Vergelijking van endotheliale disfunctie (BMS versus SES) bij dezelfde patiënt met meerdere kransslagaderlaesies (CREDENTIAL)
16 november 2010 bijgewerkt door: Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Head-to-Head vergelijking van endotheliale disfunctie (kale metalen stent versus Sirolimus Eluting Stent) bij dezelfde patiënt met meerdere laesies van de kransslagader
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie om de endotheliale disfunctie van BMS te vergelijken met SES, beide geïmplanteerd bij dezelfde patiënt met meerdere de novo laesies van de kransslagader die electieve PCI ondergaat.
Het primaire eindpunt is de evaluatie van endotheliale disfunctie na 6 maanden follow-up door meting van de verandering in bloedvatdiameter op 5 punten van de stent en peri-stentplaats na infusie van acetylcholine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde studie vergelijkt de endotheliale disfunctie van BMS versus SES, beide geïmplanteerd bij dezelfde patiënt met meerdere de novo laesies van de kransslagader die electieve PCI ondergaat.
Van februari 2009 tot mei 2009 streven we ernaar om 20 patiënten in te schrijven met ten minste twee de novo significante angiografische stenoses in verschillende coronaire segmenten die een vergelijkbare diameter en lengte zullen hebben.
Het primaire eindpunt is de evaluatie van endotheliale disfunctie na 6 maanden follow-up door meting van de verandering in bloedvatdiameter op 5 punten van de stent en peri-stentplaats na infusie van acetylcholine.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- stabiele angina pectoris
- ten minste twee significante angiografische stenoses in verschillende natieve coronaire vaten of in hetzelfde vat maar twee verschillende vertakkingen met vergelijkbare diameter
- niet-chirurgische patiënten
Uitsluitingscriteria:
- acute coronaire syndromen
- myocardinfarct binnen 3 maanden na gebeurtenis
- klinisch of angiografisch coronair vasospasme
- coronaire angiografische bevindingen van een verse trombus in de initiële angiografie (vuldefect proximaal van of met betrekking tot de stenose)
- coronaire anatomie ongeschikt voor intracoronaire acetylcholinetesten (linkerhoofdkransslagaderziekte >30%, chirurgische drievatziekte of andere anatomische overwegingen die het onveilig maken om intracoronaire onderzoeken uit te voeren)
- progressie van laesies of ontwikkeling van de novo laesies in niet-doellaesies of vaten bij follow-up angiografie
- patiënten met een vaatdiameter < 2,50 mm en lengtelaesies <10 en >30 mm.
- patiënten met verschil in vaatdiameter (SES vs BMS) >0,5 mm en lengteverschil van de stenose >50%
- laesies behandeld met ballonletsel <10 mm of >50 mm lang
- ernstige linkerventrikel (LV) systolische disfunctie
- bifurcatie/ostiaal
- aanwezigheid van een niet-genezen dissectie geïdentificeerd door intravasculaire echografie (IVUS) uitgevoerd aan het einde van het onderzoek.
- angiografische restenose bij follow-up angiografie
- patiënten met ernstige risicofactoren voor endotheliale disfunctie: ernstig nierfalen, levensverwachting minder dan 1 jaar, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >180 mmHg), momenteel roken, ongecontroleerde hypercholesterolemie (totaal cholesterol >240 mg/dl)
- elke contra-indicatie/onverdraagzaamheid voor het gebruik van aspirine, heparine en/of clopidogrel
- gebrek aan toestemming om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: BMS-arm
kale metalen stentarm
|
Acetylcholine wordt geïnfundeerd met een concentratie van 140 microg/minuut, gedurende een periode van 2 minuten, resulterend in geschatte intracoronaire concentraties van 10(-5)mol/L, uitgaande van een stroomsnelheid van 80 ml/min).
Alle infusies worden met een constante snelheid toegediend met behulp van een infuuspomp.
Om vervolgens de endotheelonafhankelijke vasomotorische respons te evalueren, zal bij alle proefpersonen 2 mg isosorbidedinitraat of bolus 250 microgram nitroglycerine worden toegediend via een intracoronaire bolus.
De reactie op nitraat wordt 1 minuut na de bolus geregistreerd.
Er mag een periode van 3 minuten verstrijken tussen elke infusie van het geneesmiddel.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: SES-arm
sirolimus uitwassende stentarm
|
Acetylcholine wordt geïnfundeerd met een concentratie van 140 microg/minuut, gedurende een periode van 2 minuten, resulterend in geschatte intracoronaire concentraties van 10(-5)mol/L, uitgaande van een stroomsnelheid van 80 ml/min).
Alle infusies worden met een constante snelheid toegediend met behulp van een infuuspomp.
Om vervolgens de endotheelonafhankelijke vasomotorische respons te evalueren, zal bij alle proefpersonen 2 mg isosorbidedinitraat of bolus 250 microgram nitroglycerine worden toegediend via een intracoronaire bolus.
De reactie op nitraat wordt 1 minuut na de bolus geregistreerd.
Er mag een periode van 3 minuten verstrijken tussen elke infusie van het geneesmiddel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatie van endotheliale disfunctie na 6 maanden follow-up door meting van de verandering in bloedvatdiameter op 5 punten van de stent en peri-stentplaats na infusie van acetylcholine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
evaluatie van verandering in vatdiameters (vasoconstrictie of vasodilatatie) in proximale en distale stentgebieden, na intracoronaire acetylcholine-infusie, met als referentie de basislijndiameters, voor de BMS-slagader versus de SES-slagader
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Violini Roberto, MD, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
- Hoofdonderzoeker: Mischie Nicolae Alexandru, MD, European Society of Cardiology
- Studie directeur: Nazzaro Marco, MD, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 november 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2010
Laatst geverifieerd
1 april 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CREDENTIAL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .