010 г. обновлено: Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Прямое сравнение эндотелиальной дисфункции (стент из непокрытого металла и стент, выделяющий сиролимус) у одного и того же пациента с множественными поражениями коронарных артерий
Это проспективное рандомизированное исследование для сравнения эндотелиальной дисфункции BMS и SES, имплантированных одному и тому же пациенту с множественными поражениями коронарных артерий de novo, подвергающихся плановому ЧКВ.
Первичной конечной точкой будет оценка эндотелиальной дисфункции через 6 месяцев наблюдения путем измерения изменения диаметра сосуда в 5 точках стента и вокруг стента после инфузии ацетилхолина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном рандомизированном исследовании сравнивается эндотелиальная дисфункция BMS и SES, имплантированных одному и тому же пациенту с множественными поражениями коронарных артерий de novo, подвергающихся плановому ЧКВ.
С февраля 2009 г. по май 2009 г. мы планируем включить 20 пациентов с не менее чем двумя значимыми ангиографическими стенозами de novo в различных коронарных сегментах, которые будут иметь одинаковый диаметр и длину.
Первичной конечной точкой будет оценка эндотелиальной дисфункции через 6 месяцев наблюдения путем измерения изменения диаметра сосуда в 5 точках стента и вокруг стента после инфузии ацетилхолина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- стабильная стенокардия
- не менее двух значительных ангиографических стенозов в разных нативных коронарных сосудах или в одном и том же сосуде, но в двух разных ответвлениях одинакового диаметра
- нехирургические пациенты
Критерий исключения:
- острые коронарные синдромы
- инфаркт миокарда в течение 3 месяцев после события
- клинический или ангиографический коронарный вазоспазм
- коронароангиографические признаки свежего тромба при начальной ангиографии (дефект наполнения проксимальнее или вовлекающий стеноз)
- коронарная анатомия не подходит для интракоронарного исследования ацетилхолина (поражение левой коронарной артерии > 30%, хирургическое поражение трех сосудов или другие анатомические особенности, делающие небезопасным проведение интракоронарных исследований)
- прогрессирование поражений или развитие поражений de novo в нецелевых поражениях или сосудах при последующей ангиографии
- пациенты с диаметром сосуда < 2,50 мм и длиной поражения < 10 и > 30 мм.
- пациенты с разницей диаметра сосуда (SES vs BMS) > 0,5 мм и разницей длины стеноза > 50%
- поражения, пролеченные баллонной травмой длиной <10 мм или >50 мм
- тяжелая систолическая дисфункция левого желудочка (ЛЖ)
- бифуркация / устье
- наличие незаживающего расслоения, выявленного с помощью внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ), проведенного в конце исследования.
- ангиографический рестеноз при последующей ангиографии
- пациенты с тяжелыми факторами риска эндотелиальной дисфункции: тяжелая почечная недостаточность, ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года, неконтролируемый диабет, неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст.), курение в настоящее время, неконтролируемая гиперхолестеринемия (общий холестерин >240 мг/дл)
- любые противопоказания/непереносимость применения аспирина, гепарина и/или клопидогреля
- отсутствие согласия на участие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Рука BMS
рука стента из чистого металла
|
Ацетилхолин будет вводиться в концентрации 140 мкг/мин в течение 2 минут, что даст расчетную внутрикоронарную концентрацию 10(-5)моль/л при скорости потока 80 мл/мин).
Все инфузии будут доставляться с постоянной скоростью с помощью инфузионного насоса.
Впоследствии для оценки эндотелий-независимой вазомоторной реакции всем субъектам внутрикоронарно болюсно вводят 2 мг изосорбида динитрата или болюсно 250 мкг нитроглицерина.
Реакция на нитрат будет зарегистрирована через 1 минуту после введения болюса.
Между каждой инфузией лекарственного средства должен пройти 3-минутный период.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука СЭС
рука стента, выделяющая сиролимус
|
Ацетилхолин будет вводиться в концентрации 140 мкг/мин в течение 2 минут, что даст расчетную внутрикоронарную концентрацию 10(-5)моль/л при скорости потока 80 мл/мин).
Все инфузии будут доставляться с постоянной скоростью с помощью инфузионного насоса.
Впоследствии для оценки эндотелий-независимой вазомоторной реакции всем субъектам внутрикоронарно болюсно вводят 2 мг изосорбида динитрата или болюсно 250 мкг нитроглицерина.
Реакция на нитрат будет зарегистрирована через 1 минуту после введения болюса.
Между каждой инфузией лекарственного средства должен пройти 3-минутный период.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка эндотелиальной дисфункции через 6 мес наблюдения путем измерения изменения диаметра сосуда в 5 точках стента и вокруг стента после инфузии ацетилхолина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценка изменения диаметра сосудов (вазоконстрикция или вазодилатация) в проксимальной и дистальной областях стента после внутрикоронарной инфузии ацетилхолина, имея в качестве эталона исходные диаметры, для артерии BMS по сравнению с артерией SES
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Violini Roberto, MD, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
- Главный следователь: Mischie Nicolae Alexandru, MD, European Society of Cardiology
- Директор по исследованиям: Nazzaro Marco, MD, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 апреля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREDENTIAL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .