Endoteelihäiriön (BMS vs SES) vertailu samalla potilaalla, jolla on useita sepelvaltimovaurioita (CREDENTIAL)
tiistai 16. marraskuuta 2010 päivittänyt: Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Endoteelihäiriön (paljasmetallistentti vs. sirolimuusia eluoiva stentti) välisen vertailun samalla potilaalla, jolla on useita sepelvaltimovaurioita
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan BMS:n ja SES:n endoteelin toimintahäiriöitä, jotka molemmat on implantoitu samalle potilaalle, jolla on useita de novo sepelvaltimovaurioita, joille tehdään elektiivinen PCI.
Ensisijainen päätepiste on endoteelin toimintahäiriön arviointi 6 kuukauden seurannassa mittaamalla suonen halkaisijan muutos stentin ja peristenttikohdan viidessä kohdassa asetyylikoliini-infuusion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan BMS:n ja SES:n endoteelin toimintahäiriöitä, jotka molemmat on implantoitu samalle potilaalle, jolla on useita de novo -sepelvaltimovaurioita, joille tehdään elektiivinen PCI.
Helmikuusta 2009 toukokuuhun 2009 pyrimme ottamaan mukaan 20 potilasta, joilla on vähintään kaksi de novo merkittävää angiografista ahtaumaa eri sepelvaltimon segmenteissä ja joilla on samanlainen halkaisija ja pituus.
Ensisijainen päätepiste on endoteelin toimintahäiriön arviointi 6 kuukauden seurannassa mittaamalla suonen halkaisijan muutos stentin ja peristenttikohdan viidessä kohdassa asetyylikoliini-infuusion jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- stabiili angina pectoris
- vähintään kaksi merkittävää angiografista ahtaumaa eri alkuperäisissä sepelvaltimoissa tai samassa verisuonessa, mutta kaksi eri haaraa, joilla on samanlainen halkaisija
- ei-kirurgiset potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- akuutit sepelvaltimotaudit
- sydäninfarkti 3 kuukauden kuluessa tapahtumasta
- kliininen tai angiografinen sepelvaltimon vasospasmi
- tuoreen veritulpan sepelvaltimon angiografiset löydökset alkuperäisessä angiografiassa (täyttövika, joka on lähellä ahtautta tai johon liittyy ahtauma)
- sepelvaltimon anatomia, joka ei sovellu intrakoronaariseen asetyylikoliinitestaukseen (vasemman pääsepelvaltimosairaus >30%, kirurginen kolmisuonitauti tai muut anatomiset seikat, jotka tekevät sepelvaltimoidensisäisten tutkimusten suorittamisesta vaarallista)
- leesioiden eteneminen tai de novo leesioiden kehittyminen ei-kohdevaurioissa tai verisuonissa seurantaangiografiassa
- potilailla, joiden verisuonen halkaisija on < 2,50 mm ja leesioiden pituus <10 ja >30 mm.
- potilaat, joiden verisuonen halkaisijaero (SES vs BMS) > 0,5 mm ja ahtauman pituusero > 50 %
- leesiot, jotka on hoidettu pallovammalla < 10 mm tai > 50 mm pituiset
- vaikea vasemman kammion (LV) systolinen toimintahäiriö
- bifurkaatio/ostiaalinen
- parantumattoman dissektion läsnäolo, joka tunnistettiin tutkimuksen lopussa suoritetulla intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS).
- angiografinen restenoosi seurantaangiografiassa
- potilaat, joilla on vakavia riskitekijöitä endoteelin vajaatoiminnalle: vaikea munuaisten vajaatoiminta, elinajanodote alle 1 vuoden, hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg), tupakointi, hallitsematon hyperkolesterolemia (kokonaiskolesteroli > 240 mg/dl)
- kaikki vasta-aiheet/ei-toleranssi aspiriinin, hepariinin ja/tai klopidogreelin käytölle
- osallistumisen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: BMS-varsi
paljas metallinen stenttivarsi
|
Asetyylikoliinia infusoidaan pitoisuudella 140 mikrog/minuutti 2 minuutin aikana, jolloin saadaan arvioidut koronaariset pitoisuudet 10 (-5) mol/L, oletuksena virtausnopeudeksi 80 ml/min).
Kaikki infuusiot annostellaan vakionopeudella infuusiopumpun avulla.
Sen jälkeen endoteelistä riippumattoman vasomotorisen vasteen arvioimiseksi 2 mg isosorbididinitraattia tai boluksena 250 mikrog nitroglyseriiniä infusoidaan koronaarisella boluksella kaikille koehenkilöille.
Nitraattivaste kirjataan 1 minuutin kuluttua boluksen antamisesta.
Jokaisen lääkeinfuusion välillä on 3 minuutin aika.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: SES-varsi
sirolimuusia eluoiva stenttivarsi
|
Asetyylikoliinia infusoidaan pitoisuudella 140 mikrog/minuutti 2 minuutin aikana, jolloin saadaan arvioidut koronaariset pitoisuudet 10 (-5) mol/L, oletuksena virtausnopeudeksi 80 ml/min).
Kaikki infuusiot annostellaan vakionopeudella infuusiopumpun avulla.
Sen jälkeen endoteelistä riippumattoman vasomotorisen vasteen arvioimiseksi 2 mg isosorbididinitraattia tai boluksena 250 mikrog nitroglyseriiniä infusoidaan koronaarisella boluksella kaikille koehenkilöille.
Nitraattivaste kirjataan 1 minuutin kuluttua boluksen antamisesta.
Jokaisen lääkeinfuusion välillä on 3 minuutin aika.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
endoteelin toimintahäiriön arviointi 6 kuukauden seurannassa mittaamalla suonen halkaisijan muutos stentin ja peristenttikohdan viidessä kohdassa asetyylikoliini-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
verisuonten halkaisijoiden muutoksen arviointi (vasokonstriktio tai vasodilataatio) proksimaalisilla ja distaalisilla stenttialueilla, intrakoronaarisen asetyylikoliini-infuusion jälkeen, vertailukohtana BMS-valtimon ja SES-valtimon perushalkaisijat
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Violini Roberto, MD, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
- Päätutkija: Mischie Nicolae Alexandru, MD, European Society of Cardiology
- Opintojohtaja: Nazzaro Marco, MD, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREDENTIAL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .