Wirksamkeit und Sicherheit von CDP6038 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis mit erfolglosem Ansprechen auf eine Therapie mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF).
16. Juli 2024 aktualisiert von: UCB Pharma
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie mit einem aktiven Vergleichspräparat zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CDP6038, das 12 Wochen lang subkutan an Patienten mit rheumatoider Arthritis verabreicht wurde, bei denen zuvor eine TNF-Blocker-Therapie fehlgeschlagen war
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität der CDP6038-Behandlung bei erwachsenen Probanden mit aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf eine Therapie mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF) angesprochen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
CDP6038 ist ein Protein (Antikörper), das Interleukin-6 (IL-6) blockiert, eine Substanz, die an der Entzündung im Zusammenhang mit rheumatoider Arthritis beteiligt ist.
Dies ist eine multizentrische, 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Studie, in der mehrere Dosen und Dosierungsschemata (alle 2 Wochen und alle 4 Wochen) von CDP6038 mit Placebo und Tocilizumab bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis verglichen wurden, die erfolglos auf Methotrexat und eine vorherige Anti-TNF-Therapie angesprochen haben.
Die Studie wird testen, ob CDP6038 wirksamer als Placebo ist, um die Anzeichen und Symptome von rheumatoider Arthritis nach 12 Wochen zu reduzieren und gleichzeitig ein angemessenes Sicherheitsprofil aufrechtzuerhalten.
Um die Verblindung der Studie aufrechtzuerhalten, erhalten alle Probanden alle 2 Wochen eine subkutane (sc) Injektion (unter die Haut) sowie alle 4 Wochen eine intravenöse (iv) Infusion.
Darüber hinaus müssen die Probanden auf stabilen wöchentlichen Methotrexat-Dosen bleiben.
Die Bewertungen während der Studie umfassen Bewertungen von Gelenkschmerzen und -schwellungen, Laborblut- und Urintests, körperliche Untersuchungen, Vitalzeichen, Elektrokardiogramme und Fragebögen.
Probanden, die die 12-wöchige Studie abschließen, können an einer Langzeit-Verlängerungsstudie teilnehmen, die CDP6038 erhält.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
221
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien
- 401
-
Liege, Belgien
- 400
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
- 166
-
Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten
- 154
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
- 118
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
- 103
-
Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten
- 125
-
-
California
-
Covina, California, Vereinigte Staaten
- 127
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten
- 148
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten
- 184
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
- 177
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
- 104
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten
- 149
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten
- 158
-
Santa Maria, California, Vereinigte Staaten
- 129
-
Upland, California, Vereinigte Staaten
- 164
-
Wildomar, California, Vereinigte Staaten
- 107
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten
- 141
-
Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten
- 137
-
Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten
- 101
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten
- 111
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
- 176
-
Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
- 186
-
DeBary, Florida, Vereinigte Staaten
- 151
-
Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
- 114
-
Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten
- 183
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
- 178
-
South Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- 140
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
- 157
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten
- 130
-
Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten
- 162
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
- 153
-
Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten
- 113
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
- 116
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Vereinigte Staaten
- 160
-
Rock Island, Illinois, Vereinigte Staaten
- 156
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
- 168
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten
- 133
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
- 172
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten
- 185
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- 112
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- 134
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
- 102
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten
- 171
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
- 163
-
Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten
- 152
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
- 174
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten
- 115
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Vereinigte Staaten
- 109
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
- 170
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
- 150
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
- 108
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
- 100
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
- 110
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- 165
-
Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- 117
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
- 105
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
- 106
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
- 120
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten
- 135
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- 128
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- 126
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- 132
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- 138
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- 181
-
Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten
- 145
-
Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten
- 143
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- 122
-
Tomball, Texas, Vereinigte Staaten
- 144
-
Victoria, Texas, Vereinigte Staaten
- 142
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
- 121
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
- 139
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
- 119
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
- 175
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten
- 136
-
Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten
- 167
-
-
-
-
-
Essex, Vereinigtes Königreich
- 206
-
London, Vereinigtes Königreich
- 205
-
Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
- 204
-
Southampton, Vereinigtes Königreich
- 208
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Vereinigtes Königreich
- 209
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Vereinigtes Königreich
- 201
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine Diagnose von rheumatoider Arthritis (gemäß den ACR-Klassifikationskriterien von 1987 ODER eine Punktzahl von ≥ 6 gemäß Definition der ACR / European League Against Rheumatism Classification and Diagnostic Criteria for rheumatoid arthritis) für mindestens 6 Monate vor dem Screening
- Muss mindestens 6 Wochen vor dem Screening mit MTX 12,5-25 mg / Woche behandelt worden sein. Dosen von 10 bis < 12,5 mg/Woche sind erlaubt, wenn eine dokumentierte Unverträglichkeit vorliegt
- Haben Sie eine mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis mit mindestens 6 empfindlichen und 6 geschwollenen Gelenken
- CRP ≥ 1,2-fache Obergrenze des Normalwertes (Zentrallabor) oder Blutsenkungsgeschwindigkeit von mehr als 28 mm/Stunde
- Intolerantes oder unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung (d. h. TNF-Blocker-Versagen) ≥ 1 zugelassene TNF-Blocker-Therapie innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine Diagnose einer anderen entzündlichen Arthritis oder einer sekundären, nicht entzündlichen Art von Arthritis, wie Psoriasis-Arthritis, Lupus, Gicht oder Spondylitis ankylosans
- Rollstuhl gefesselt oder bettlägerig.
- Andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) als MTX.
- Behandlung mit Tocilizumab oder anderen Anti-IL-6-Prüftherapien zu einem beliebigen Zeitpunkt.
- Behandlung mit anderen Biologika innerhalb von 4-24 Wochen (je nach Biologikum)
- Vorgeschichte von anhaltenden, chronischen oder wiederkehrenden Infektionen oder kürzlich aufgetretenen schweren oder lebensbedrohlichen Infektionen
- Bekannte gleichzeitige akute oder chronische virale Hepatitis B- oder C-Infektion oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Impfungen (außer injizierbare Influenza oder Pneumokokken) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder geplante Impfungen während der Studie
- Gleichzeitige oder Vorgeschichte von Malignomen mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, der mehr als 2 Jahre vor dem Screening erfolgreich behandelt wurde, oder Gebärmutterhalskrebs, der mehr als 5 Jahre vor dem Screening erfolgreich behandelt wurde.
- Geschichte von chronischem Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb des letzten 1-Jahres oder aktuelle Drogenabhängigkeit oder Konsum illegaler Drogen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CDP6038 60 mg sc alle 2 Wochen plus Methotrexat
|
60 mg subkutan (sc) in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8 und 10
120 mg sc in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8 und 10
240 mg sc in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8 und 10
60 mg sc in den Wochen 0, 4 und 8
240 mg sc in den Wochen 0, 4 und 8
120 mg sc in den Wochen 0, 4 und 8
0,9 % Natriumchlorid zur Injektion in den Wochen 0, 4 und 8
|
|
Experimental: CDP6038 60 mg sc alle 4 Wochen plus Methotrexat
|
60 mg subkutan (sc) in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8 und 10
120 mg sc in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8 und 10
240 mg sc in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8 und 10
60 mg sc in den Wochen 0, 4 und 8
240 mg sc in den Wochen 0, 4 und 8
120 mg sc in den Wochen 0, 4 und 8
0,9 % Natriumchlorid zur Injektion in den Wochen 0, 4 und 8
0,9 % Natriumchlorid zur Injektion in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8 und 10
0,9 % Natriumchlorid zur Injektion in Woche 2, 6 und 10
|
|
Experimental: CDP6038 120 mg sc alle 2 Wochen plus Methotrexat
|
60 mg subkutan (sc) in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8 und 10
120 mg sc in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8 und 10
240 mg sc in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8 und 10
60 mg sc in den Wochen 0, 4 und 8
240 mg sc in den Wochen 0, 4 und 8
120 mg sc in den Wochen 0, 4 und 8
0,9 % Natriumchlorid zur Injektion in den Wochen 0, 4 und 8
|
|
Experimental: CDP6038 120 mg sc alle 4 Wochen plus Methotrexat
|
60 mg subkutan (sc) in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8 und 10
120 mg sc in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8 und 10
240 mg sc in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8 und 10
60 mg sc in den Wochen 0, 4 und 8
240 mg sc in den Wochen 0, 4 und 8
120 mg sc in den Wochen 0, 4 und 8
0,9 % Natriumchlorid zur Injektion in den Wochen 0, 4 und 8
0,9 % Natriumchlorid zur Injektion in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8 und 10
0,9 % Natriumchlorid zur Injektion in Woche 2, 6 und 10
|
|
Experimental: CDP6038 240 mg sc alle 2 Wochen plus Methotrexat
|
60 mg subkutan (sc) in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8 und 10
120 mg sc in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8 und 10
240 mg sc in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8 und 10
60 mg sc in den Wochen 0, 4 und 8
240 mg sc in den Wochen 0, 4 und 8
120 mg sc in den Wochen 0, 4 und 8
0,9 % Natriumchlorid zur Injektion in den Wochen 0, 4 und 8
|
|
Experimental: CDP6038 240 mg sc alle 4 Wochen plus Methotrexat
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60 mg subkutan (sc) in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8 und 10
120 mg sc in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8 und 10
240 mg sc in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8 und 10
60 mg sc in den Wochen 0, 4 und 8
240 mg sc in den Wochen 0, 4 und 8
120 mg sc in den Wochen 0, 4 und 8
0,9 % Natriumchlorid zur Injektion in den Wochen 0, 4 und 8
0,9 % Natriumchlorid zur Injektion in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8 und 10
0,9 % Natriumchlorid zur Injektion in Woche 2, 6 und 10
|
|
Aktiver Komparator: Tocilizumab 8 mg/kg iv alle 4 Wochen plus Methotrexat
|
0,9 % Natriumchlorid zur Injektion in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8 und 10
0,9 % Natriumchlorid zur Injektion in Woche 2, 6 und 10
8 mg/kg intravenös (iv) in den Wochen 0, 4 und 8
|
|
Placebo-Komparator: Placebo sc alle 2 Wochen plus Methotrexat
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0,9 % Natriumchlorid zur Injektion in den Wochen 0, 4 und 8
0,9 % Natriumchlorid zur Injektion in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8 und 10
0,9 % Natriumchlorid zur Injektion in Woche 2, 6 und 10
|
|
Placebo-Komparator: Placebo sc alle 4 Wochen plus Methotrexat
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0,9 % Natriumchlorid zur Injektion in den Wochen 0, 4 und 8
0,9 % Natriumchlorid zur Injektion in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8 und 10
0,9 % Natriumchlorid zur Injektion in Woche 2, 6 und 10
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Disease Activity Score (C-reaktives Protein) [DAS28(CRP)] gegenüber dem Ausgangswert für CDP6038 und Placebo
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
|
Baseline, Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ansprechraten von 20 % (ACR20) des American College of Rheumatology für die CDP6038- und Placebo-Arme.
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
|
Von der Baseline bis Woche 12
|
|
Ansprechraten von 50 % (ACR50) des American College of Rheumatology für die CDP6038- und Placebo-Arme.
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
|
Von der Baseline bis Woche 12
|
|
Ansprechraten von 70 % (ACR70) des American College of Rheumatology für die CDP6038- und Placebo-Arme.
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
|
Von der Baseline bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RA0056
- 2010-020839-39 (EudraCT-Nummer)
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