抗腫瘍壊死因子（抗TNF）療法に反応しない関節リウマチ患者におけるCDP6038の有効性と安全性
2024年7月16日 更新者：UCB Pharma
以前にTNF遮断薬療法に失敗した関節リウマチの被験者に12週間皮下投与されたCDP6038の有効性と安全性を評価するための、アクティブコンパレータを使用した無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲研究
この研究の目的は、抗腫瘍壊死因子（抗TNF）療法に対する反応が不十分な活動性関節リウマチの成人被験者におけるCDP6038治療の安全性、有効性、薬物動態、および免疫原性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
CDP6038は、関節リウマチに伴う炎症に関与する物質であるインターロイキン-6（IL-6）を遮断するタンパク質（抗体）です。
これは、多施設共同、12 週間、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照試験であり、CDP6038 のいくつかの用量および投薬レジメン (2 週間ごとおよび 4 週間ごと) をプラセボおよびトシリズマブと比較します。メトトレキサートおよび以前の抗 TNF 療法に対する効果が得られなかった。
この研究では、CDP6038 が 12 週間で関節リウマチの兆候と症状を軽減するのにプラセボよりも効果的であるかどうかをテストし、適切な安全性プロファイルを維持します。
試験の盲検化を維持するために、すべての被験者に 2 週間ごとに皮下 (sc) 注射 (皮膚の下)、および 4 週間ごとに静脈内 (iv) 注入を行います。
さらに、被験体はメトトレキサートの安定した毎週の用量を維持しなければなりません。
研究中の評価には、関節の痛みと腫れ、検査室の血液と尿の検査、身体検査、バイタルサイン、心電図、およびアンケートの評価が含まれます。
12 週間の試験を完了した被験者は、CDP6038 を受ける長期延長試験に登録する資格があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
221
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ
- 166
-
Paradise Valley、Arizona、アメリカ
- 154
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ
- 118
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、アメリカ
- 103
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ
- 125
-
-
California
-
Covina、California、アメリカ
- 127
-
La Jolla、California、アメリカ
- 148
-
Long Beach、California、アメリカ
- 184
-
Los Angeles、California、アメリカ
- 177
-
Palo Alto、California、アメリカ
- 104
-
Sacramento、California、アメリカ
- 149
-
San Diego、California、アメリカ
- 158
-
Santa Maria、California、アメリカ
- 129
-
Upland、California、アメリカ
- 164
-
Wildomar、California、アメリカ
- 107
-
-
Connecticut
-
Hamden、Connecticut、アメリカ
- 141
-
Norwalk、Connecticut、アメリカ
- 137
-
Trumbull、Connecticut、アメリカ
- 101
-
-
Delaware
-
Lewes、Delaware、アメリカ
- 111
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ
- 176
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ
- 186
-
DeBary、Florida、アメリカ
- 151
-
Jupiter、Florida、アメリカ
- 114
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ
- 183
-
Sarasota、Florida、アメリカ
- 178
-
South Miami、Florida、アメリカ
- 140
-
Tampa、Florida、アメリカ
- 157
-
-
Georgia
-
Gainesville、Georgia、アメリカ
- 130
-
Newnan、Georgia、アメリカ
- 162
-
Savannah、Georgia、アメリカ
- 153
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ
- 113
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ
- 116
-
-
Illinois
-
Moline、Illinois、アメリカ
- 160
-
Rock Island、Illinois、アメリカ
- 156
-
Springfield、Illinois、アメリカ
- 168
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ
- 133
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ
- 172
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ
- 185
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ
- 112
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ
- 134
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ
- 102
-
-
New Jersey
-
Freehold、New Jersey、アメリカ
- 171
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ
- 163
-
Toms River、New Jersey、アメリカ
- 152
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ
- 174
-
Rochester、New York、アメリカ
- 115
-
-
North Carolina
-
Belmont、North Carolina、アメリカ
- 109
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ
- 170
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ
- 150
-
Columbus、Ohio、アメリカ
- 108
-
Dayton、Ohio、アメリカ
- 100
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- 110
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
- 165
-
Wexford、Pennsylvania、アメリカ
- 117
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ
- 105
-
Nashville、Tennessee、アメリカ
- 106
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ
- 120
-
Austin、Texas、アメリカ
- 135
-
Dallas、Texas、アメリカ
- 128
-
Houston、Texas、アメリカ
- 126
-
Houston、Texas、アメリカ
- 132
-
Houston、Texas、アメリカ
- 138
-
Houston、Texas、アメリカ
- 181
-
Mesquite、Texas、アメリカ
- 145
-
Nassau Bay、Texas、アメリカ
- 143
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- 122
-
Tomball、Texas、アメリカ
- 144
-
Victoria、Texas、アメリカ
- 142
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ
- 121
-
-
Virginia
-
Chesapeake、Virginia、アメリカ
- 139
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ
- 119
-
Tacoma、Washington、アメリカ
- 175
-
-
West Virginia
-
Beckley、West Virginia、アメリカ
- 136
-
Clarksburg、West Virginia、アメリカ
- 167
-
-
-
-
-
Essex、イギリス
- 206
-
London、イギリス
- 205
-
Newcastle Upon Tyne、イギリス
- 204
-
Southampton、イギリス
- 208
-
-
Devon
-
Torquay、Devon、イギリス
- 209
-
-
Lancashire
-
Wigan、Lancashire、イギリス
- 201
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー
- 401
-
Liege、ベルギー
- 400
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -関節リウマチの診断を受けている（1987年のACR分類基準による、またはACR /ヨーロッパリーグのリウマチに対する分類および関節リウマチの診断基準によって定義された6以上のスコアによる）スクリーニング前の少なくとも6か月間
- -スクリーニング前に少なくとも6週間、MTX 12.5-25 mg /週で治療されている必要があります。 文書化された不耐症がある場合は、10 ～ 12.5 mg/週未満の用量が許可されます
- -中等度から重度の活動性関節リウマチ疾患があり、少なくとも 6 つの圧痛と 6 つの腫れのある関節がある
- CRPが正常上限の1.2倍以上（中央検査室）または赤血球沈降速度が28mm/時以上
- -治療に対する不耐性または不十分な反応（すなわち、TNF遮断薬の失敗） スクリーニングから2年以内に1回以上の認可されたTNF遮断薬療法
除外基準:
- 乾癬性関節炎、狼瘡、痛風、または強直性脊椎炎など、他の炎症性関節炎または二次的な非炎症性関節炎の診断を受けている
- 車いすや寝たきり。
- MTX 以外の疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD)。
- -トシリズマブまたはその他の抗IL-6治験薬による治療 いつでも。
- 4～24週間以内の他の生物製剤による治療（生物製剤による）
- -進行中、慢性または再発性の感染症、または最近の深刻なまたは生命を脅かす感染症の病歴
- -既知の同時急性または慢性ウイルス性B型またはC型肝炎感染症またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症。
- -スクリーニング前の8週間以内のワクチン接種（注射可能なインフルエンザまたは肺炎球菌以外）または研究中にワクチンを受ける予定
- -スクリーニングの2年以上前に正常に治療された非黒色腫皮膚がん、またはスクリーニングの5年以上前に正常に治療された子宮頸がんを除く、悪性腫瘍の同時発生または病歴。
- -過去1年以内の慢性的なアルコール乱用または薬物中毒の病歴、または現在の薬物中毒または違法薬物の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CDP6038 2 週間ごとに 60 mg 皮下注射とメトトレキサート
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0、2、4、6、8、および 10 週目に 60 mg 皮下 (sc)
0、2、4、6、8、および 10 週目に 120 mg 皮下注射
0、2、4、6、8、および 10 週目に 240 mg sc
0、4、および 8 週目に 60 mg sc
0、4、および 8 週目に 240 mg sc
0、4、および 8 週目に 120 mg sc
0、4、および 8 週目に注射用の 0.9% 塩化ナトリウム
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実験的：CDP6038 60 mg 皮下注射（4 週間ごと）とメトトレキサート
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0、2、4、6、8、および 10 週目に 60 mg 皮下 (sc)
0、2、4、6、8、および 10 週目に 120 mg 皮下注射
0、2、4、6、8、および 10 週目に 240 mg sc
0、4、および 8 週目に 60 mg sc
0、4、および 8 週目に 240 mg sc
0、4、および 8 週目に 120 mg sc
0、4、および 8 週目に注射用の 0.9% 塩化ナトリウム
0、2、4、6、8、および 10 週目に注射用の 0.9% 塩化ナトリウム
2、6、および 10 週目に注射用の 0.9% 塩化ナトリウム
|
|
実験的：CDP6038 2 週間ごとに 120 mg 皮下注射とメトトレキサート
|
0、2、4、6、8、および 10 週目に 60 mg 皮下 (sc)
0、2、4、6、8、および 10 週目に 120 mg 皮下注射
0、2、4、6、8、および 10 週目に 240 mg sc
0、4、および 8 週目に 60 mg sc
0、4、および 8 週目に 240 mg sc
0、4、および 8 週目に 120 mg sc
0、4、および 8 週目に注射用の 0.9% 塩化ナトリウム
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実験的：CDP6038 4 週間ごとに 120 mg 皮下投与とメトトレキサート
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0、2、4、6、8、および 10 週目に 60 mg 皮下 (sc)
0、2、4、6、8、および 10 週目に 120 mg 皮下注射
0、2、4、6、8、および 10 週目に 240 mg sc
0、4、および 8 週目に 60 mg sc
0、4、および 8 週目に 240 mg sc
0、4、および 8 週目に 120 mg sc
0、4、および 8 週目に注射用の 0.9% 塩化ナトリウム
0、2、4、6、8、および 10 週目に注射用の 0.9% 塩化ナトリウム
2、6、および 10 週目に注射用の 0.9% 塩化ナトリウム
|
|
実験的：CDP6038 240 mg 2週間ごと皮下投与とメトトレキサート
|
0、2、4、6、8、および 10 週目に 60 mg 皮下 (sc)
0、2、4、6、8、および 10 週目に 120 mg 皮下注射
0、2、4、6、8、および 10 週目に 240 mg sc
0、4、および 8 週目に 60 mg sc
0、4、および 8 週目に 240 mg sc
0、4、および 8 週目に 120 mg sc
0、4、および 8 週目に注射用の 0.9% 塩化ナトリウム
|
|
実験的：CDP6038 240 mg 皮下注射（4 週間ごと）とメトトレキサート
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0、2、4、6、8、および 10 週目に 60 mg 皮下 (sc)
0、2、4、6、8、および 10 週目に 120 mg 皮下注射
0、2、4、6、8、および 10 週目に 240 mg sc
0、4、および 8 週目に 60 mg sc
0、4、および 8 週目に 240 mg sc
0、4、および 8 週目に 120 mg sc
0、4、および 8 週目に注射用の 0.9% 塩化ナトリウム
0、2、4、6、8、および 10 週目に注射用の 0.9% 塩化ナトリウム
2、6、および 10 週目に注射用の 0.9% 塩化ナトリウム
|
|
アクティブコンパレータ：トシリズマブ 8 mg/kg 4 週間ごとの静注とメトトレキサート
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0、2、4、6、8、および 10 週目に注射用の 0.9% 塩化ナトリウム
2、6、および 10 週目に注射用の 0.9% 塩化ナトリウム
0、4、8 週目に 8 mg/kg の静脈内 (iv)
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プラセボコンパレーター：2週間ごとのプラセボ皮下投与とメトトレキサート
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0、4、および 8 週目に注射用の 0.9% 塩化ナトリウム
0、2、4、6、8、および 10 週目に注射用の 0.9% 塩化ナトリウム
2、6、および 10 週目に注射用の 0.9% 塩化ナトリウム
|
|
プラセボコンパレーター：4週間ごとのプラセボ皮下投与とメトトレキサート
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0、4、および 8 週目に注射用の 0.9% 塩化ナトリウム
0、2、4、6、8、および 10 週目に注射用の 0.9% 塩化ナトリウム
2、6、および 10 週目に注射用の 0.9% 塩化ナトリウム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CDP6038 とプラセボの疾患活動性スコア (C 反応性タンパク質) [DAS28(CRP)] のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CDP6038 とプラセボ群の American College of Rheumatology 20% 反応 (ACR20) 率。
時間枠：ベースラインから12週目まで
|
ベースラインから12週目まで
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CDP6038 群とプラセボ群の米国リウマチ学会 50% の奏効率 (ACR50)。
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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CDP6038 群とプラセボ群の米国リウマチ学会 70% の奏効率 (ACR70)。
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：UCB Clinical Trial Call Center、+1 877 822 9493 (UCB)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月16日
最初の投稿 (推定)
2010年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月16日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。